Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret interferon (Peg-IFN) til at reducere tilbagefaldshyppigheden hos patienter efter seponering af NUC-terapi

27. oktober 2022 opdateret af: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af Peg-IFN Alfa-2a's rolle i at reducere tilbagefaldshyppigheden hos patienter med hepatitis B e antigen(HBeAg)-negativ kronisk hepatitis B efter seponering af NUC-terapi

Denne undersøgelse evaluerer, om Peg-IFN alfa-2a kan reducere tilbagefaldshyppigheden af ​​hepatitis B i 96 uger efter tilbagetrækning af nukleosidanalog (NUC).

De HBV HBeAg-negative patienter, som modtog NUC antivirusbehandling i 2,5 år og nåede stopregel i "Kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B" (2010), blev tilfældigt fordelt i tre grupper: En gruppe afbryde NUC-behandlingen og fulgte op i 96 uger, den ene afbryder NUC-behandlingen, modtager Peg-IFN alfa-2a 180 μg om ugen i 24 uger og følger op i 72 uger, den anden afbryder NUC-behandlingen, modtager Peg-IFN alfa-2a 180 μg om ugen for 48 uger og opfølgning i 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NUC er en potent hæmmer af hepatitis B viral (HBV) replikation, men langtidsbehandling kan være påkrævet. Derfor er NUC-resistens en vigtig klinisk risiko som følge af langtidsbehandling ved behandling af kronisk hepatitis B (CHB). Seponering af NUC er en mulig strategi til at reducere resistens. Den høje frekvens af tilbagefald efter ophør af NUC-behandling hos CHB-patienter er dog fortsat et stort problem. NUC-behandling af, hvordan man sikkert stopper medicin, skal løses.

Peg-IFN kan fjerne HBV ved direkte antivirale og immunregulerende mekanismer, herunder forstærkning af naturlig dræbercellerespons, øget cluster of differentiation 8(CD8+) T-lymfocytter og andre mekanismer til at genoprette og forbedre immunresponset hos patienter med CHB. Respons på PEG-IFN opretholdes ofte efter et begrænset behandlingsforløb på grund af dets immunmodulerende kapacitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliate to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Third People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shuguang Hospital Affiliate to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • The Infectious Disease Hospital of Shanghai Huangpu Distric
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Seventh People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Jiangsu, Kina
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • People's hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Fifth People's Hospital
      • Taicang, Jiangsu, Kina
        • Taicang People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Infectious Disease Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HBeAg-negative kroniske hepatitis B-patienter: HBsAg-positive, HBsAb-negative, HBeAg-negative, HBeAb-positive under screeningsperioden og før NA-behandling
  2. NUC-monoterapi (inklusive adefovir og entecavir) i mere end 2,5 år, og nåede stopregel i "Kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B" (2010): de patienter, der opnåede upåviselig HBV-DNA (<300 kopier/ml) med normalt alanin aminotransferase (ALT) og konsolideringsterapien nåede 1,5 år, det samlede behandlingsforløb nåede 2,5 år kan stoppe NUC-behandlingen
  3. Villig til at stoppe stoffet, og underskrev et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HBsAb positiv i screeningsperiode
  2. Kompenseret eller dekompenseret levercirrhose: med anamnese med skrumpelever før NUC-behandling eller Child-Pugh-score ≥ 5 eller komplikationer af levercirrhose såsom ascites, hepatisk encefalopati, esophageal gastriske varicer blødning
  3. Overfølsomhed over for interferon (IFN) eller dets aktive stof og ikke egnet til IFN
  4. En historie med immunregulerende lægemiddelbehandling inden for et år før indtræden, inklusive IFN og så videre.
  5. Samtidig infektion med HAV、HCV、HDV、HEV 、HIV eller med andre kroniske leversygdomme såsom alkoholisk leversygdom, arvelig metabolisk leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom og ikke-alkoholisk fedtlever
  6. Autoimmun sygdom, herunder autoimmun hepatitis og psoriasis og så videre.
  7. Hepatocellulært karcinom (HCC) eller alfa føto protein (AFP) niveauer mere end 100 ng/ml og levermalignt potentiale ved billeddiagnostik eller AFP niveauer mere end 100 ng/ml i 3 måneder
  8. Et neutrofiltal på mindre end 1500 pr. kubikmillimeter eller et blodpladetal på mindre end 90.000 pr. kubikmillimeter
  9. Et serumkreatininniveau, der var mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  10. Med andre ondartede tumorer (ekskluder de helbredte)
  11. Alvorlig organdysfunktion
  12. Med svær psykiatrisk tilstand eller nervøs sygdom såsom epilepsi, depression, mani, epilepsi, skizofreni og så videre
  13. Ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
  14. Gravide kvinder og ammende kvinder eller patienter med graviditetsplaner og ikke villige til at bruge prævention i undersøgelsesperioden
  15. Deltag i andre kliniske studier på samme tid
  16. Patienter, der er uegnede til forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
Afbryd NA-behandlingen og følg op i 96 uger
Eksperimentel: Pegasys 48 uger
Afbryd NA-behandlingen, PegIFN alfa-2a 180 μg om ugen i 48 uger og opfølgning i 48 uger
Medicin: PegIFN alfa-2a
180 μg/0,5 ml, hypodermisk injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der får tilbagefald
Tidsramme: 96 uger
Det samlede antal tilbagefald (HBV DNA>2000 IE/ml ved 2 separate lejligheder med 1 måneds mellemrum) i løbet af forskningsperioden.
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der får tilbagefald
Tidsramme: 48 uger
Det samlede antal tilbagefald (HBV DNA>2000 IE/ml ved 2 separate lejligheder med 1 måneds mellemrum) i løbet af forskningsperioden.
48 uger
Antal deltagere, der opnår HBsAg serokonversion
Tidsramme: På tidspunktet for seponering af PegIFN-behandling
For at undersøge, om Peg-IFN alfa-2a kan forbedre HBsAg-serokonversionen hos CHB-patienter på tidspunktet for seponering af PegIFN-behandling sammenlignet med kontrolgruppen, hvilket vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår HBsAg-serokonversion. Pegasys 24 uger Gruppe:24 uger og Pegasys 48 uger Gruppe:48 uger
På tidspunktet for seponering af PegIFN-behandling
Antal deltagere, der opnår HBsAg serokonversion
Tidsramme: 24,48,72 uger efter seponering af PegIFN-behandling
For at undersøge, om Peg-IFN alfa-2a kan forbedre HBsAg-serokonversionen hos CHB-patienter 24, 48 eller 72 uger efter seponering af PegIFN-behandling sammenlignet med kontrolgruppen, hvilket vil blive målt ved antallet af deltagere, der opnår HBsAg-serokonversion. Pegasys 24 ugers gruppe:48,72,96 uger og Pegasys 48 ugers gruppe:72,96 uger
24,48,72 uger efter seponering af PegIFN-behandling
HBsAg ændres fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
Pegasys 24 uger Gruppe:12,24 uger og Pegasys 48 uger Gruppe:12,24,48 uger
12, 24 og 48 uger
Forudsigende værdi af andre markører for gentagelse efter NUC-tilbagetrækning
Tidsramme: 48 uger og 96 uger
For at undersøge om de andre markører inklusive HBcAb-kvantificering og så videre kan forudsige tilbagefald af hepatitis B.
48 uger og 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEASE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med PegIFN alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner