- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02779933
Sairaalasta hankitun keuhkokuumeen (HAP) riskitekijöiden epidemiologia tehohoitoyksikön (ICU) potilailla
keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Sairaalasta hankitun keuhkokuumeen riskitekijöiden epidemiologia teho-osastopotilailla
Retrospektiivinen havainnointitutkimus koottiin tiedot kaikista yli 18-vuotiaista peräkkäin vastaanotetuista yli 18-vuotiaista potilaista Olomoucin yliopistolliseen ICU-sairaalaan ajalla 1.1.2011-31.12.2015, jotka täyttivät HAP:n kriteerit.
Tavoitteena oli määrittää varhaisen ja myöhäisen HAP:n spesifisten riskitekijöiden vakavuus.
Riskitekijät jaettiin potilaan ja sairaalahoidon tekijöihin.
Lisäksi arvio heidän suhteestaan kuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tuloksena arvioitiin riskitekijöiden ja varhaisen/myöhään alkavan HAP:n kehittymisen välinen suhde.
Toinen tulos arvioitiin riskitekijöiden varhaisen/myöhään alkavan HAP:n ja kuolleisuuden välisen suhteen arvioimiseksi.
Ratkaiseva aika riskitekijöiden olemassaolon arvioinnissa oli niiden läsnäolo sairaalahoidosta siihen hetkeen, jolloin keuhkokuumeen kriteerit täyttyivät.
Riskitekijät jaettiin kahteen ryhmään, potilaan tekijöihin (hallitsematon) ja sairaalahoidon mukaan (hallittavissa).
Potilaan tekijät olivat: sukupuoli (mies/nainen), ikä ilmoittautumishetkellä (vuosia), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pisteet, usean elimen vajaatoiminta (MOF), verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus (IHD) krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRI), jatkuva munuaisten korvaushoidon (CRRT) käyttö, akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARI), diabetes mellitus (DM), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), immunosuppressio tai leukopenia <1,5x109/l, tajunnan heikkeneminen ja Glasgow coma scale (GCS) <8 trakeotomia, pään trauma/neurokirurgia, vatsan leikkaus-thorakotomia.
Sairaalahoidon sivutekijöitä olivat: aspiraatio keuhkoihin, kiireellinen intubaatio, reintubaatio, sedaatio, bronkoskoopia, nenä-maha-intubaatio, enteraalinen ruokinta jatkuva/ajoittainen enteraalisen ravitsemuksen intoleranssi, fysioterapia, potilaan toistuva kuljetus teho-osastolta, sairaalahoidon pituus, hoitojakson pituus koneellinen ilmanvaihto, 30 päivän kuolleisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistui UH Olomoucin teho-osaston anestesiologian ja tehohoidon osastolla sairaalahoidossa olevia potilaita.
Inkluusio ei vaikuttanut alempien hengitysteiden varmistusmenetelmään (invasiivinen/ei-invasiivinen) tai alemmista hengitysteistä otettujen mikrobiologisten näytteiden tuloksiin (positiivisuus/negatiivisuus) (endobronkiaalinen aspiraatti tai bronkoalveolaarinen huuhtelu), koska noin kolmasosa näytteistä voi olla jopa mikrobiologisesti negatiivisia kun ilmeinen bronkopneumonia.
Potilaskohortti koostui kaikista yli 18-vuotiaista potilaista, jotka täyttivät kliiniset kriteerit ja HAP:n, jotka otettiin peräkkäin teho-osastolle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalasta hankittu keuhkokuume
- Tehohoidon potilas
- Keuhkokuumeen röntgenkuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Negatiiviset kulttuurilöydöt hengitysteissä
- Pieni määrä viljelylöydöksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30 päivän kuolleisuus (muuttumaton HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mekaanisen ventilaation kesto ennen HAP:n alkamista (muuttumaton HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvio, onko koneellinen ilmanvaihto toimitettu tai kuinka kauan
|
7 päivää
|
Sairaalahoidon kesto ennen HAP:n alkamista (muuttumaton HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arviointi oliko sairaalassa tai kuinka kauan
|
7 päivää
|
Potilaan toistuva kuljetus teho-osastolta (muuttumaton HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arviointi oliko toistuvia kuljetuksia vai ei
|
30 päivää
|
Fysioterapian toteuttaminen ennen HAP:n alkamista (muuttumaton HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arviointi oliko fysioterapiaa vai ei
|
7 päivää
|
Enteraalisen ravinnon intoleranssi ennen HAP:n alkamista (muuttumaton HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Nenägastrinen intubaatio ennen HAP:n alkamista (muuttumaton HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Bronkoskopia ennen HAP:n puhkeamista (muuttumaton HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Sedaatiohoito ennen HAP:n alkamista (muuttumaton HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Kiireellinen henkitorven intubaatio ennen HAP:n alkamista (muuttumaton HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Henkitorven reintubaatio ennen HAP:n alkamista (muuttumaton HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Aspiraatio keuhkoihin ennen HAP:n puhkeamista (muuttumaton HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Tila vatsaleikkauksen tai rintakehäleikkauksen jälkeen ennen HAP:n alkamista (muokattava HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Tila päävamman tai neurokirurgian jälkeen ennen HAP:n alkamista (muokattava HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Tila henkitorven jälkeen ennen HAP:n alkamista (muokattava HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Tajunnan heikkeneminen, jossa Glasgow'n kooman asteikko on alhainen kuin 8 ennen HAP:n puhkeamista (muokattava HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Immunosuppressio tai leukopenia alle 1,5 x 10 9/l ennen HAP:n puhkeamista (muokattava HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ennen HAP:n puhkeamista (muokattava HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Diabetes mellitus ennen HAP:n puhkeamista (muokattava HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta ilman munuaiskorvaushoitoa ennen HAP:n alkamista (modifioitava HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta munuaisten korvaushoidolla ennen HAP:n alkamista (modifioitu HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Krooninen munuaisten vajaatoiminta ennen HAP:n puhkeamista (muunnettavissa oleva HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Iskeeminen sydänsairaus ennen HAP:n puhkeamista (muokattava HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Hypertensio ennen HAP:n puhkeamista (muokattava HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Monen elimen vajaatoiminta ennen HAP:n puhkeamista (muokattava HAP-riskitekijä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyllä/Ei arviointi
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radovan Uvizl, UH Olomouc, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen kerääminen yksittäisten potilaiden lääketieteellisistä asiakirjoista
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamValmisPneumonia Ventilator Associated
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisToistuva C. Difficile Associated RipuliYhdysvallat
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiImmune Checkpoint Inhibitor Associated PneumoniaKiina
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset HAP:n epidemiologia
-
University of ZurichFreie Universität BerlinLopetettuPsykologinen ahdistusSveitsi, Saksa
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiEriytetty kilpirauhassyöpäTaiwan
-
San Francisco Department of Public HealthValmis
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaKrooninen migreeni
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
TBF Genie TissulaireLopetettu
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Perinataalinen masennusYhdysvallat
-
TakedaValmisJapanilainen terve aikuinen miesJapani
-
National Development and Research Institutes, Inc.Tuntematon
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointiHammasimplantitYhdysvallat