Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegylert interferon (Peg-IFN) for å redusere tilbakefallsfrekvensen hos pasienter etter seponering av NUC-terapi

27. oktober 2022 oppdatert av: Jiming Zhang, Huashan Hospital

En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere rollen til Peg-IFN Alfa-2a i å redusere tilbakefallsfrekvensen hos pasienter med hepatitt B e Antigen(HBeAg)-negativ kronisk hepatitt B etter seponering av NUC-terapi

Denne studien evaluerer om Peg-IFN alfa-2a kan redusere tilbakefallsfrekvensen av hepatitt B i løpet av 96 uker etter uttak av nukleosidanalog (NUC).

De HBV HBeAg-negative pasientene som mottok NUC antivirusbehandling i 2,5 år og nådde stoppregel i "Kinesiske retningslinjer for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B" (2010) ble tilfeldig fordelt i tre grupper: En gruppe avbryter NUC-behandlingen og følger opp i 96 uker, den ene avbryter NUC-behandlingen, får Peg-IFN alfa-2a 180 μg per uke i 24 uker og følger opp i 72 uker, den andre avbryter NUC-behandlingen, får Peg-IFN alfa-2a 180 μg per uke for 48 uker og oppfølging i 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NUC er en potent hemmer av hepatitt B viral (HBV) replikasjon, men langtidsbehandling kan være nødvendig. Derfor er NUC-resistens en viktig klinisk risiko som følge av langtidsbehandling ved behandling av kronisk hepatitt B (CHB). Seponering av NUC er en gjennomførbar strategi for å redusere resistens. Imidlertid er den høye frekvensen av tilbakefall etter avsluttet NUC-behandling hos CHB-pasienter fortsatt et stort problem. NUC-behandling av hvordan man trygt kan stoppe stoffet må løses.

Peg-IFN kan fjerne HBV ved direkte anti-virale og immunreguleringsmekanismer, inkludert forsterking av naturlig drepercellerespons, økt cluster of differentiation 8(CD8+) T-lymfocytter og andre mekanismer for å gjenopprette og forbedre immunresponsen hos pasienter med CHB. Respons på PEG-IFN opprettholdes ofte etter et begrenset behandlingsforløp på grunn av dets immunmodulerende kapasitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliate to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Third People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shuguang Hospital Affiliate to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • The Infectious Disease Hospital of Shanghai Huangpu Distric
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Seventh People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Jiangsu, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • People's hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Fifth People's Hospital
      • Taicang, Jiangsu, Kina
        • Taicang People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Infectious Disease Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HBeAg-negative kroniske hepatitt B-pasienter: HBsAg-positive, HBsAb-negative, HBeAg-negative, HBeAb-positive under screeningsperioden og før NA-behandling
  2. NUC-monoterapi (inkludert adefovir og entecavir) i mer enn 2,5 år, og nådde stoppregelen i "kinesiske retningslinjer for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B" (2010): pasientene som oppnådde ikke-detekterbart HBV-DNA (<300 kopier/ml) med normalt alanin aminotransferase (ALT) og konsolideringsterapien nådde 1,5 år, totalt behandlingsforløp nådde 2,5 år kan stoppe NUC-behandlingen
  3. Villig til å stoppe stoffet, og signerte et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HBsAb positiv i screeningsperiode
  2. Kompensert eller dekompensert levercirrhose: med historie med skrumplever før NUC-behandling eller Child-Pugh-score ≥ 5 eller Komplikasjoner av levercirrhose som ascites, hepatisk encefalopati, esophageal gastriske varicer blødning
  3. Overfølsomhet overfor interferon (IFN) eller dets aktive stoff, og ikke kvalifisert for IFN
  4. En historie med immunregulerende medikamentell behandling innen ett år før inntreden inkludert IFN og så videre.
  5. Samtidig infeksjon med HAV、HCV、HDV、HEV 、HIV eller med andre kroniske leversykdommer som alkoholisk leversykdom, arvelig metabolsk leversykdom, medikamentindusert leversykdom og ikke-alkoholisk fettlever
  6. Autoimmun sykdom inkludert autoimmun hepatitt og psoriasis og så videre.
  7. Hepatocellulært karsinom (HCC) eller alfa feto protein (AFP) nivåer over 100 ng/ml og levermalignt potensiale ved bildeundersøkelse eller AFP-nivåer mer enn 100 ng/ml i 3 måneder
  8. Et nøytrofiltall på mindre enn 1500 per kubikkmillimeter eller et blodplatetall på mindre enn 90 000 per kubikkmillimeter
  9. Et serumkreatininnivå som var mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
  10. Med andre ondartede svulster (ekskluder de kurerte)
  11. Alvorlig organdysfunksjon
  12. Med alvorlig psykiatrisk tilstand eller nervøs sykdom som epilepsi, depresjon, mani, epilepsi, schizofreni og så videre
  13. Ukontrollert diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom
  14. Gravide kvinner og ammende kvinner eller pasienter med graviditetsplaner og ikke villige til å bruke prevensjon i løpet av studieperioden
  15. Delta i andre kliniske studier samtidig
  16. Pasienter som er uegnet for forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
Avbryt NA-behandlingen og følg opp i 96 uker
Eksperimentell: Pegasys 48 uker
Avbryt NA-behandlingen, PegIFN alfa-2a 180 μg per uke i 48 uker og følg opp i 48 uker
Legemiddel: PegIFN alfa-2a
180 μg/0,5 ml, hypodermisk injeksjon en gang i uken
Andre navn:
  • Pegasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som får tilbakefall
Tidsramme: 96 uker
Totalt antall tilbakefall (HBV DNA>2000 IE/ml ved 2 separate anledninger med 1 måneds mellomrom) i løpet av forskningsperioden.
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som får tilbakefall
Tidsramme: 48 uker
Totalt antall tilbakefall (HBV DNA>2000 IE/ml ved 2 separate anledninger med 1 måneds mellomrom) i løpet av forskningsperioden.
48 uker
Antall deltakere som oppnår HBsAg serokonversjon
Tidsramme: Ved seponering av PegIFN-behandling
For å undersøke om Peg-IFN alfa-2a kan forbedre HBsAg-serokonversjonen hos CHB-pasienter ved seponering av PegIFN-behandling sammenlignet med kontrollgruppen, som vil bli målt ved antall deltakere som oppnår HBsAg-serokonversjon. Pegasys 24 uker Gruppe:24 uker og Pegasys 48 uker Gruppe:48 uker
Ved seponering av PegIFN-behandling
Antall deltakere som oppnår HBsAg serokonversjon
Tidsramme: 24,48,72 uker etter seponering av PegIFN-behandling
For å undersøke om Peg-IFN alfa-2a kan forbedre HBsAg-serokonversjonen hos CHB-pasienter 24, 48 eller 72 uker etter seponering av PegIFN-behandling sammenlignet med kontrollgruppen, som vil bli målt ved antall deltakere som oppnår HBsAg-serokonversjon. Pegasys 24 uker Gruppe:48,72,96 uker og Pegasys 48 uker Gruppe:72,96 uker
24,48,72 uker etter seponering av PegIFN-behandling
HBsAg endres fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
Pegasys 24 uker Gruppe:12,24 uker og Pegasys 48 uker Gruppe:12,24,48 uker
12, 24 og 48 uker
Prediktiv verdi av andre markører for tilbakefall etter NUC-uttak
Tidsramme: 48 uker og 96 uker
For å undersøke om de andre markørene inkludert HBcAb-kvantifisering og så videre kan forutsi tilbakefall av hepatitt B.
48 uker og 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEASE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på PegIFN alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere