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Interferón pegilado (Peg-IFN) en la reducción de la tasa de recaída en pacientes después de la interrupción de la terapia NUC

27 de octubre de 2022 actualizado por: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el papel del peg-IFN alfa-2a en la reducción de la tasa de recaídas en pacientes con hepatitis B crónica con antígeno (HBeAg) negativo después de la interrupción de la terapia con NUC

Este estudio evalúa si Peg-IFN alfa-2a puede reducir la tasa de recurrencia de la hepatitis B en 96 semanas después de la retirada del análogo de nucleósido (NUC).

Los pacientes HBV HBeAg-Negativos que recibieron tratamiento antivirus NUC durante 2,5 años y alcanzaron la regla de interrupción en las "Pautas chinas de prevención y tratamiento de la hepatitis B crónica" (2010) se asignaron aleatoriamente en tres grupos: Un grupo interrumpió el tratamiento NUC y realizó un seguimiento. durante 96 semanas, uno interrumpe el tratamiento NUC, recibe Peg-IFN alfa-2a 180 μg por semana durante 24 semanas y seguimiento durante 72 semanas, el otro interrumpe el tratamiento NUC, recibe Peg-IFN alfa-2a 180 μg por semana durante 48 semanas y seguimiento durante 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NUC es un potente inhibidor de la replicación del virus de la hepatitis B (VHB), pero es posible que se requiera una terapia a largo plazo. Por lo tanto, la resistencia a NUC es un riesgo clínico importante que resulta de la terapia a largo plazo en el manejo de la hepatitis B crónica (HCB). La interrupción de NUC es una estrategia factible para reducir la resistencia. Sin embargo, la alta tasa de recaídas después de la interrupción del tratamiento con NUC en pacientes con CHB sigue siendo un gran problema. Es necesario resolver el tratamiento de NUC sobre cómo dejar de consumir drogas de manera segura.

El peg-IFN puede eliminar el VHB mediante mecanismos de regulación inmunitaria y antiviral directos, incluida la mejora de la respuesta de las células asesinas naturales, el aumento del grupo de linfocitos T 8 (CD8 +) de diferenciación y otros mecanismos para restaurar y mejorar la respuesta inmunitaria en pacientes con CHB. La respuesta a PEG-IFN se mantiene con frecuencia después de un ciclo de tratamiento finito debido a su capacidad de modulación inmunitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital Affiliate to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Third People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shuguang Hospital Affiliate to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • The Infectious Disease Hospital of Shanghai Huangpu Distric
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Seventh People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Changzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • People's hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Nantong Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Suzhou Fifth People's Hospital
      • Taicang, Jiangsu, Porcelana
        • Taicang People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi Infectious Disease Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-negativos: HBsAg-positivo, HBsAb-negativo, HBeAg-negativo, HBeAb-positivo durante el período de selección y antes del tratamiento con NA
  2. Monoterapia con NUC (incluidos adefovir y entecavir) durante más de 2,5 años, y alcanzó la regla de interrupción en las "Pautas chinas de prevención y tratamiento de la hepatitis B crónica" (2010): los pacientes que lograron ADN del VHB indetectable (<300 copias/mL) con alanina normal aminotransferasa (ALT) y la terapia de consolidación alcanzaron 1,5 años, el curso total del tratamiento alcanzó los 2,5 años puede detener la terapia NUC
  3. Dispuesto a dejar el fármaco y firmó un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. HBsAb positivo en período de selección
  2. Cirrosis hepática compensada o descompensada: con antecedentes de cirrosis antes del tratamiento con NUC o puntuación de Child-Pugh ≥ 5 o Complicaciones de la cirrosis hepática como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices gástricas esofágicas
  3. Hipersensibilidad al interferón (IFN) o su sustancia activa, y no elegible para IFN
  4. Un historial de terapia farmacológica de inmunorregulación dentro de un año antes de la entrada, incluido IFN, etc.
  5. Coinfección con HAV,HCV,HDV,HEV,HIV o con otras enfermedades hepáticas crónicas como la enfermedad hepática alcohólica, la enfermedad hepática metabólica hereditaria, la enfermedad hepática inducida por fármacos y el hígado graso no alcohólico
  6. Enfermedad autoinmune que incluye hepatitis autoinmune y psoriasis, etc.
  7. Carcinoma hepatocelular (HCC) o niveles de alfafetoproteína (AFP) superiores a 100 ng/ml y potencial hepático maligno del examen por imágenes o niveles de AFP superiores a 100 ng/ml durante 3 meses
  8. Un recuento de neutrófilos inferior a 1500 por milímetro cúbico o un recuento de plaquetas inferior a 90 000 por milímetro cúbico
  9. Un nivel de creatinina sérica que era más de 1,5 veces el límite superior del rango normal
  10. Con otros tumores malignos (excluir los curados)
  11. Disfunción orgánica grave
  12. Con condiciones psiquiátricas graves o enfermedades nerviosas como epilepsia, depresión, manía, epilepsia, esquizofrenia, etc.
  13. Diabetes no controlada, hipertensión o enfermedad tiroidea
  14. Mujeres embarazadas y lactantes o pacientes con planes de embarazo y que no deseen utilizar métodos anticonceptivos durante el período de estudio
  15. Participar en otros estudios clínicos al mismo tiempo
  16. Pacientes no aptos para la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo controlado
Suspender el tratamiento NA y seguimiento durante 96 semanas
Experimental: Pegasys 48 semanas
Suspender el tratamiento con NA, PegIFN alfa-2a 180 μg por semana durante 48 semanas y seguimiento durante 48 semanas
Droga: PegIFN alfa-2a
180 μg/ 0,5 ml, inyección hipodérmica una vez a la semana
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recaen
Periodo de tiempo: 96 semanas
El número total de recaídas (ADN del VHB>2000 UI/ml en 2 ocasiones separadas con 1 mes de diferencia) durante el período de investigación.
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recaen
Periodo de tiempo: 48 semanas
El número total de recaídas (ADN del VHB>2000 UI/ml en 2 ocasiones separadas con 1 mes de diferencia) durante el período de investigación.
48 semanas
Número de participantes que logran la seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: En el momento de la interrupción de la terapia con PegIFN
Investigar si Peg-IFN alfa-2a puede mejorar la seroconversión de HBsAg en pacientes con BCC en el momento de la interrupción del tratamiento con PegIFN en comparación con el grupo de control, que se medirá por el número de participantes que logran la seroconversión de HBsAg. Pegasys 24 semanas Grupo: 24 semanas y Pegasys 48 semanas Grupo: 48 semanas
En el momento de la interrupción de la terapia con PegIFN
Número de participantes que logran la seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con PegIFN
Investigar si Peg-IFN alfa-2a puede mejorar la seroconversión de HBsAg en pacientes con CHB a las 24, 48 o 72 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con PegIFN en comparación con el grupo de control, que se medirá por el número de participantes que logran la seroconversión de HBsAg. Pegasys 24 semanas Grupo: 48,72,96 semanas y Pegasys 48 semanas Grupo: 72,96 semanas
24, 48, 72 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con PegIFN
Cambios de HBsAg desde el inicio
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
Pegasys 24 semanas Grupo:12,24 semanas y Pegasys 48 semanas Grupo:12,24,48 semanas
12, 24 y 48 semanas
Valor predictivo de otros marcadores de recurrencia tras la retirada del NUC
Periodo de tiempo: 48 semanas y 96 semanas
Investigar si los otros marcadores, incluida la cuantificación de HBcAb, etc., pueden predecir la recurrencia de la hepatitis B.
48 semanas y 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEASE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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