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Pegyliertes Interferon (Peg-IFN) zur Reduzierung der Rückfallrate bei Patienten nach Absetzen der NUC-Therapie

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Rolle von Peg-IFN Alfa-2a bei der Reduzierung der Rückfallrate bei Patienten mit Hepatitis-B-e-Antigen(HBeAg)-negativer chronischer Hepatitis B nach Absetzen der NUC-Therapie

In dieser Studie wird untersucht, ob Peg-IFN alfa-2a die Rezidivrate von Hepatitis B 96 Wochen nach dem Entzug des Nukleosidanalogons (NUC) reduzieren kann.

Die HBV-HBeAg-negativen Patienten, die 2,5 Jahre lang eine NUC-Antivirus-Behandlung erhielten und die Stoppregel in den „Chinesischen Richtlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis B“ (2010) erreichten, wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe brach die NUC-Behandlung ab und untersuchte sie weiter Einer bricht die NUC-Behandlung ab, erhält 24 Wochen lang wöchentlich 180 μg Peg-IFN alfa-2a und folgt 72 Wochen lang. Der andere bricht die NUC-Behandlung ab und erhält wöchentlich 180 μg Peg-IFN alfa-2a 48 Wochen und Nachbeobachtung über 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NUC ist ein wirksamer Inhibitor der Replikation des Hepatitis-B-Virus (HBV), es kann jedoch eine Langzeittherapie erforderlich sein. Daher stellt die NUC-Resistenz ein wichtiges klinisches Risiko dar, das sich aus einer Langzeittherapie bei der Behandlung chronischer Hepatitis B (CHB) ergibt. Das Absetzen von NUC ist eine praktikable Strategie zur Reduzierung von Resistenzen. Allerdings bleibt die hohe Rückfallrate nach Beendigung der NUC-Behandlung bei CHB-Patienten ein großes Problem. Die NUC-Behandlung, wie das Medikament sicher abgesetzt werden kann, muss gelöst werden.

Peg-IFN kann HBV durch direkte antivirale und immunregulierende Mechanismen beseitigen, einschließlich der Verbesserung der Reaktion natürlicher Killerzellen, eines erhöhten Clusters von Differenzierungs-8(CD8+)-T-Lymphozyten und anderer Mechanismen zur Wiederherstellung und Verstärkung der Immunantwort bei Patienten mit CHB. Aufgrund seiner immunmodulierenden Fähigkeit bleibt das Ansprechen auf PEG-IFN nach einer begrenzten Behandlungsdauer häufig bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliate to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Third People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shuguang Hospital Affiliate to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • The Infectious Disease Hospital of Shanghai Huangpu Distric
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Seventh People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Jiangsu, China
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • People's hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Fifth People's Hospital
      • Taicang, Jiangsu, China
        • Taicang People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Infectious Disease Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B: HBsAg-positiv, HBsAb-negativ, HBeAg-negativ, HBeAb-positiv während des Screeningzeitraums und vor der NA-Behandlung
  2. NUC-Monotherapie (einschließlich Adefovir und Entecavir) über mehr als 2,5 Jahre und erreichte die Stoppregel in den „Chinesischen Richtlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis B“ (2010): die Patienten, die mit normalem Alanin nicht nachweisbare HBV-DNA (<300 Kopien/ml) erreichten Aminotransferase (ALT) und die Konsolidierungstherapie erreichten 1,5 Jahre, der Gesamtverlauf der Behandlung erreichte 2,5 Jahre und kann die NUC-Therapie beenden
  3. Bereit, das Medikament abzusetzen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. HBsAb positiv im Screening-Zeitraum
  2. Kompensierte oder dekompensierte Leberzirrhose: mit Leberzirrhose in der Vorgeschichte vor der NUC-Behandlung oder Child-Pugh-Score ≥ 5 oder Komplikationen einer Leberzirrhose wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Magenvarizenblutung der Speiseröhre
  3. Überempfindlichkeit gegen Interferon (IFN) oder seinen Wirkstoff und nicht geeignet für IFN
  4. Eine Vorgeschichte einer medikamentösen Immunregulationstherapie innerhalb eines Jahres vor der Einreise, einschließlich IFN usw.
  5. Koinfektion mit HAV, HCV, HDV, HEV, HIV oder mit anderen chronischen Lebererkrankungen wie alkoholischer Lebererkrankung, angeborener metabolischer Lebererkrankung, medikamenteninduzierter Lebererkrankung und nichtalkoholischer Fettleber
  6. Autoimmunerkrankungen, einschließlich Autoimmunhepatitis und Psoriasis und so weiter.
  7. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Alpha-Feto-Protein (AFP)-Spiegel über 100 ng/ml und hepatisches bösartiges Potenzial einer bildgebenden Untersuchung oder AFP-Spiegel über 100 ng/ml für 3 Monate
  8. Eine Neutrophilenzahl von weniger als 1500 pro Kubikmillimeter oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 90.000 pro Kubikmillimeter
  9. Ein Serumkreatininspiegel, der mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs betrug
  10. Bei anderen bösartigen Tumoren (ausgenommen geheilte)
  11. Schwere Organfunktionsstörung
  12. Bei schweren psychiatrischen Erkrankungen oder Nervenerkrankungen wie Epilepsie, Depression, Manie, Epilepsie, Schizophrenie usw
  13. Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankung
  14. Schwangere und stillende Frauen oder Patienten mit Schwangerschaftsplänen, die während des Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden möchten
  15. Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil
  16. Für die Forschung ungeeignete Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Unterbrechen Sie die NA-Behandlung und führen Sie eine Nachbeobachtungszeit von 96 Wochen durch
Experimental: Pegasys 48 Wochen
Unterbrechen Sie die NA-Behandlung, PegIFN alfa-2a 180 μg pro Woche, für 48 Wochen und folgen Sie der Nachbeobachtung für 48 Wochen
Arzneimittel: PegIFN alfa-2a
180 μg/0,5 ml, subkutane Injektion einmal pro Woche
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Gesamtzahl der Rückfälle (HBV-DNA > 2000 IE/ml bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von 1 Monat) während des Forschungszeitraums.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Gesamtzahl der Rückfälle (HBV-DNA > 2000 IE/ml bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von 1 Monat) während des Forschungszeitraums.
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine HBsAg-Serokonversion erreichen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Absetzens der PegIFN-Therapie
Es sollte untersucht werden, ob Peg-IFN alfa-2a die HBsAg-Serokonversion bei CHB-Patienten zum Zeitpunkt des Absetzens der PegIFN-Therapie im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern kann. Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die eine HBsAg-Serokonversion erreichen. Pegasys 24 Wochen Gruppe:24 Wochen und Pegasys 48 Wochen Gruppe:48 Wochen
Zum Zeitpunkt des Absetzens der PegIFN-Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine HBsAg-Serokonversion erreichen
Zeitfenster: 24,48,72 Wochen nach Absetzen der PegIFN-Therapie
Es sollte untersucht werden, ob Peg-IFN alfa-2a die HBsAg-Serokonversion bei CHB-Patienten 24, 48 oder 72 Wochen nach Absetzen der PegIFN-Therapie im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern kann. Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die eine HBsAg-Serokonversion erreichen. Pegasys 24 Wochen Gruppe: 48,72,96 Wochen und Pegasys 48 Wochen Gruppe: 72,96 Wochen
24,48,72 Wochen nach Absetzen der PegIFN-Therapie
HBsAg-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12,24 und 48 Wochen
Pegasys 24 Wochen Gruppe: 12,24 Wochen und Pegasys 48 Wochen Gruppe: 12,24,48 Wochen
12,24 und 48 Wochen
Vorhersagewert anderer Marker für ein Wiederauftreten nach NUC-Entzug
Zeitfenster: 48 Wochen und 96 Wochen
Es sollte untersucht werden, ob die anderen Marker, einschließlich der HBcAb-Quantifizierung usw., das Wiederauftreten von Hepatitis B vorhersagen können.
48 Wochen und 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEASE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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