Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný interferon (Peg-IFN) při snižování míry relapsů u pacientů po přerušení léčby NUC

27. října 2022 aktualizováno: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení role Peg-IFN Alfa-2a při snižování míry relapsů u pacientů s hepatitidou B Antigen (HBeAg)-n negativní chronická hepatitida B po přerušení léčby NUC

Tato studie hodnotí, zda Peg-IFN alfa-2a může snížit míru recidivy hepatitidy B za 96 týdnů po vysazení nukleosidového analogu (NUC).

HBV HBeAg-negativní pacienti, kteří dostávali antivirovou léčbu NUC po dobu 2,5 roku a dosáhli pravidla pro ukončení v „Pokynech pro prevenci a léčbu čínské chronické hepatitidy B“ (2010), byli náhodně rozděleni do tří skupin: Jedna skupina přerušila léčbu NUC a sledovala po dobu 96 týdnů, jeden přerušit léčbu NUC, dostávat Peg-IFN alfa-2a 180 μg týdně po dobu 24 týdnů a sledovat 72 týdnů, druhý přerušit léčbu NUC, dostávat Peg-IFN alfa-2a 180 μg týdně po dobu 48 týdnů a sledování po dobu 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NUC je silný inhibitor replikace viru hepatitidy B (HBV), ale může být nutná dlouhodobá léčba. Proto je NUC rezistence důležitým klinickým rizikem vyplývajícím z dlouhodobé léčby chronické hepatitidy B (CHB). Přerušení NUC je proveditelná strategie pro snížení rezistence. Velkým problémem však zůstává vysoká míra relapsů po ukončení léčby NUC u pacientů s CHB. Je třeba vyřešit léčbu NUC, jak bezpečně vysadit drogu.

Peg-IFN dokáže vyčistit HBV přímými antivirovými a imunitními regulačními mechanismy, včetně zesílení reakce přirozených zabíječských buněk, zvýšeného shluku diferenciačních 8(CD8+) T lymfocytů a dalších mechanismů k obnovení a posílení imunitní odpovědi u pacientů s CHB. Odpověď na PEG-IFN je často zachována po konečné léčebné kúře kvůli jeho imunomodulační kapacitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital Affiliate to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Third People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shuguang Hospital Affiliate to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Čína
        • The Infectious Disease Hospital of Shanghai Huangpu Distric
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Seventh People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Changzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Jiangsu, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • People's hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nantong Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Fifth People's Hospital
      • Taicang, Jiangsu, Čína
        • Taicang People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi Infectious Disease Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HBeAg-negativní pacienti s chronickou hepatitidou B: HBsAg-pozitivní, HBsAb-negativní, HBeAg-negativní, HBeAb-pozitivní během období screeningu a před léčbou NA
  2. Monoterapie NUC (včetně adefoviru a entekaviru) po dobu delší než 2,5 roku a dosáhla pravidla zastavení v „Pokynech pro prevenci a léčbu čínské chronické hepatitidy B“ (2010): pacienti, kteří dosáhli nedetekovatelné HBV DNA (<300 kopií/ml) s normálním alaninem aminotransferáza (ALT) a konsolidační terapie dosáhla 1,5 roku, celkový průběh léčby dosáhl 2,5 roku může ukončit terapii NUC
  3. Ochotný přestat užívat drogu a podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. HBsAb pozitivní v období screeningu
  2. Kompenzovaná nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza: s anamnézou cirhózy před léčbou NUC nebo Child-Pugh skóre ≥ 5 nebo komplikace jaterní cirhózy, jako je ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových žaludečních varixů
  3. Hypersenzitivita na interferon (IFN) nebo jeho léčivou látku a nezpůsobilost k IFN
  4. Anamnéza imunoregulační farmakoterapie během jednoho roku před vstupem, včetně IFN a tak dále.
  5. Koinfekce s HAV, HCV, HDV, HEV, HIV nebo s jinými chronickými onemocněními jater, jako je alkoholické onemocnění jater, dědičné metabolické onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané léky a nealkoholické ztučnění jater
  6. Autoimunitní onemocnění včetně autoimunitní hepatitidy a psoriázy a tak dále.
  7. Hladiny hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo alfa feto proteinu (AFP) vyšší než 100 ng/ml a jaterní maligní potenciál zobrazovacího vyšetření nebo hladiny AFP vyšší než 100 ng/ml po dobu 3 měsíců
  8. Počet neutrofilů méně než 1500 na krychlový milimetr nebo počet krevních destiček méně než 90 000 na krychlový milimetr
  9. Hladina sérového kreatininu, která byla více než 1,5násobkem horní hranice normálního rozmezí
  10. S jinými zhoubnými nádory (vyjma vyléčených)
  11. Těžká orgánová dysfunkce
  12. Se závažným psychiatrickým stavem nebo nervovým onemocněním, jako je epilepsie, deprese, mánie, epilepsie, schizofrenie atd.
  13. Nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
  14. Těhotné ženy a kojící ženy nebo pacientky s plánovanou těhotenstvím a neochotné užívat antikoncepci během období studie
  15. Účastnit se současně jiných klinických studií
  16. Pacienti nevhodní pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolovaná skupina
Přerušte léčbu NA a sledujte po dobu 96 týdnů
Experimentální: Pegasys 48 týdnů
Přerušte léčbu NA, PegIFN alfa-2a 180 μg týdně po dobu 48 týdnů a sledujte po dobu 48 týdnů
Lék: PegIFN alfa-2a
180 μg/ 0,5 ml, hypodermická injekce jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří recidivují
Časové okno: 96 týdnů
Celkový počet relapsů (HBV DNA>2000 IU/ml ve 2 různých příležitostech s odstupem 1 měsíce) během výzkumného období.
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří recidivují
Časové okno: 48 týdnů
Celkový počet relapsů (HBV DNA>2000 IU/ml ve 2 různých příležitostech s odstupem 1 měsíce) během výzkumného období.
48 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhnou sérokonverze HBsAg
Časové okno: V okamžiku přerušení léčby PegIFN
Zkoumat, zda Peg-IFN alfa-2a může zlepšit sérokonverzi HBsAg u pacientů s CHB v okamžiku přerušení léčby PegIFN ve srovnání s kontrolní skupinou, což bude měřeno počtem účastníků, kteří dosáhnou sérokonverze HBsAg. Pegasys 24 týdnů Skupina:24 týdnů a Pegasys 48 týdnů Skupina:48 týdnů
V okamžiku přerušení léčby PegIFN
Počet účastníků, kteří dosáhnou sérokonverze HBsAg
Časové okno: 24, 48, 72 týdnů po ukončení léčby PegIFN
Zkoumat, zda Peg-IFN alfa-2a může zlepšit sérokonverzi HBsAg u pacientů s CHB 24, 48 nebo 72 týdnů po ukončení léčby PegIFN ve srovnání s kontrolní skupinou, což bude měřeno počtem účastníků, kteří dosáhnou sérokonverze HBsAg. Pegasys 24 týdnů Skupina:48,72,96 týdnů a Pegasys 48 týdnů Skupina:72,96 týdnů
24, 48, 72 týdnů po ukončení léčby PegIFN
HBsAg se oproti základnímu stavu mění
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Pegasys 24 týdnů Skupina:12,24 týdnů a Pegasys 48 týdnů Skupina:12,24,48 týdnů
12, 24 a 48 týdnů
Prediktivní hodnota dalších markerů pro recidivu po vysazení NUC
Časové okno: 48 týdnů a 96 týdnů
Prozkoumat, zda ostatní markery včetně kvantifikace HBcAb a tak dále mohou předpovídat recidivu hepatitidy B.
48 týdnů a 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEASE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na PegIFN alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit