Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегилированный интерферон (пег-ИФН) в снижении частоты рецидивов у пациентов после прекращения терапии НЯК

27 октября 2022 г. обновлено: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке роли пег-ИФН альфа-2а в снижении частоты рецидивов у пациентов с отрицательным антигеном е-гепатита В (HBeAg)-негативным хроническим гепатитом В после прекращения терапии НЯК

В этом исследовании оценивается, может ли Пег-ИФН альфа-2а снизить частоту рецидивов гепатита В через 96 недель после отмены нуклеозидных аналогов (НУК).

HBV HBeAg-отрицательные пациенты, получавшие противовирусное лечение NUC в течение 2,5 лет и достигшие правила прекращения лечения согласно «Китайским рекомендациям по профилактике и лечению хронического гепатита B» (2010 г.), были случайным образом разделены на три группы: одна группа прекратила лечение NUC и продолжила наблюдение. в течение 96 недель, один прекратит лечение NUC, получит Peg-IFN alfa-2a 180 мкг в неделю в течение 24 недель и последующее наблюдение в течение 72 недель, другой прекратит лечение NUC, получит Peg-IFN альфа-2a 180 мкг в неделю в течение 48 недель и наблюдение в течение 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NUC является мощным ингибитором репликации вируса гепатита В (HBV), но может потребоваться длительная терапия. Таким образом, резистентность к НЯК представляет собой важный клинический риск, связанный с длительной терапией при лечении хронического гепатита В (ХГВ). Прекращение NUC является возможной стратегией снижения резистентности. Однако высокая частота рецидивов после прекращения лечения НЯК у пациентов с ХГВ остается большой проблемой. Лечение NUC о том, как безопасно прекратить прием препарата, должно быть решено.

Пег-ИФН может элиминировать HBV с помощью механизмов прямой противовирусной и иммунной регуляции, включая усиление реакции естественных клеток-киллеров, усиление кластера дифференцировки 8(CD8+) Т-лимфоцитов и другие механизмы для восстановления и усиления иммунного ответа у пациентов с ХГВ. Ответ на ПЕГ-ИФН часто сохраняется после конечного курса лечения из-за его иммуномодулирующей способности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital Affiliate to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Third People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shuguang Hospital Affiliate to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Китай
        • The Infectious Disease Hospital of Shanghai Huangpu Distric
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Seventh People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • Changzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Jiangsu, Китай
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • People's hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Nantong Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Suzhou Fifth People's Hospital
      • Taicang, Jiangsu, Китай
        • Taicang People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi Infectious Disease Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. HBeAg-отрицательные пациенты с хроническим гепатитом B: HBsAg-положительные, HBsAb-отрицательные, HBeAg-отрицательные, HBeAb-положительные в период скрининга и до лечения АН
  2. Монотерапия NUC (включая адефовир и энтекавир) в течение более 2,5 лет и достигла правила прекращения в «Китайских рекомендациях по профилактике и лечению хронического гепатита В» (2010 г.): пациенты, у которых был достигнут неопределяемый уровень ДНК ВГВ (<300 копий/мл) при нормальном уровне аланина аминотрансфераза (АЛТ) и консолидирующая терапия достигли 1,5 лет, общий курс лечения достиг 2,5 лет, можно прекратить терапию НЯК
  3. Готовы прекратить прием препарата и подписали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Положительный результат на HBsAb в период скрининга
  2. Компенсированный или декомпенсированный цирроз печени: с циррозом в анамнезе до лечения НЯК или оценкой по шкале Чайлд-Пью ≥ 5 или осложнениями цирроза печени, такими как асцит, печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка
  3. Повышенная чувствительность к интерферону (ИФН) или его действующему веществу и непригодность к ИФН
  4. Иммунорегулирующая лекарственная терапия в течение одного года до поступления в анамнез, включая IFN и так далее.
  5. Коинфекция ВГА, ВГС, ВГD, ВГЕ, ВИЧ или с другими хроническими заболеваниями печени, такими как алкогольная болезнь печени, наследственная метаболическая болезнь печени, лекарственная болезнь печени и неалкогольная жировая дистрофия печени
  6. Аутоиммунные заболевания, включая аутоиммунный гепатит и псориаз и так далее.
  7. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или уровни альфа-фетопротеина (АФП) более 100 нг/мл и злокачественный потенциал печени при визуализирующем исследовании или уровни АФП более 100 нг/мл в течение 3 месяцев
  8. Количество нейтрофилов менее 1500 на кубический миллиметр или количество тромбоцитов менее 90 000 на кубический миллиметр
  9. Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  10. При других злокачественных опухолях (исключая вылеченные)
  11. Тяжелая органная дисфункция
  12. При тяжелых психических заболеваниях или нервных заболеваниях, таких как эпилепсия, депрессия, мания, эпилепсия, шизофрения и т. д.
  13. Неконтролируемый диабет, гипертония или заболевания щитовидной железы
  14. Беременные и кормящие женщины или пациентки, планирующие беременность и не желающие использовать средства контрацепции в период исследования.
  15. Одновременно участвовать в других клинических исследованиях
  16. Пациенты, не подходящие для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контролируемая группа
Прекратите лечение NA и наблюдайте в течение 96 недель.
Экспериментальный: Пегасис 48 недель
Прекратите лечение NA, пег-ИФН альфа-2а по 180 мкг в неделю в течение 48 недель и наблюдайте в течение 48 недель.
180 мкг/0,5 мл подкожно 1 раз в неделю
Другие имена:
  • Пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых рецидив
Временное ограничение: 96 недель
Общее количество рецидивов (ДНК HBV>2000 МЕ/мл в 2 отдельных случаях с интервалом в 1 месяц) за период исследования.
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых рецидив
Временное ограничение: 48 недель
Общее количество рецидивов (ДНК HBV>2000 МЕ/мл в 2 отдельных случаях с интервалом в 1 месяц) за период исследования.
48 недель
Количество участников, достигших сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: На момент прекращения терапии PegIFN
Изучить, может ли Peg-IFN альфа-2а улучшить сероконверсию HBsAg у пациентов с ХГВ в момент прекращения терапии PegIFN по сравнению с контрольной группой, что будет измеряться количеством участников, достигших сероконверсии HBsAg. Пегасис 24 недели Группа: 24 недели и Пегасис 48 недель Группа: 48 недель
На момент прекращения терапии PegIFN
Количество участников, достигших сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: 24, 48, 72 недели после прекращения терапии PegIFN
Изучить, может ли Peg-IFN альфа-2а улучшить сероконверсию HBsAg у пациентов с ХГВ через 24, 48 или 72 недели после прекращения терапии PegIFN по сравнению с контрольной группой, что будет измеряться количеством участников, достигших сероконверсии HBsAg. Пегасис 24 недели Группа: 48,72,96 недель и Пегасис 48 недель Группа:72,96 недель
24, 48, 72 недели после прекращения терапии PegIFN
Изменения HBsAg по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12,24 и 48 недель
Пегасис 24 недели Группа: 12, 24 недели и Пегасис 48 недель Группа: 12, 24, 48 недель
12,24 и 48 недель
Прогностическое значение других маркеров рецидива после отмены NUC
Временное ограничение: 48 недель и 96 недель
Изучить, могут ли другие маркеры, включая количественную оценку HBcAb и т. д., предсказать рецидив гепатита В.
48 недель и 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования ПегИФН альфа-2а

Подписаться