Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu interferoni (Peg-IFN) vähentää uusiutumisen määrää potilailla NUC-hoidon lopettamisen jälkeen

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Peg-IFN Alfa-2a:n roolin arvioimiseksi uusiutumistiheyden vähentämisessä potilailla, joilla on hepatiitti B e -antigeeni(HBeAg)-negatiivinen krooninen hepatiitti B NUC-hoidon lopettamisen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko Peg-IFN alfa-2a vähentää hepatiitti B:n uusiutumistiheyttä 96 viikon aikana nukleosidianalogin (NUC) lopettamisen jälkeen.

HBV HBeAg-negatiiviset potilaat, jotka saivat NUC-virusten vastaista hoitoa 2,5 vuoden ajan ja saavuttivat lopetussäännön "Kiinan kroonisen hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeissa" (2010), jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: Yksi ryhmä keskeytti NUC-hoidon ja seurasi. 96 viikon ajan, yksi keskeyttää NUC-hoidon, saa Peg-IFN alfa-2a:ta 180 μg viikoittain 24 viikon ajan ja seurantaa 72 viikon ajan, toinen keskeyttää NUC-hoidon, saa Peg-IFN alfa-2a:ta 180 μg viikoittain 48 viikkoa ja seuranta 48 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NUC on voimakas hepatiitti B -viruksen (HBV) replikaation estäjä, mutta pitkäkestoinen hoito saattaa olla tarpeen. Siksi NUC-resistenssi on tärkeä kliininen riski, joka johtuu pitkäaikaisesta hoidosta kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoidossa. NUC-hoidon lopettaminen on toteuttamiskelpoinen strategia resistenssin vähentämiseksi. Suuri uusiutumisaste NUC-hoidon lopettamisen jälkeen CHB-potilailla on kuitenkin edelleen suuri ongelma. NUC-hoito siitä, kuinka lääke voidaan lopettaa turvallisesti, on ratkaistava.

Peg-IFN voi puhdistaa HBV:n suorilla antiviraalisilla ja immuunisäätelymekanismeilla, mukaan lukien tehostamalla luonnollista tappajasoluvastetta, lisäämällä erilaistumisen 8(CD8+) T-lymfosyyttien rypäleitä ja muita mekanismeja immuunivasteen palauttamiseksi ja tehostamiseksi potilailla, joilla on CHB. PEG-IFN-vaste säilyy usein rajallisen hoitojakson jälkeen sen immuunimoduloivan kapasiteetin vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital Affiliate to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Third People's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shuguang Hospital Affiliate to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • The Infectious Disease Hospital of Shanghai Huangpu Distric
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Seventh People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • Changzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Jiangsu, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • People's hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Nantong Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Suzhou Fifth People's Hospital
      • Taicang, Jiangsu, Kiina
        • Taicang People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi Infectious Disease Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HBeAg-negatiiviset kroonisen hepatiitti B -potilaat: HBsAg-positiivinen, HBsAb-negatiivinen, HBeAg-negatiivinen, HBeAb-positiivinen seulontajakson aikana ja ennen NA-hoitoa
  2. NUC-monoterapia (mukaan lukien adefoviiri ja entekaviiri) yli 2,5 vuoden ajan ja saavutti lopetussäännön "Kiinan kroonisen hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeissa" (2010): potilaat, jotka saavuttivat havaitsemattoman HBV-DNA:n (<300 kopiota/ml) normaalilla alaniinilla aminotransferaasi (ALT) ja konsolidaatiohoito saavutti 1,5 vuotta, hoidon kokonaiskesto 2,5 vuotta voi lopettaa NUC-hoidon
  3. Valmis lopettamaan huumeiden käytön ja allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. HBsAb-positiivinen seulontajaksolla
  2. Kompensoitu tai dekompensoitu maksakirroosi: anamneesissa maksakirroosi ennen NUC-hoitoa tai Child-Pugh-pistemäärä ≥ 5 tai Maksakirroosin komplikaatiot, kuten askites, maksaenkefalopatia, ruokatorven mahalaukun suonikohjujen verenvuoto
  3. Yliherkkyys interferonille (IFN) tai sen vaikuttavalle aineelle, eikä IFN:lle kelpaa
  4. Immunosäätelylääkehoidon historia vuoden sisällä ennen maahantuloa, mukaan lukien IFN ja niin edelleen.
  5. Samanaikainen infektio HAV-, HCV-, HDV-, HEV-, HIV- tai muiden kroonisten maksasairauksien, kuten alkoholin aiheuttaman maksasairauden, perinnöllisen metabolisen maksasairauden, lääkkeiden aiheuttaman maksasairauden ja alkoholittoman rasvamaksan kanssa
  6. Autoimmuunisairaus, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti ja psoriaasi ja niin edelleen.
  7. Maksasolusyövän (HCC) tai alfasikiön proteiinin (AFP) tasot yli 100 ng/ml ja kuvantamistutkimuksen maksan pahanlaatuisuuspotentiaali tai AFP-tasot yli 100 ng/ml 3 kuukauden ajan
  8. Neutrofiilien määrä alle 1500 kuutiomillimetriä kohti tai verihiutaleiden määrä alle 90 000 kuutiomillimetriä kohti
  9. Seerumin kreatiniinitaso, joka oli yli 1,5 kertaa normaalialueen yläraja
  10. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa (paitsi parantuneita kasvaimia)
  11. Vakava elinten toimintahäiriö
  12. Vaikeassa psykiatrisessa tilassa tai hermoston sairaudessa, kuten epilepsia, masennus, mania, epilepsia, skitsofrenia ja niin edelleen
  13. Hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai kilpirauhasen sairaus
  14. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai potilaat, joilla on raskaussuunnitelmia ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  15. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan
  16. Potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Valvottu ryhmä
Lopeta NA-hoito ja seuraa 96 viikkoa
Kokeellinen: Pegasys 48 viikkoa
Lopeta NA-hoito, PegIFN alfa-2a 180 μg viikoittain 48 viikon ajan ja seuranta 48 viikon ajan
Lääke: PegIFN alfa-2a
180 μg/0,5 ml, hypoderminen injektio kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Relapsien kokonaismäärä (HBV DNA > 2000 IU/ml kahdessa erillisessä tapauksessa 1 kuukauden välein) tutkimusjakson aikana.
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Relapsien kokonaismäärä (HBV DNA > 2000 IU/ml kahdessa erillisessä tapauksessa 1 kuukauden välein) tutkimusjakson aikana.
48 viikkoa
HBsAg-serokonversion saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: PegIFN-hoidon lopettamisen yhteydessä
Sen tutkiminen, voiko Peg-IFN alfa-2a parantaa HBsAg-serokonversiota CHB-potilailla PegIFN-hoidon lopetushetkellä verrattuna kontrolliryhmään, jota mitataan HBsAg-serokonversion saavuttaneiden osallistujien lukumäärällä. Pegasys 24 viikkoa Ryhmä: 24 viikkoa ja Pegasys 48 viikkoa Ryhmä: 48 viikkoa
PegIFN-hoidon lopettamisen yhteydessä
HBsAg-serokonversion saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24,48,72 viikkoa PegIFN-hoidon lopettamisen jälkeen
Sen tutkimiseksi, voiko Peg-IFN alfa-2a parantaa HBsAg-serokonversiota CHB-potilailla 24, 48 tai 72 viikkoa PegIFN-hoidon lopettamisen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, joka mitataan HBsAg-serokonversion saavuttaneiden osallistujien lukumäärällä. Pegasys 24 viikkoa Ryhmä:48,72,96 viikkoa ja Pegasys 48 viikkoa Ryhmä:72,96 viikkoa
24,48,72 viikkoa PegIFN-hoidon lopettamisen jälkeen
HBsAg muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
Pegasys 24 viikkoa Ryhmä: 12,24 viikkoa ja Pegasys 48 viikkoa Ryhmä: 12,24,48 viikkoa
12, 24 ja 48 viikkoa
Muiden markkerien ennustearvo toistumiselle NUC:n poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ja 96 viikkoa
Sen tutkimiseksi, voivatko muut markkerit, mukaan lukien HBcAb:n kvantifiointi ja niin edelleen ennustaa hepatiitti B:n uusiutumista.
48 viikkoa ja 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEASE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset PegIFN alfa-2a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa