- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02779933
Epidemiologi af risikofaktorer for hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) hos patienter med intensivafdelinger (ICU)
18. maj 2016 opdateret af: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Epidemiologi af risikofaktorer for hospitalserhvervet lungebetændelse hos ICU-patienter
En retrospektiv, observationel undersøgelse indsamlede data fra alle fortløbende indlagte patienter ældre end 18 år på ICU Universitetshospital i Olomouc i perioden fra 1. januar 2011 til 31. december 2015, som opfyldte kriterierne for HAP.
Målet var at bestemme sværhedsgraden af de specifikke risikofaktorer for tidlig og sen HAP.
Risikofaktorer blev opdelt i faktorer fra patienten og fra indlæggelsen.
Endvidere en vurdering af deres forhold til dødelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære resultat var at evaluere sammenhængen mellem risikofaktorer og udviklingen af tidlig/sen debut HAP.
Et andet resultat blev vurderet for at evaluere sammenhængen mellem risikofaktorer tidlig/sen HAP og dødelighed.
Det afgørende tidspunkt for evaluering af tilstedeværelsen af risikofaktorer var deres tilstedeværelse fra hospitalsindlæggelse til tidspunktet for opfyldelse af kriterierne for lungebetændelse.
Risikofaktorer blev opdelt i to grupper, på faktorer hos patienten (ukontrollerbar) og efter hospitalsindlæggelsen (kontrollerbar).
Faktorer for patienten var: køn (mand/kvinde), alder ved indskrivning (år), akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II) score, multiorgansvigt tilstedeværelse (MOF), hypertension, iskæmisk hjertesygdom (IHD) kronisk nyreinsufficiens (CRI), kontinuerlig brug af nyresubstitutionsterapi (CRRT), akut nyreinsufficiens (ARI), diabetes mellitus (DM), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), immunsuppression eller leukopeni <1,5x109/l, nedsat bevidsthed med Glasgow coma scale (GCS) <8 trakeotomi, hovedtraume/neurokirurgi, abdominal kirurgi-thorakotomi.
Sidefaktorer hospitalsindlæggelse var: aspiration i lungerne, akut intubation, reintuberet, sedation, bronkoskopi, nasogastrisk intubation, enteral ernæring kontinuerlig/intermitterende intolerance over for enteral ernæring, fysioterapi, gentagen transport af patienten fra intensivafdelingen, længde på hospitalsophold, længde på mekanisk ventilation, 30 dages dødelighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
310
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfattede patienter indlagt på ICU afdelingen for anæstesiologi og intensivmedicin, UH Olomouc.
Ved inklusion påvirkede ikke metoden til at sikre lavere luftveje (invasiv/ikke-invasiv) eller resultater (positivitet/negativitet) taget mikrobiologiske prøver fra de nedre luftveje (endobronchial aspirat eller bronchoalveolær lavage), da ca. en tredjedel af prøverne kan være mikrobiologisk negative, selv ved åbenlys bronkopneumoni.
Patientkohorten bestod af alle patienter ældre end 18 år, som opfyldte de kliniske kriterier, og HAP blev konsekutivt indlagt på intensivafdelingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalserhvervet lungebetændelse
- Intensiv patient
- Røntgentegn på lungebetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Negative kulturfund i luftvejene
- Lav mængde kulturfund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødelighed (ikke-modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 30 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation før indtræden af HAP (ikke-modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Vurdering om mekanisk ventilation var tilvejebragt, eller hvor længe
|
7 dage
|
|
Varighed af hospitalsophold før debut af HAP (ikke-modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Vurdering om hospitalsophold var til stede, eller hvor længe
|
7 dage
|
|
Gentagen transport af patienten fra ICU (ikke-modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 30 dage
|
Vurdering om gentagne transporter var til stede eller ej
|
30 dage
|
|
Implementering af fysioterapi før debut af HAP (ikke-modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Vurdering af, om der er givet fysioterapi eller ej
|
7 dage
|
|
Intolerance over for enteral ernæring før indtræden af HAP (ikke-modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Nasogastrisk intubation før debut af HAP (ikke-modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Bronkoskopi før debut af HAP (ikke-modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Sedationsadministration før indtræden af HAP (ikke-modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Akut luftrørsintubation før indtræden af HAP (ikke-modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Tracheal reintubation før debut af HAP (ikke-modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Aspiration i lungerne før indtræden af HAP (ikke-modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Tilstand efter abdominal kirurgi eller torakotomi før indtræden af HAP (modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Tilstand efter hovedtraume eller neurokirurgi før indtræden af HAP (modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Tilstand efter trakeotomi før indtræden af HAP (modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Nedsat bevidsthed med Glasgow-coma-skala lav end 8 før indtræden af HAP (modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Immunsuppression eller leukopeni mindre end 1,5 x 10 9/L før indtræden af HAP (modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom før debut af HAP (modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Diabetes mellitus før debut af HAP (modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Akut nyreinsufficiens uden nyreerstatningsterapi før indtræden af HAP (modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Akut nyreinsufficiens med nyreerstatningsterapi før indtræden af HAP (modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Kronisk nyreinsufficiens før debut af HAP (modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Iskæmisk hjertesygdom før debut af HAP (modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Hypertension før debut af HAP (modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
|
Multiorgansvigt før indtræden af HAP (modificerbar HAP-risikofaktor)
Tidsramme: 7 dage
|
Ja/Nej vurdering
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radovan Uvizl, UH Olomouc, Czech Republic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2016
Først opslået (Skøn)
23. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Indsamling af data fra individuelle patienters medicinske dokumentation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Det Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med Epidemiologi af HAP
-
University of ZurichFreie Universität BerlinAfsluttetPsykisk nødSchweiz, Tyskland
-
The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.AfsluttetDentinfølsomhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringDifferentieret skjoldbruskkirtelkræftTaiwan
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
San Francisco Department of Public HealthAfsluttet
-
University of CalgaryRekruttering
-
TakedaAfsluttetJapansk sund voksen mandJapan
-
TBF Genie TissulaireAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDentin Overfølsomhed | Fluorid | Nano-hydroxyapatit
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering