Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurien favipiraviriannosten sietokyvyn ja aktiivisuuden arviointi Ebola-virusta vastaan ​​siemennesteessä (FORCE)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Suurten favipiraviriannosten sietokyvyn ja aktiivisuuden arviointi miehillä eloonjääneillä, joilla on ebolavirus siemennesteessä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida favipiraviirin suuren annoksen sietokykyä ebolavirustaudista (EVD) eloon jääneillä miehillä siemennesteen Ebola-viruksen (EBOV) RNA:n kanssa. Tämä on annoksen korotustutkimus, jossa on kolme 6 potilaan kohorttia, joista jokaisessa annostasossa on 2 vartiopotilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Järkevä:

  • Tiedot, jotka viittaavat EBOV:n säilymiseen siemennesteessä muutaman kuukauden kuluttua EVD:n päättymisestä ja EBOV:n seksuaalisesta leviämisestä
  • Rohkaisevia tuloksia favipiraviirin tehosta EVD-kuolleisuuden vähentämiseksi JIKI-tutkimuksessa (NCT02329054)
  • JIKI-tutkimuksessa favipiraviirin pienin plasmapitoisuus pienempi kuin populaatiofarmakokineettinen malli ennusti, mikä viittaa siihen, että annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen terapeuttisesti merkityksellisen altistuksen saavuttamiseksi.

Tavoitteet:

  • Ensisijainen tavoite: arvioida kliinistä ja biologista sietokykyä suuriannoksella favipiraviiria bid 14 päivän ajan
  • Toissijaiset tavoitteet: arvioida favipiraviirin aktiivisuutta EBOV-RNA:n evoluutiossa ja infektiokuormituksessa hoidettavassa siemennesteessä; favipiraviirin pienimmät pitoisuudet plasmassa ja siemennesteessä; ja favipiraviirin farmakokinetiikkaan liittyvät geneettiset tekijät.

Annoksen korotuskaavio:

Kukin potilas kustakin kohortista saa 4800 mg:n favipiraviiria kyllästysannoksia päivänä 1 (2400 mg kahdesti), sen jälkeen 3600 mg (1800 mg kahdesti) päivästä 2-14 (kohortti 1) ja sitten 3600, 4200 tai 4800 mg päivästä alkaen. 2–14 (kohortti 2 ja 3), riippuen aikaisemmista kohorttituloksista.

Eskalointisäännöt perustuvat niiden potilaiden lukumäärään, joilla on 3. tai 4. asteen hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TRAE) tutkijan ja toimeksiantajan määrittelemien haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.03 (CTCAE) mukaisesti.

Osallistujat osallistuvat lääkärinkäynneille päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 21 ja kliinistä sietokykyä arvioidaan päivittäin puhelimitse päivästä 1 päivään 14.

Ensimmäisen kohortin lopussa:

  • jos TRAE:tä ei ole, kohortille 2 annetaan 2400 mg kahdesti päivässä 2–14;
  • jos 1 tai 2 TRAE:tä havaitaan, kohortille 2 annetaan 2100 mg bid päivästä 2 päivään 14;
  • jos havaitaan 3 tai enemmän TRAE:tä, kohortille 2 annetaan sama annos kuin kohortille 1.

Kohortin 2 lopussa samat säännöt koskevat kohorttia 3, mutta favipiraviiria ei saa ylittää 4800 mg päivässä.

Jokaiseen kohorttiin kuuluu 6 potilasta. Jokainen annostaso käsittää 2 vartiopotilasta.

Heidän oman edunsa vuoksi potilaat, jotka on sisällytetty kohorttiin, jossa havaittiin EBOV-RNA:ta siemennesteestä RT-PCR:llä (CT<38) päivänä 21, voitaisiin sisällyttää seuraavaan kohorttiin.

Rekrytointi alkaa PostEbogui-kohortin keskuudessa Guinean rannikkoalueelta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Conakry
      • Nzérékoré, Guinea
        • Nzérékoré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies, joka selvisi biologisesti vahvistetusta EVD:stä
  • ikä >= 18 vuotta
  • EBOV RT-PCR siemennesteestä, jonka kiertokynnys [Ct] <38 päivänä -7, ja siemennesteosa saatavilla myöhempää EBOV:n kvantifiointia varten
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Sisällyttämisen kriteerit:

  • EBOV RT-PCR verestä syklin kynnysarvolla [Ct] <38 päivänä -7
  • Biologinen poikkeavuus, joka on korkeampi kuin luokka 2 CTCAE:n (v4.03) mukaan seuraavilla parametreilla: kreatiniini, ASAT, ALAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini
  • Fridericia-korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms
  • Samanaikainen QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden tai lääkkeiden, jotka voivat aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriöitä, kuten: loop-diureetit, tiatsididiureetit tai vastaavat
  • Aiempi kihtikohtaus tai meneillään oleva kihdin tai hyperurikemian hoito
  • Käynnissä oleva pyratsiiniamidihoito tai muu lääke, jonka tiedetään aiheuttavan hyperurikemiaa
  • Aikaisempi nukleosidianalogin aiheuttama yliherkkyysreaktio
  • Oire tai biologinen arvo, joka viittaa systeemiseen häiriöön (munuais-, maksa-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-) tai mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujien terveyden
  • Nimenomainen kieltäytyminen noudattamasta huumeiden asianmukaista käyttöä (kondomin käyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Favipiraviri
Favipiraviri (oraalinen anto, 200 mg vaaleankeltaisia, pyöreitä, päällystettyjä jaettavia tabletteja, jotka voidaan murskata ja sekoittaa nesteeseen)
Lääke: Favipiraviri

Kohortti 1: Päivä 1 (inkluusio) 4800 mg (2400 mg bid). Päivä 2 - Päivä 14: 3600 mg (1800 mg bid).

Kohortti 2: Päivä 1 (inkluusio) 4800 mg (2400 mg bid). Päivä 2–14: 3600, 4200, 4800 mg päivässä kohortin 1 tuloksista riippuen.

Kohortti 3: Päivä 1 (inkluusio) 4800 mg (2400 mg bid). Päivä 2–14: 3600, 4200, 4800 mg päivässä kohortin 1 ja 2 tuloksista riippuen.

Muut nimet:
  • AVIGAN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on 3. tai 4. asteen kliinisiä tai biologisia favipiraviriin liittyviä haittavaikutuksia (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, v4.03)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 1 on favipiraviirin ensimmäinen ottopäivä
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBOV siemennesteen RNA:n ja tarttuvien kuormien kehitys
Aikaikkuna: Siemennesteen keräys suoritetaan vähintään päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 90
Päivästä 14 päivään 90 siemennesteen EBOV PCR suoritetaan joka kolmas viikko, kunnes heidän siemennestetestinsä on negatiivinen viruksen suhteen kahdesti RT-PCR:llä, yhden viikon välein testien välillä.
Siemennesteen keräys suoritetaan vähintään päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 90
Favipiraviirin pienimmät pitoisuudet plasmassa ja siemennesteessä
Aikaikkuna: Plasmanotto päivänä 3, päivänä 7, päivänä 10 ja päivänä 14. Siemennesteen keräys päivänä 7 ja päivänä 14
Plasmanotto päivänä 3, päivänä 7, päivänä 10 ja päivänä 14. Siemennesteen keräys päivänä 7 ja päivänä 14
Favipiraviirin altistumiseen liittyvät geneettiset vaihtelut
Aikaikkuna: Verenottoa päivänä 1 käytetään genotyypityksen jatkamiseen.
Verenottoa päivänä 1 käytetään genotyypityksen jatkamiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Daouda Sissoko, Doctor, Inserm 897 unit, ISPED, Université de Bordeaux, Bordeaux cedex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C15-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-viruksesta selviytyjä

Kliiniset tutkimukset Favipiraviri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa