Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av F-627 hos kvinnor med bröstcancer som får myelotoxisk kemoterapi

18 juli 2023 uppdaterad av: EVIVE Biotechnology

En fas I, Single Center, öppen dosupptrappningsstudie av rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor Fc Fusion Protein (F-627) i bröstcancerpatienter som får adjuvant kemoterapi

En fas I, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken/farmakodynamiken för F-627 hos kvinnliga bröstcancerpatienter som fick upp till 4 cykler av epirubicin och cyklofosfamid. 18 patienter (6 patienter i varje kohort) tilldelades tre eskalerade doskohorter på 80, 240 och 320 µg/kg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken/farmakodynamiken för F-627 hos kvinnliga bröstcancerpatienter som får 4 cykler av EC-kemoterapi (Epirubicin plus cyklofosfamid).

18 patienter (6 patienter i varje kohort) tilldelades tre sekventiella doser av F-627 i dosen 80, 240 och 320 µg/kg. Patienterna fick kemoterapi (100 mg/m2 epirubicin och 600 mg/m2 cyklofosfamid) administrerad genom i.v. injektion på dag 1 och F-627 av s.c. injektion på dag 3 av varje cykel under 4 cykler. Om ingen dosbegränsande toxicitet (DLT) observerades hos 6 patienter under första cykeln, eskalerades nästa kohort.

Blodprover togs för avslutade blodvärden med differential, serum F-627-koncentration och säkerhetsutvärdering vid olika tillfällen efter F-672-injektion.

Beslutet att gå vidare till nästa högre dos togs gemensamt av sponsorns medicinska expert och utredaren baserat på granskning av säkerhetsdata i den första cykelbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammal.
  2. Kvinnliga bröstcancerpatienter efter resektion som planerade att få 4 cykler av adjuvant kemoterapi innehåller epirubicin och cyklofosfamid.
  3. East Cooperative Oncology Group (ECOG) prestation 0-1.
  4. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl och trombocyter (PLT) ≥ 100 × 109/L före kemoterapi.
  5. Lever- och njurfunktionstester låg inom normalt referensintervall.
  6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %.
  7. Villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieförfarandet.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller ammande kvinnor; kvinna med graviditetspotential hade positivt graviditetstest före studiebehandlingen.
  2. Förväntad överlevnad < 12 månader.
  3. Patienterna fick strålbehandling inom 4 veckor före inskrivningen.
  4. Patienterna fick neoadjuvant kemoterapi före resektion av bröstcancer.
  5. Patienter fick benmärgs- eller hemopoetisk stamcellstransplantation;
  6. Patienten hade annan metastaserande cancer än bröstcancer.
  7. Patienterna fick behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) inom 6 veckor före inskrivningen.
  8. Akut kongestiv hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt diagnostiserad genom klinisk, elektrokardiografi eller någon annan medicinsk procedur.
  9. Alla sjukdomar som kan orsaka splenomegali.
  10. Akuta infektioner, kronisk aktiv hepatit B-infektion inom 1 år (förutom patient med negativt hepatit B-antigen före inskrivning) eller historia av hepatit C-infektion.
  11. Patienter med aktiv tuberkulos (TB), eller som någonsin haft nära kontakt med patienter med tuberkulos förutom negativt resultat i tuberkulintest; eller under TB-behandling; eller misstänkt tuberkulos genom lungröntgen.
  12. Känt det positiva resultatet av humant immunbristvirus (HIV) eller patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  13. Patienter med sicklecellanemi.
  14. Patienter med alkoholmissbruk eller drogberoende som kan påverka studiens överensstämmelse.
  15. Patienter med allergi mot proteiner extraherade från Escherichia coli, G-CSF eller läkemedelshjälpämnen.
  16. Patienterna tog andra undersökningsprodukter inom 4 veckor före inskrivningen.
  17. Patienter med sjukdomar eller symtom som kanske inte är lämpliga att inkluderas i denna studie baserat på utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F-627 80 µg/kg
F-627 vid dosen 80 µg/kg administrerad av s.c. injektion på dag 3 av varje cykel under 4 cykler.
Läkemedel: F-627
F-627 subkutan injektion på dag 3 av varje cykel under 4 cykler. Doseskaleringsmetod användes.
Andra namn:
  • Rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (rh G-CSF) Fc-fusionsprotein
Läkemedel: EC-kur
Epirubicin 100 mg/m^2 (i ven) och cyklofosfamid 600 mg/m^2 (i ven) på dag 1 i varje cykel under 4 cykler.
Andra namn:
  • Epirubicin + cyklofosfamid
Experimentell: F-627 240 µg/kg
F-627 vid dosen 240 µg/kg administrerad av s.c. injektion på dag 3 av varje cykel under 4 cykler.
Läkemedel: F-627
F-627 subkutan injektion på dag 3 av varje cykel under 4 cykler. Doseskaleringsmetod användes.
Andra namn:
  • Rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (rh G-CSF) Fc-fusionsprotein
Läkemedel: EC-kur
Epirubicin 100 mg/m^2 (i ven) och cyklofosfamid 600 mg/m^2 (i ven) på dag 1 i varje cykel under 4 cykler.
Andra namn:
  • Epirubicin + cyklofosfamid
Experimentell: F-627 320 µg/kg
F-627 vid dosen 320 µg/kg administrerad av s.c. injektion på dag 3 av varje cykel under 4 cykler.
Läkemedel: F-627
F-627 subkutan injektion på dag 3 av varje cykel under 4 cykler. Doseskaleringsmetod användes.
Andra namn:
  • Rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (rh G-CSF) Fc-fusionsprotein
Läkemedel: EC-kur
Epirubicin 100 mg/m^2 (i ven) och cyklofosfamid 600 mg/m^2 (i ven) på dag 1 i varje cykel under 4 cykler.
Andra namn:
  • Epirubicin + cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för F-627 för injektion vid behandling av kvinnliga postoperativa patienter med bröstcancer som kräver adjuvant kemoterapi.
Tidsram: Upp till 4 cykler (ca 84 dagar)
Säkerhetsmåtten inkluderar incidensfrekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), laboratoriemätningar, fysiska undersökningar, vitala tecken och prestationsstatus. Allvarligheten av biverkningar bedömdes enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4,03 kriterier.
Upp till 4 cykler (ca 84 dagar)
Tolerabilitet (dosbegränsande toxicitet) för F-627 för injektion vid behandling av kvinnliga postoperativa patienter med bröstcancer som kräver adjuvant kemoterapi.
Tidsram: Upp till 21 dagar
Tolerabilitet bör bedömas genom dosbegränsande toxicitet (DLT). DLT definieras som varje biverkning av grad 3 eller högre relaterad till prövningsläkemedlet som observerades i cykel 1 (21 dagar).
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1/2 av F-627 i varje doskohort i cykel 1 och cykel 3
Tidsram: Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
Det finns totalt 13 tidpunkter för blodprov i varje cykel: före dosering och 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 och 240 timmar efter dosering. Två ytterligare tidpunkter för provtagning, 312 och 432 timmar efter dosering, ingår för 320 μg/kg-kohorten. Serumläkemedelskoncentrationer av F-627 vid olika tidpunkter kommer att bestämmas med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
Cmax för F-627 i varje doskohort i cykel 1 och cykel 3
Tidsram: Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
Det finns totalt 13 tidpunkter för blodprov i varje cykel: före dosering och 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 och 240 timmar efter dosering. Två ytterligare tidpunkter för provtagning, 312 och 432 timmar efter dosering, ingår för 320 μg/kg-kohorten. Serumläkemedelskoncentrationer av F-627 vid olika tidpunkter kommer att bestämmas med hjälp av ELISA.
Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
Tmax för F-627 i varje doskohort i cykel 1 och cykel 3
Tidsram: Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
Det finns totalt 13 tidpunkter för blodprov i varje cykel: före dosering och 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 och 240 timmar efter dosering. Två ytterligare tidpunkter för provtagning, 312 och 432 timmar efter dosering, ingår för 320 μg/kg-kohorten. Serumläkemedelskoncentrationer av F-627 vid olika tidpunkter kommer att bestämmas med hjälp av ELISA.
Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
Area Under Curve (AUC)0-t för F-627 i varje doskohort i cykel 1 och cykel 3
Tidsram: Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
Det finns totalt 13 tidpunkter för blodprov i varje cykel: före dosering och 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 och 240 timmar efter dosering. Två ytterligare tidpunkter för provtagning, 312 och 432 timmar efter dosering, ingår för 320 μg/kg-kohorten. Serumläkemedelskoncentrationer av F-627 vid olika tidpunkter kommer att bestämmas med hjälp av ELISA.
Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
Vz/F för F-627 i varje doskohort i cykel 1 och cykel 3
Tidsram: Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
Det finns totalt 13 tidpunkter för blodprov i varje cykel: före dosering och 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 och 240 timmar efter dosering. Två ytterligare tidpunkter för provtagning, 312 och 432 timmar efter dosering, ingår för 320 μg/kg-kohorten. Serumläkemedelskoncentrationer av F-627 vid olika tidpunkter kommer att bestämmas med hjälp av ELISA.
Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
Cl/F av F-627 i varje doskohort i cykel 1 och cykel 3
Tidsram: Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
Det finns totalt 13 tidpunkter för blodprov i varje cykel: före dosering och 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 och 240 timmar efter dosering. Två ytterligare tidpunkter för provtagning, 312 och 432 timmar efter dosering, ingår för 320 μg/kg-kohorten. Serumläkemedelskoncentrationer av F-627 vid olika tidpunkter kommer att bestämmas med hjälp av ELISA.
Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)0-t för F-627 i varje doskohort i cykel 1 och cykel 3
Tidsram: Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
Det finns totalt 13 tidpunkter för blodprov i varje cykel: före dosering och 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 och 240 timmar efter dosering. Två ytterligare tidpunkter för provtagning, 312 och 432 timmar efter dosering, ingår för 320 μg/kg-kohorten. Serumläkemedelskoncentrationer av F-627 vid olika tidpunkter kommer att bestämmas med hjälp av ELISA.
Cykel 1 och cykel 3 (varje cykel var cirka 21 dagar)
Procentandel av försökspersoner med grad 3 eller 4 neutropeni (< 1,0 × 10^9/L)
Tidsram: Upp till 4 cykler (84 dagar)
För cykel 1, med start på dag 3, kommer oral temperaturmätning och rutinmässigt blodprov (inklusive ANC) att utföras dagligen tills ANC återhämtar sig till inte mindre än 1,0 × 10^9/L från nadir, och en gång var tredje dag därefter till nästa cykel; för kemoterapicykler 2-4 (dag 3-dag 21 i varje kemoterapicykel, dvs. dag 24-dag 84 av studien), från och med dag 3, kommer oral temperaturmätning och rutinmässigt blodprov att utföras varannan dag tills ANC återhämtar sig till inte mindre än 1,0 × 10^9/L från nadir, och en gång var tredje dag därefter till nästa cykel.
Upp till 4 cykler (84 dagar)
Procentandel av försökspersoner med grad 4 neutropeni (< 0,5 × 10^9/L)
Tidsram: Upp till 4 cykler (84 dagar)
För cykel 1, med start på dag 3, kommer oral temperaturmätning och rutinmässigt blodprov (inklusive ANC) att utföras dagligen tills ANC återhämtar sig till inte mindre än 1,0 × 10^9/L från nadir, och en gång var tredje dag därefter till nästa cykel; för kemoterapicykler 2-4 (dag 3-dag 21 i varje kemoterapicykel, dvs. dag 24-dag 84 av studien), från och med dag 3, kommer oral temperaturmätning och rutinmässigt blodprov att utföras varannan dag tills ANC återhämtar sig till inte mindre än 1,0 × 10^9/L från nadir, och en gång var tredje dag därefter till nästa cykel.
Upp till 4 cykler (84 dagar)
Varaktighet för absolut neutrofilantal (ANC) < 0,5 × 10^9/L (dagar)
Tidsram: Upp till 4 cykler (84 dagar)
För cykel 1, med start på dag 3, kommer oral temperaturmätning och rutinmässigt blodprov (inklusive ANC) att utföras dagligen tills ANC återhämtar sig till inte mindre än 1,0 × 10^9/L från nadir, och en gång var tredje dag därefter till nästa cykel; för kemoterapicykler 2-4 (dag 3-dag 21 i varje kemoterapicykel, dvs. dag 24-dag 84 av studien), från och med dag 3, kommer oral temperaturmätning och rutinmässigt blodprov att utföras varannan dag tills ANC återhämtar sig till inte mindre än 1,0 × 10^9/L från nadir, och en gång var tredje dag därefter till nästa cykel.
Upp till 4 cykler (84 dagar)
Varaktighet för absolut neutrofilantal (ANC)< 1,0 × 10^9/L (dagar)
Tidsram: Upp till 4 cykler (84 dagar)
För cykel 1, med start på dag 3, kommer oral temperaturmätning och rutinmässigt blodprov (inklusive ANC) att utföras dagligen tills ANC återhämtar sig till inte mindre än 1,0 × 10^9/L från nadir, och en gång var tredje dag därefter till nästa cykel; för kemoterapicykler 2-4 (dag 3-dag 21 i varje kemoterapicykel, dvs. dag 24-dag 84 av studien), från och med dag 3, kommer oral temperaturmätning och rutinmässigt blodprov att utföras varannan dag tills ANC återhämtar sig till inte mindre än 1,0 × 10^9/L från nadir, och en gång var tredje dag därefter till nästa cykel.
Upp till 4 cykler (84 dagar)
Absolut neutrofilantal (ANC) Nadir (10^9 celler/L)
Tidsram: Upp till 4 cykler (84 dagar)
För cykel 1, med start på dag 3, kommer oral temperaturmätning och rutinmässigt blodprov (inklusive ANC) att utföras dagligen tills ANC återhämtar sig till inte mindre än 1,0 × 10^9/L från nadir, och en gång var tredje dag därefter till nästa cykel; för kemoterapicykler 2-4 (dag 3-dag 21 i varje kemoterapicykel, dvs. dag 24-dag 84 av studien), från och med dag 3, kommer oral temperaturmätning och rutinmässigt blodprov att utföras varannan dag tills ANC återhämtar sig till inte mindre än 1,0 × 10^9/L från nadir, och en gång var tredje dag därefter till nästa cykel.
Upp till 4 cykler (84 dagar)
Tid (dagar) för absolut neutrofilantal (ANC) återställd till 1,0 × 10^9/L från Nadir
Tidsram: Upp till 4 cykler (84 dagar)
För cykel 1, med start på dag 3, kommer oral temperaturmätning och rutinmässigt blodprov (inklusive ANC) att utföras dagligen tills ANC återhämtar sig till inte mindre än 1,0 × 10^9/L från nadir, och en gång var tredje dag därefter till nästa cykel; för kemoterapicykler 2-4 (dag 3-dag 21 i varje kemoterapicykel, dvs. dag 24-dag 84 av studien), från och med dag 3, kommer oral temperaturmätning och rutinmässigt blodprov att utföras varannan dag tills ANC återhämtar sig till inte mindre än 1,0 × 10^9/L från nadir, och en gång var tredje dag därefter till nästa cykel.
Upp till 4 cykler (84 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitet av F-627 genom F-627-antikroppsanalys i serum.
Tidsram: Upp till 4 cykler (84 dagar)
Upp till 4 cykler (84 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Samarbetspartners

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Junning Cao, Professor, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-F-627-CH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på F-627

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera