Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú favipiravir ebola vírus elleni toleranciájának és aktivitásának értékelése a spermában (FORCE)

2018. október 17. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

A nagy dózisú favipiravir toleranciájának és aktivitásának értékelése olyan férfiaknál, akik túlélték az Ebola vírust a spermában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a favipiravir nagy dózisú toleranciáját az Ebola Vírusbetegség (EVD) férfi túlélőinél, az Ebola Vírus (EBOV) RNS-ével a spermában. Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat 3, 6 betegből álló kohorsz bevonásával, mindegyik dózisszinten 2 őrszembeteg van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Racionális:

  • Az EBOV fennmaradására utaló adatok a spermában néhány hónappal az EVD vége és az EBOV szexuális átvitele után
  • Biztató eredmények a favipiravir hatékonyságával kapcsolatban az EVD mortalitás csökkentésében a JIKI-vizsgálatban (NCT02329054)
  • A JIKI-vizsgálatban a favipiravir minimális plazmakoncentrációja alacsonyabb, mint a populációs farmakokinetikai modell előre jelezte, ami arra utal, hogy a terápiásán releváns expozíció eléréséhez szükség lehet a dózis növelésére.

Célok:

  • Elsődleges cél: a nagy dózisú favipiravir klinikai és biológiai toleranciájának felmérése napi kétszer 14 napon keresztül
  • Másodlagos célkitűzések: a favipiravir hatásának felmérése az EBOV RNS evolúciójára és a fertőző terhelésre a kezelt spermában; a favipiravir minimális plazma és spermakoncentrációja; és a favipiravir farmakokinetikájával kapcsolatos genetikai tényezők.

Dózisemelési séma:

Az egyes kohorsz minden betege 4800 mg-os favipiravir telítő adagot kap az 1. napon (2400 mg naponta kétszer), majd 3600 mg-ot (1800 mg naponta kétszer) a 2. naptól a 14. napig (1. kohorsz), majd 3600, 4200 vagy 4800 mg-ot a naptól kezdve. 2–14 (2. és 3. kohorsz), a korábbi kohorszeredményektől függően.

Az eszkalációs szabályok azon betegek számán alapulnak, akiknél a 3. vagy 4. fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) estek át a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.03) szerint, a vizsgáló és a szponzor által meghatározottak szerint.

A résztvevők az 1., a 3., a 7., a 10., a 14. és a 21. napon orvosi viziteken vesznek részt, és a klinikai toleranciát az 1. naptól a 14. napig naponta telefonhívással értékelik.

Az első kohorsz végén:

  • ha nincs TRAE, a 2. kohorsz napi kétszer 2400 mg-ot kap a 2. és 14. nap között;
  • ha 1 vagy 2 TRAE figyelhető meg, a 2. kohorsz 2100 mg-ot kap naponta kétszer a 2. naptól a 14. napig;
  • ha 3 vagy több TRAE figyelhető meg, a 2. kohorsz ugyanazt az adagot kapja, mint az 1. kohorsz.

A 2. kohorsz végén ugyanazok a szabályok vonatkoznak majd a 3. kohorszra is, a napi 4800 mg favipiravir mennyisége nélkül.

Minden kohorsz 6 betegből áll. Minden dózisszint 2 őrszembeteget tartalmaz.

Saját érdekükben azokat a betegeket, akik a 21. napon RT-PCR-rel az ondóban EBOV RNS-t mutattak ki (CT<38), bekerülhetnek a következő kohorszba.

A toborzás a guineai part menti PostEbogui csoportban indul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Conakry
      • Nzérékoré, Guinea
        • Nzérékoré

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biológiailag igazolt EVD-t túlélő férfi
  • életkor >= 18 év
  • EBOV RT-PCR spermán, a ciklus küszöbértéke [Ct]<38 a -7. napon, és sperma alikvot rendelkezésre áll az EBOV későbbi mennyiségi meghatározásához
  • aláírt tájékozott beleegyezés

A be nem fogadási kritériumok:

  • EBOV RT-PCR véren ciklusküszöbértékkel [Ct]<38 a -7. napon
  • A CTCAE (v4.03) szerinti 2-es fokozatnál magasabb biológiai rendellenesség a következő paramétereken: kreatinin, ASAT, ALAT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin
  • Fridericia korrigált QT intervallum (QTc) > 450 ms
  • QT/QTc-intervallum-meghosszabbító vagy elektrolit-egyensúlyzavart okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint például: hurok-diuretikumok, tiazid-diuretikumok vagy hasonlók
  • Korábbi köszvényes roham vagy folyamatban lévő köszvény vagy hiperurikémia kezelése
  • Folyamatban lévő pirazinamid-kezelés vagy más hiperurikémiát kiváltó gyógyszer
  • Korábbi túlérzékenységi reakció nukleozid analóg miatt
  • Szisztémás rendellenességre (vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő) vagy bármely olyan egészségügyi állapotra utaló tünet vagy biológiai érték, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését vagy veszélyeztetheti a résztvevők egészségét
  • A kábítószer megfelelő használatának betartásának kifejezett megtagadása (óvszerhasználat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Favipiravir
Favipiravir (szájon át történő alkalmazás, 200 mg világossárga, kerek alakú, bevont, osztható tabletta, amely összetörhető és folyadékkal keverhető)
Drog: Favipiravir

1. kohorsz: 1. nap (befoglalás) 4800 mg (2400 mg naponta kétszer). 2. naptól 14. napig: 3600 mg (1800 mg naponta kétszer).

2. kohorsz: 1. nap (befoglalás) 4800 mg (2400 mg naponta kétszer). 2. naptól 14. napig: 3600, 4200, 4800 mg naponta az 1. kohorsz eredményeitől függően.

3. kohorsz: 1. nap (befoglalás) 4800 mg (2400 mg naponta kétszer). 2. naptól 14. napig: 3600, 4200, 4800 mg naponta az 1. és 2. kohorsz eredményétől függően.

Más nevek:
  • AVIGAN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A favipiravirral kapcsolatos 3. vagy 4. fokú klinikai vagy biológiai nemkívánatos eseményeken átesett betegek száma (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, v4.03)
Időkeret: 14. nap
Az 1. nap a favipiravir bevételének első napja
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EBOV sperma RNS evolúciója és a fertőző terhelések
Időkeret: A spermagyűjtésre legalább a 7., a 14., a 21. és a 90. napon kerül sor
A 14. naptól a 90. napig a sperma EBOV PCR-t 3 hetente kell elvégezni, amíg a sperma tesztjeik RT-PCR-rel kétszer vírusra negatívak nem lesznek, a vizsgálatok között egyhetes időközzel.
A spermagyűjtésre legalább a 7., a 14., a 21. és a 90. napon kerül sor
A favipiravir minimális koncentrációja a plazmában és az ondóban
Időkeret: Plazmagyűjtés a 3., 7., 10. és 14. napon. Spermagyűjtés a 7. és a 14. napon
Plazmagyűjtés a 3., 7., 10. és 14. napon. Spermagyűjtés a 7. és a 14. napon
A favipiravir expozícióhoz kapcsolódó genetikai variációk
Időkeret: Az 1. napon végzett vérvételt a további genotipizáláshoz használjuk fel.
Az 1. napon végzett vérvételt a további genotipizáláshoz használjuk fel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daouda Sissoko, Doctor, Inserm 897 unit, ISPED, Université de Bordeaux, Bordeaux cedex

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C15-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebola vírus túlélője

Klinikai vizsgálatok a Favipiravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel