Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerd interferon (Peg-IFN) bij het verminderen van terugvalpercentage bij patiënten na stopzetting van NUC-therapie

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de rol van Peg-IFN Alfa-2a te evalueren bij het verminderen van het terugvalpercentage bij patiënten met hepatitis B e-antigeen (HBeAg) -nEgative chronische hepatitis B na stopzetting van de NUC-therapie

Deze studie evalueert of Peg-IFN alfa-2a het recidiefpercentage van hepatitis B kan verminderen in 96 weken na stopzetting van de nucleoside-analoog (NUC).

De HBV HBeAg-negatieve patiënten die gedurende 2,5 jaar een NUC-antivirusbehandeling kregen en de stopregel bereikten in 《Chinese chronische hepatitis B-richtlijnen voor preventie en behandeling》 (2010) werden willekeurig ingedeeld in drie groepen: één groep stopte met de NUC-behandeling en volgde de follow-up op gedurende 96 weken, de een stopte met de NUC-behandeling, kreeg Peg-IFN alfa-2a 180 μg per week gedurende 24 weken en follow-up gedurende 72 weken, de ander stopte met de NUC-behandeling, kreeg Peg-IFN alfa-2a 180 μg per week gedurende 48 weken en controle gedurende 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NUC is een krachtige remmer van hepatitis B-virale (HBV) replicatie, maar langdurige therapie kan nodig zijn. Daarom is NUC-resistentie een belangrijk klinisch risico als gevolg van langdurige therapie bij de behandeling van chronische hepatitis B (CHB). Stoppen met NUC is een haalbare strategie om de resistentie te verminderen. Het hoge percentage terugval na stopzetting van de NUC-behandeling bij CHB-patiënten blijft echter een groot probleem. NUC-behandeling van hoe veilig te stoppen met drugs moet worden opgelost.

Peg-IFN kan HBV opruimen door directe antivirale en immuunregulatiemechanismen, waaronder het versterken van de respons van natuurlijke killercellen, een verhoogd cluster van differentiatie 8 (CD8 +) T-lymfocyten en andere mechanismen om de immuunrespons bij patiënten met CHB te herstellen en te verbeteren. De reactie op PEG-IFN houdt vaak aan na een eindige behandelingskuur vanwege het immuunmodulerende vermogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliate to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Third People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shuguang Hospital Affiliate to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • The Infectious Disease Hospital of Shanghai Huangpu Distric
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Seventh People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Jiangsu, China
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • People's hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Fifth People's Hospital
      • Taicang, Jiangsu, China
        • Taicang People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Infectious Disease Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten: HBsAg-positief, HBsAb-negatief, HBeAg-negatief, HBeAb-positief tijdens screeningperiode en vóór NA-behandeling
  2. NUC-monotherapie (inclusief adefovir en entecavir) gedurende meer dan 2,5 jaar, en bereikte stopregel in 《Chinese chronische hepatitis B-richtlijnen voor preventie en behandeling》 (2010): de patiënten die ondetecteerbaar HBV-DNA (<300 kopieën/ml) bereikten met normaal alanine aminotransferase (ALT) en de consolidatietherapie bereikten 1,5 jaar, het totale verloop van de behandeling bereikte 2,5 jaar kan de NUC-therapie stoppen
  3. Bereid om het medicijn te stoppen, en ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. HBsAb positief in screeningsperiode
  2. Gecompenseerde of gedecompenseerde levercirrose: met een voorgeschiedenis van cirrose vóór NUC-behandeling of Child-Pugh-score ≥ 5 of complicaties van levercirrose zoals ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmspataderbloeding
  3. Overgevoeligheid voor interferon (IFN) of zijn werkzame stof, en komt niet in aanmerking voor IFN
  4. Een geschiedenis van medicamenteuze behandeling met immunoregulatie binnen een jaar vóór binnenkomst, inclusief IFN enzovoort.
  5. Co-infectie met HAV, HCV, HDV, HEV, HIV of met andere chronische leverziekten zoals alcoholische leverziekte, erfelijke metabole leverziekte, door drugs geïnduceerde leverziekte en niet-alcoholische leververvetting
  6. Auto-immuunziekte, waaronder auto-immuunhepatitis en psoriasis enzovoort.
  7. Hepatocellulair carcinoom (HCC) of alfa-foeto-eiwit (AFP) niveaus van meer dan 100 ng/ml en maligne leverpotentieel van beeldvormingsonderzoek of AFP-waarden van meer dan 100 ng/ml gedurende 3 maanden
  8. Een aantal neutrofielen van minder dan 1500 per kubieke millimeter of een aantal bloedplaatjes van minder dan 90.000 per kubieke millimeter
  9. Een serumcreatininespiegel die meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik was
  10. Met andere kwaadaardige tumoren (sluit de genezen tumoren uit)
  11. Ernstige orgaandisfunctie
  12. Met ernstige psychiatrische aandoening of zenuwziekte zoals epilepsie, depressie, manie, epilepsie, schizofrenie enzovoort
  13. Ongecontroleerde diabetes, hypertensie of schildklierziekte
  14. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven of patiënten met zwangerschapsplannen die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
  15. Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  16. Patiënten ongeschikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
Stop de NA-behandeling en volg gedurende 96 weken
Experimenteel: Pegasys 48 weken
Stop de NA-behandeling, PegIFN alfa-2a 180 μg per week gedurende 48 weken en follow-up gedurende 48 weken
Geneesmiddel: PegIFN alfa-2a
180 μg/0,5 ml, onderhuidse injectie eenmaal per week
Andere namen:
  • Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat terugvalt
Tijdsspanne: 96 weken
Het totale aantal recidieven (HBV DNA>2000 IE/ml bij 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van 1 maand) tijdens de onderzoeksperiode.
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat terugvalt
Tijdsspanne: 48 weken
Het totale aantal recidieven (HBV DNA>2000 IE/ml bij 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van 1 maand) tijdens de onderzoeksperiode.
48 weken
Aantal deelnemers dat HBsAg-seroconversie bereikt
Tijdsspanne: Op het moment dat de PegIFN-therapie wordt gestaakt
Onderzoeken of Peg-IFN alfa-2a de HBsAg-seroconversie bij CHB-patiënten kan verbeteren op het moment dat de PegIFN-therapie wordt stopgezet in vergelijking met de controlegroep, wat zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat HBsAg-seroconversie bereikt. Pegasys 24 weken Groep:24 weken en Pegasys 48 weken Groep:48 weken
Op het moment dat de PegIFN-therapie wordt gestaakt
Aantal deelnemers dat HBsAg-seroconversie bereikt
Tijdsspanne: 24,48,72 weken na stopzetting van de PegIFN-therapie
Onderzoeken of Peg-IFN alfa-2a de HBsAg-seroconversie bij CHB-patiënten 24, 48 of 72 weken na stopzetting van de PegIFN-therapie kan verbeteren in vergelijking met de controlegroep, hetgeen zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat HBsAg-seroconversie bereikt. Pegasys 24 weken Groep:48,72,96 weken en Pegasys 48 weken Groep:72,96 weken
24,48,72 weken na stopzetting van de PegIFN-therapie
HBsAg verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken
Pegasys 24 weken Groep:12,24 weken en Pegasys 48 weken Groep:12,24,48 weken
12, 24 en 48 weken
Voorspellende waarde van andere markers voor herhaling na NUC-intrekking
Tijdsspanne: 48 weken en 96 weken
Om te onderzoeken of de andere markers, waaronder HBcAb-kwantificering enzovoort, de herhaling van hepatitis B kunnen voorspellen.
48 weken en 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEASE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op PegIFN alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren