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Interferon peguilado (Peg-IFN) na redução da taxa de recaída em pacientes após a descontinuação da terapia NUC

27 de outubro de 2022 atualizado por: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o papel do Peg-IFN Alfa-2a na redução da taxa de recaída em pacientes com hepatite B crônica antigênica (HBeAg) nEgative após a descontinuação da terapia NUC

Este estudo avalia se o Peg-IFN alfa-2a pode reduzir a taxa de recorrência da hepatite B em 96 semanas após a retirada do análogo de nucleosídeo (NUC).

Os pacientes HBV HBeAg-Negative que receberam tratamento anti-vírus NUC por 2,5 anos e atingiram a regra de interrupção em 《Diretrizes chinesas de prevenção e tratamento de hepatite B crônica》 (2010) foram divididos aleatoriamente em três grupos: Um grupo interrompeu o tratamento NUC e fez o acompanhamento por 96 semanas, Um interrompe o tratamento NUC, recebe Peg-IFN alfa-2a 180 μg por semana durante 24 semanas e acompanha por 72 semanas, O outro interrompe o tratamento NUC, recebe Peg-IFN alfa-2a 180 μg por semana por 48 semanas e acompanhamento por 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A NUC é um potente inibidor da replicação viral da hepatite B (HBV), mas pode ser necessária uma terapia de longo prazo. Portanto, a resistência a NUC é um risco clínico importante resultante da terapia de longo prazo no manejo da hepatite B crônica (CHB). A descontinuação do NUC é uma estratégia viável para reduzir a resistência. No entanto, a alta taxa de recaída após a interrupção do tratamento com NUC em pacientes com CHB continua sendo um grande problema. O tratamento NUC de como parar com segurança o medicamento precisa ser resolvido.

Peg-IFN pode eliminar o HBV por mecanismos diretos de regulação imune e antiviral, incluindo aumento da resposta das células natural killer, aumento do cluster de diferenciação 8(CD8 +) linfócitos T e outros mecanismos para restaurar e aumentar a resposta imune em pacientes com CHB. A resposta ao PEG-IFN é frequentemente sustentada após um curso de tratamento finito devido à sua capacidade de modulação imunológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliate to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Third People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shuguang Hospital Affiliate to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • The Infectious Disease Hospital of Shanghai Huangpu Distric
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Seventh People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Jiangsu, China
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • People's hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Fifth People's Hospital
      • Taicang, Jiangsu, China
        • Taicang People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Infectious Disease Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes HBeAg-negativos com hepatite crônica B:HBsAg-positivo, HBsAb-negativo, HBeAg-negativo, HBeAb-positivo durante o período de triagem e antes do tratamento com NA
  2. Monoterapia NUC (incluindo adefovir e entecavir) por mais de 2,5 anos e alcançou a regra de interrupção nas diretrizes chinesas de prevenção e tratamento da hepatite B crônica (2010): os pacientes que obtiveram DNA de HBV indetectável (<300 cópias/mL) com alanina normal aminotransferase (ALT) e a terapia de consolidação atingiu 1,5 anos, o curso total do tratamento atingiu 2,5 anos pode interromper a terapia NUC
  3. Disposto a interromper a droga e assinou um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. HBsAb positivo no período de triagem
  2. Cirrose hepática compensada ou descompensada: com história de cirrose antes do tratamento NUC ou escore de Child-Pugh ≥ 5 ou Complicações da cirrose hepática, como ascite, encefalopatia hepática, sangramento de varizes gástricas esofágicas
  3. Hipersensibilidade ao interferon (IFN) ou sua substância ativa e inelegível para IFN
  4. Uma história de terapia medicamentosa de imunorregulação dentro de um ano antes da entrada, incluindo IFN e assim por diante.
  5. Coinfecção com HAV、HCV、HDV、HEV、HIV ou com outras doenças hepáticas crônicas, como doença hepática alcoólica, doença hepática metabólica hereditária, doença hepática induzida por drogas e fígado gorduroso não alcoólico
  6. Doença autoimune incluindo hepatite autoimune e psoríase e assim por diante.
  7. Níveis de carcinoma hepatocelular (HCC) ou proteína alfa feto (AFP) superiores a 100 ng/ml e potencial maligno hepático de exame de imagem ou níveis de AFP superiores a 100 ng/ml durante 3 meses
  8. Uma contagem de neutrófilos inferior a 1500 por milímetro cúbico ou uma contagem de plaquetas inferior a 90.000 por milímetro cúbico
  9. Um nível de creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
  10. Com outros tumores malignos (excluir os curados)
  11. Disfunção grave de órgãos
  12. Com condição psiquiátrica grave ou doença nervosa, como epilepsia, depressão, mania, epilepsia, esquizofrenia e assim por diante
  13. Diabetes descontrolado, hipertensão ou doença da tireoide
  14. Mulheres grávidas e lactantes ou pacientes com planos de gravidez e que não desejam usar métodos contraceptivos durante o período do estudo
  15. Participar de outros estudos clínicos ao mesmo tempo
  16. Pacientes inadequados para a pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo Controlado
Descontinuar o tratamento com NA e acompanhar por 96 semanas
Experimental: Pegasys 48 semanas
Descontinuar o tratamento com NA, PegIFN alfa-2a 180 μg por semana por 48 semanas e acompanhamento por 48 semanas
180 μg/0,5 ml, injeção hipodérmica uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que recaem
Prazo: 96 semanas
O número total de recidivas (HBV DNA>2.000 UI/ml em 2 ocasiões separadas com 1 mês de intervalo) durante o período da pesquisa.
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que recaem
Prazo: 48 semanas
O número total de recidivas (HBV DNA>2.000 UI/ml em 2 ocasiões separadas com 1 mês de intervalo) durante o período da pesquisa.
48 semanas
Número de participantes que atingiram a soroconversão HBsAg
Prazo: No momento da descontinuação da terapia com PegIFN
Investigar se o Peg-IFN alfa-2a pode melhorar a soroconversão de HBsAg em pacientes com CHB no ponto de descontinuação da terapia com PegIFN em comparação com o grupo controle, que será medido pelo número de participantes que atingiram a soroconversão de HBsAg. Pegasys 24 semanas Grupo: 24 semanas e Pegasys 48 semanas Grupo: 48 semanas
No momento da descontinuação da terapia com PegIFN
Número de participantes que atingiram a soroconversão HBsAg
Prazo: 24,48,72 semanas após a descontinuação da terapia com PegIFN
Investigar se o Peg-IFN alfa-2a pode melhorar a soroconversão de HBsAg em pacientes com CHB em 24,48 ou 72 semanas após a descontinuação da terapia com PegIFN em comparação com o grupo controle, que será medido pelo número de participantes que atingiram a soroconversão de HBsAg. Pegasys 24 semanas Grupo: 48,72,96 semanas e Pegasys 48 semanas Grupo: 72,96 semanas
24,48,72 semanas após a descontinuação da terapia com PegIFN
Alterações de HBsAg desde a linha de base
Prazo: 12,24 e 48 semanas
Pegasys 24 semanas Grupo: 12,24 semanas e Pegasys 48 semanas Grupo: 12,24,48 semanas
12,24 e 48 semanas
Valor preditivo de outros marcadores para recorrência após a retirada do NUC
Prazo: 48 semanas e 96 semanas
Investigar se os outros marcadores, incluindo a quantificação de HBcAb e assim por diante, podem predizer a recorrência da hepatite B.
48 semanas e 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B crônica

Ensaios clínicos em PegIFN alfa-2a

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