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Interféron pégylé (Peg-IFN) dans la réduction du taux de rechute chez les patients après l'arrêt de la thérapie NUC

27 octobre 2022 mis à jour par: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer le rôle du peg-IFN alpha-2a dans la réduction du taux de rechute chez les patients atteints d'hépatite B chronique négative à l'antigène e de l'hépatite B (AgHBe) négatif après l'arrêt du traitement par NUC

Cette étude évalue si le Peg-IFN alfa-2a peut réduire le taux de récidive de l'hépatite B en 96 semaines après le retrait de l'analogue nucléosidique (NUC).

Les patients HBV HBeAg-négatifs qui ont reçu un traitement anti-virus NUC pendant 2,5 ans et qui ont atteint la règle d'arrêt dans les 《Directives chinoises de prévention et de traitement de l'hépatite B chronique》(2010) ont été répartis au hasard en trois groupes : un groupe interrompt le traitement NUC et suit pendant 96 semaines, L'un arrête le traitement NUC, reçoit Peg-IFN alfa-2a 180 μg par semaine pendant 24 semaines et suivi pendant 72 semaines, L'autre arrête le traitement NUC, reçoit Peg-IFN alfa-2a 180 μg par semaine pendant 48 semaines et suivi pendant 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le NUC est un puissant inhibiteur de la réplication du virus de l'hépatite B (VHB), mais un traitement à long terme peut être nécessaire. Par conséquent, la résistance NUC est un risque clinique important résultant d'un traitement à long terme dans la gestion de l'hépatite B chronique (CHB). L'arrêt de la NUC est une stratégie réalisable pour réduire la résistance. Cependant, le taux élevé de rechute après l'arrêt du traitement NUC chez les patients atteints d'HCB reste un gros problème. Le traitement NUC de la façon d'arrêter le médicament en toute sécurité doit être résolu.

Le Peg-IFN peut éliminer le VHB par des mécanismes de régulation antiviraux et immunitaires directs, notamment l'amélioration de la réponse des cellules tueuses naturelles, l'augmentation du groupe de différenciation des lymphocytes T 8 (CD8 +) et d'autres mécanismes pour restaurer et améliorer la réponse immunitaire chez les patients atteints de CHB. La réponse au PEG-IFN est fréquemment maintenue après un traitement fini en raison de sa capacité de modulation immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital Affiliate to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Third People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shuguang Hospital Affiliate to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Chine
        • The Infectious Disease Hospital of Shanghai Huangpu Distric
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Seventh People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • Changzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Jiangsu, Chine
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • People's hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Nantong Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Suzhou Fifth People's Hospital
      • Taicang, Jiangsu, Chine
        • Taicang People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi Infectious Disease Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe négatifs : AgHBs positifs, AcHBs négatifs, AgHBe négatifs, AbHBe positifs pendant la période de dépistage et avant le traitement NA
  2. Monothérapie NUC (y compris l'adéfovir et l'entécavir) pendant plus de 2,5 ans et a atteint la règle d'arrêt dans les 《 Directives chinoises de prévention et de traitement de l'hépatite B chronique》 (2010) : les patients qui ont obtenu un ADN du VHB indétectable (< 300 copies/mL) avec de l'alanine normale l'aminotransférase (ALT) et la thérapie de consolidation ont atteint 1,5 ans, la durée totale du traitement a atteint 2,5 ans peut arrêter la thérapie NUC
  3. Disposé à arrêter le médicament et signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. HBsAb positif pendant la période de dépistage
  2. Cirrhose du foie compensée ou décompensée : avec des antécédents de cirrhose avant le traitement NUC ou un score de Child-Pugh ≥ 5 ou des complications de la cirrhose du foie telles qu'une ascite, une encéphalopathie hépatique, des saignements de varices gastriques œsophagiennes
  3. Hypersensibilité à l'interféron (IFN) ou à sa substance active, et inéligible à l'IFN
  4. Antécédents de traitement médicamenteux immunorégulateur dans l'année précédant l'entrée, y compris IFN, etc.
  5. Co-infection par le VHA, le VHC, le VHD, le VHE, le VIH ou d'autres maladies hépatiques chroniques telles que la maladie hépatique alcoolique, la maladie hépatique métabolique héréditaire, la maladie hépatique d'origine médicamenteuse et la stéatose hépatique non alcoolique
  6. Maladie auto-immune, y compris l'hépatite auto-immune et le psoriasis, etc.
  7. Carcinome hépatocellulaire (CHC) ou taux de protéine alpha fœto (AFP) supérieurs à 100 ng/ml et potentiel malin hépatique de l'examen d'imagerie ou taux d'AFP supérieurs à 100 ng/ml pendant 3 mois
  8. Un nombre de neutrophiles inférieur à 1 500 par millimètre cube ou un nombre de plaquettes inférieur à 90 000 par millimètre cube
  9. Un taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  10. Avec d'autres tumeurs malignes (exclure celles qui sont guéries)
  11. Dysfonctionnement organique grave
  12. Avec un trouble psychiatrique grave ou une maladie nerveuse comme l'épilepsie, la dépression, la manie, l'épilepsie, la schizophrénie, etc.
  13. Diabète, hypertension ou maladie thyroïdienne non contrôlés
  14. Femmes enceintes et femmes allaitantes ou patientes ayant des projets de grossesse et ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant la période d'étude
  15. Participer à d'autres études cliniques en même temps
  16. Patients inaptes à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe contrôlé
Interrompre le traitement NA et suivre pendant 96 semaines
Expérimental: Pegasys 48 semaines
Arrêter le traitement NA, PegIFN alfa-2a 180 μg par semaine pendant 48 semaines et suivi pendant 48 semaines
180 μg/ 0,5 ml, injection hypodermique une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui rechutent
Délai: 96 semaines
Le nombre total de rechutes (ADN VHB> 2000 UI/ml à 2 reprises à 1 mois d'intervalle) au cours de la période de recherche.
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui rechutent
Délai: 48 semaines
Le nombre total de rechutes (ADN VHB> 2000 UI/ml à 2 reprises à 1 mois d'intervalle) au cours de la période de recherche.
48 semaines
Nombre de participants qui obtiennent une séroconversion HBsAg
Délai: Au moment de l'arrêt du traitement par PegIFN
Étudier si le Peg-IFN alfa-2a peut améliorer la séroconversion HBsAg chez les patients atteints d'HCB au moment de l'arrêt du traitement par PegIFN par rapport au groupe témoin, qui sera mesuré par le nombre de participants qui obtiennent une séroconversion HBsAg. Groupe Pegasys 24 semaines : 24 semaines et groupe Pegasys 48 semaines : 48 semaines
Au moment de l'arrêt du traitement par PegIFN
Nombre de participants qui obtiennent une séroconversion HBsAg
Délai: 24,48,72 semaines après l'arrêt du traitement par PegIFN
Étudier si le Peg-IFN alfa-2a peut améliorer la séroconversion HBsAg chez les patients atteints d'HCB à 24, 48 ou 72 semaines après l'arrêt du traitement PegIFN par rapport au groupe témoin, qui sera mesuré par le nombre de participants qui obtiennent une séroconversion HBsAg. Groupe Pegasys 24 semaines : 48, 72, 96 semaines et groupe Pegasys 48 semaines : 72, 96 semaines
24,48,72 semaines après l'arrêt du traitement par PegIFN
Changements de l'HBsAg par rapport à la ligne de base
Délai: 12,24 et 48 semaines
Groupe Pegasys 24 semaines : 12, 24 semaines et groupe Pegasys 48 semaines : 12, 24, 48 semaines
12,24 et 48 semaines
Valeur prédictive des autres marqueurs de récidive après le retrait du NUC
Délai: 48 semaines et 96 semaines
Étudier si les autres marqueurs, y compris la quantification de l'HBcAb, etc., peuvent prédire la récurrence de l'hépatite B.
48 semaines et 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B chronique

Essais cliniques sur PegIFN alfa-2a

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