- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02779933
Epidemiologia czynników ryzyka szpitalnego zapalenia płuc (HAP) u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM)
18 maja 2016 zaktualizowane przez: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Epidemiologia czynników ryzyka szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów OIOM
W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym zebrano dane wszystkich kolejno przyjmowanych pacjentów w wieku powyżej 18 lat w Szpitalu Uniwersyteckim OIT w Ołomuńcu w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2015 r., którzy spełniali kryteria HAP.
Celem było określenie nasilenia poszczególnych czynników ryzyka wczesnego i późnego HAP.
Czynniki ryzyka podzielono na czynniki pochodzące od pacjenta i wynikające z hospitalizacji.
Ponadto ocena ich związku ze śmiertelnością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem była ocena związku między czynnikami ryzyka a rozwojem HAP o wczesnym/późnym początku.
Oceniono inny wynik, aby ocenić związek między czynnikami ryzyka wczesnego/późnego wystąpienia HAP a śmiertelnością.
Kluczowym momentem dla oceny obecności czynników ryzyka była ich obecność od momentu przyjęcia do szpitala do momentu spełnienia kryteriów zapalenia płuc.
Czynniki ryzyka podzielono na dwie grupy, zależne od pacjenta (niekontrolowane) i hospitalizacji (kontrolowane).
Czynnikami wpływającymi na pacjenta były: płeć (mężczyzna/kobieta), wiek w chwili włączenia do badania (lata), punktacja w skali Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), obecność niewydolności wielonarządowej (MOF), nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca (ChNS). przewlekła niewydolność nerek (CRI), ciągłe stosowanie terapii nerkozastępczej (CRRT), ostra niewydolność nerek (ARI), cukrzyca (DM), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), immunosupresja lub leukopenia <1,5x109/l, zaburzenia świadomości z Skala śpiączki Glasgow (GCS) <8 tracheotomia, uraz głowy/neurochirurgia, chirurgia jamy brzusznej-torakotomia.
Czynnikami ubocznymi hospitalizacji były: aspiracja do płuc, pilna intubacja, retubacja, sedacja, bronchoskopia, intubacja nosowo-żołądkowa, żywienie dojelitowe ciągłe/przerywane nietolerancja żywienia dojelitowego, fizjoterapia, wielokrotne transporty chorego z OIT, długość pobytu w szpitalu, długość wentylacja mechaniczna, śmiertelność 30-dniowa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem objęto pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii OIT UH Olomouc.
Na włączenie nie wpłynęło na sposób zabezpieczenia dolnych dróg oddechowych (inwazyjne/nieinwazyjne) ani na wyniki (dodatni/negatywny) pobranych próbek mikrobiologicznych z dolnych dróg oddechowych (aspirat wewnątrzoskrzelowy lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe), ponieważ około jedna trzecia próbek może być mikrobiologicznie ujemna nawet gdy jawne zapalenie oskrzeli i płuc.
Grupę pacjentów stanowili wszyscy chorzy w wieku powyżej 18 lat, którzy spełniali kryteria kliniczne i HAP, byli kolejno przyjmowani na OIT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szpitalne zapalenie płuc
- Pacjent intensywnej terapii
- Rentgenowskie objawy zapalenia płuc
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Negatywne wyniki hodowli w drogach oddechowych
- Mała ilość znalezisk kulturowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność 30-dniowa (niemodyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena tak/nie
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania wentylacji mechanicznej przed wystąpieniem HAP (niemodyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena, czy zapewniono wentylację mechaniczną lub jak długo
|
7 dni
|
Czas pobytu w szpitalu przed wystąpieniem HAP (niemodyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena, czy pobyt w szpitalu był obecny lub jak długo
|
7 dni
|
Wielokrotny transport chorego z OIT (niemodyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena, czy powtarzające się transporty były obecne, czy nie
|
30 dni
|
Wdrożenie fizjoterapii przed wystąpieniem HAP (niemodyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena, czy zapewniono fizjoterapię, czy nie
|
7 dni
|
Nietolerancja żywienia dojelitowego przed wystąpieniem HAP (niemodyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Intubacja nosowo-żołądkowa przed wystąpieniem HAP (niemodyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Bronchoskopia przed wystąpieniem HAP (niemodyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Podanie sedacji przed wystąpieniem HAP (niemodyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Pilna intubacja dotchawicza przed wystąpieniem HAP (niemodyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Retubacja tchawicy przed wystąpieniem HAP (niemodyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Aspiracja do płuc przed wystąpieniem HAP (niemodyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Stan po operacji jamy brzusznej lub torakotomii przed wystąpieniem HAP (modyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Stan po urazie głowy lub zabiegu neurochirurgicznym przed wystąpieniem HAP (modyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Stan po tracheotomii przed wystąpieniem HAP (modyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Zaburzenia świadomości ze śpiączką Glasgow poniżej 8 przed wystąpieniem HAP (modyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Immunosupresja lub leukopenia poniżej 1,5x109/L przed wystąpieniem HAP (modyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Przewlekła obturacyjna choroba płuc przed wystąpieniem HAP (modyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Cukrzyca przed wystąpieniem HAP (modyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Ostra niewydolność nerek bez leczenia nerkozastępczego przed wystąpieniem HAP (modyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Ostra niewydolność nerek z terapią nerkozastępczą przed wystąpieniem HAP (modyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Przewlekła niewydolność nerek przed wystąpieniem HAP (modyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Choroba niedokrwienna serca przed wystąpieniem HAP (modyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Nadciśnienie przed wystąpieniem HAP (modyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Niewydolność wielonarządowa przed wystąpieniem HAP (modyfikowalny czynnik ryzyka HAP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena tak/nie
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radovan Uvizl, UH Olomouc, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbieranie danych z dokumentacji medycznej poszczególnych pacjentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
Badania kliniczne na Epidemiologia HAP
-
University of ZurichFreie Universität BerlinZakończonyStres psychicznySzwajcaria, Niemcy
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
San Francisco Department of Public HealthZakończony
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.ZakończonyCzułość zębinyStany Zjednoczone
-
Vestre Viken Hospital TrustUniversity of Bergen; Haukeland University HospitalRekrutacyjnyChoroba zakaźna | Szpitalne zapalenie płuc | Zapalenie płuc związane z respiratorem | Infekcja oporna na antybiotyki | Infekcja, szpitalNorwegia
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Sangath; National Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital i inni współpracownicyZakończony
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończonyNadwrażliwość zębinyFederacja Rosyjska
-
Paris Translational Research Center for Organ TransplantationZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerki
-
Puerta de Hierro University HospitalZakończonyWaskulopatia alloprzeszczepu sercaHiszpania