- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02779933
Epidemiologie van risicofactoren voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) bij patiënten op de Intensive Care (ICU)
18 mei 2016 bijgewerkt door: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Epidemiologie van risicofactoren voor in het ziekenhuis opgelopen longontsteking bij IC-patiënten
Een retrospectieve, observationele studie verzamelde gegevens van alle achtereenvolgens opgenomen patiënten ouder dan 18 jaar in het Universitair Ziekenhuis ICU in Olomouc in de periode van 1 januari 2011 tot 31 december 2015 die voldeden aan de criteria van HAP.
Het doel was om de ernst van de specifieke risicofactoren van vroege en late HAP te bepalen.
Risicofactoren werden onderverdeeld in factoren van de patiënt en van de ziekenhuisopname.
Verder een beoordeling van hun relatie tot sterfte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire resultaat was het evalueren van de relatie tussen risicofactoren en de ontwikkeling van HAP met vroege/late aanvang.
Een ander resultaat werd beoordeeld om de relatie tussen risicofactoren vroege/late aanvang van HAP en mortaliteit te evalueren.
Het cruciale moment voor het evalueren van de aanwezigheid van risicofactoren was hun aanwezigheid vanaf de ziekenhuisopname tot het moment waarop aan de criteria voor longontsteking werd voldaan.
Risicofactoren werden in twee groepen verdeeld, op factoren van de patiënt (onbeheersbaar) en op basis van de ziekenhuisopname (beheersbaar).
Factoren van de patiënt waren: geslacht (man/vrouw), leeftijd bij inschrijving (jaren), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score, aanwezigheid van multi-orgaanfalen (MOF), hypertensie, ischemische hartziekte (IHD) chronische nierinsufficiëntie (CRI), continu gebruik van nierfunctievervangende therapie (CRRT), acute nierinsufficiëntie (ARI), diabetes mellitus (DM), Chronical Obstructive Pulmonary Disease (COPD), immunosuppressie of leukopenie <1,5x109/l, verminderd bewustzijn met Glasgow-comaschaal (GCS) <8 tracheotomie, hoofdtrauma/neurochirurgie, abdominale chirurgie-thoracotomie.
Bijwerkingen ziekenhuisopname waren: aspiratie in de longen, spoedintubatie, retubatie, sedatie, bronchoscopie, nasogastrische intubatie, continue/intermitterende enterale voeding intolerantie voor enterale voeding, fysiotherapie, herhaaldelijk vervoer van de patiënt vanaf de IC, duur van het ziekenhuisverblijf, duur van de mechanische ventilatie, 30 dagen mortaliteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
310
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvatte patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen op de ICU-afdeling Anesthesiologie en Intensive Care Medicine, UH Olomouc.
Bij opname had het geen invloed op de methode om de lagere luchtwegen te verzekeren (invasief/niet-invasief) of de resultaten (positiviteit/negativiteit) genomen microbiologische monsters van de onderste luchtwegen (endobronchiale aspiraat of bronchoalveolaire lavage), aangezien ongeveer een derde van de monsters zelfs microbiologisch negatief kan zijn bij openlijke bronchopneumonie.
Het patiëntencohort bestond uit alle patiënten ouder dan 18 jaar die voldeden aan de klinische criteria en HAP werden achtereenvolgens opgenomen op de IC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgelopen longontsteking
- Intensive Care-patiënt
- X-ray tekenen van longontsteking
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Negatieve kweekbevindingen in de luchtwegen
- Lage hoeveelheid cultuurbevindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte binnen 30 dagen (niet-aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van mechanische beademing vóór aanvang van HAP (niet-aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beoordelen of mechanische ventilatie was voorzien, en voor hoelang
|
7 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf vóór aanvang van HAP (niet-aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beoordeling of ziekenhuisopname aanwezig was, of voor hoe lang
|
7 dagen
|
Herhaaldelijk transport van de patiënt vanaf de IC (niet-aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling of herhaalde transporten aanwezig waren of niet
|
30 dagen
|
Implementatie van fysiotherapie vóór aanvang van HAP (niet-aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beoordeling of fysiotherapie werd gegeven of niet
|
7 dagen
|
Intolerantie voor enterale voeding vóór aanvang van HAP (niet-aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Nasogastrische intubatie vóór aanvang van HAP (niet-aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Bronchoscopie vóór aanvang van HAP (niet-aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Toediening van sedatie vóór aanvang van HAP (niet-aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Dringende tracheale intubatie vóór aanvang van HAP (niet-aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Tracheale reïntubatie vóór aanvang van HAP (niet-aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Aspiratie in de longen vóór aanvang van HAP (niet-aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Conditie na abdominale chirurgie of thoracotomie vóór aanvang van HAP (aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Aandoening na hoofdtrauma of neurochirurgie vóór aanvang van HAP (aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Conditie na tracheotomie vóór aanvang van HAP (aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Verminderd bewustzijn met Glasgow-comaschaal lager dan 8 vóór aanvang van HAP (aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Immunosuppressie of leukopenie minder dan 1,5 x 10 9/L vóór aanvang van HAP (aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Chronische obstructieve longziekte vóór aanvang van HAP (aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Diabetes mellitus vóór aanvang van HAP (aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Acute nierinsufficiëntie zonder niervervangende therapie vóór aanvang van HAP (aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Acute nierinsufficiëntie met nierfunctievervangende therapie vóór aanvang van HAP (aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Chronische nierinsufficiëntie vóór aanvang van HAP (aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Ischemische hartziekte vóór aanvang van HAP (aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Hypertensie vóór aanvang van HAP (aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Multi-orgaanfalen vóór aanvang van HAP (aanpasbare HAP-risicofactor)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ja/Nee beoordeling
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radovan Uvizl, UH Olomouc, Czech Republic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Verzamelen van gegevens uit de medische documentatie van individuele patiënten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaNog niet aan het wervenVentilator Long
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingVentilator spenenVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooidVentilator LongKalkoen
-
National Taiwan University HospitalVoltooidVentilator spenenTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityOnbekend
-
Samsung Medical CenterWervingVentilator LongKorea, republiek van
-
Rigshospitalet, DenmarkAanmelden op uitnodiging
-
Queen's University, BelfastUniversity College, London; University of Leeds; University of Edinburgh; Royal Brompton... en andere medewerkersVoltooidVentilator spenenVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Epidemiologie van HAP
-
University of ZurichFreie Universität BerlinBeëindigdPsychische noodZwitserland, Duitsland
-
National Taiwan University HospitalWervingGedifferentieerde schildklierkankerTaiwan
-
San Francisco Department of Public HealthVoltooid
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenChronische migraine
-
Mansoura UniversityOnbekendHernia, ventraalEgypte
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... en andere medewerkersWerving
-
The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.VoltooidDentine GevoeligheidVerenigde Staten
-
TBF Genie TissulaireBeëindigd
-
TakedaVoltooidJapanse gezonde volwassen manJapan
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)WervingPostnatale depressie | Perinatale depressieVerenigde Staten