- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03115788
Smärteffekt på uppmärksamhet med hjälp av en Ipad-spelapp
Effekten av smärta på kortsiktig kognitiv prestation med hjälp av ett datorstödt/ipad-spelgränssnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: att bedöma effekterna av smärta på prestanda i ett datorspels gränssnitt för uppmärksamhet och minne och tillförlitligheten av de upprepade testerna.
Motivering: Den perioperativa perioden kan förändra förmågan att spela ett iPad-spel genom förändringar i uppmärksamhet eller minne som ett resultat av operation, bedövning, smärta eller mediciner. Denna studie kommer att beskriva och kvantifiera och isolera varje kortsiktig minskning av förmågan att fokusera och uppmärksamma närvaron av termisk (kall eller varm) smärta.
Mål: Avgöra om kognitiv funktion förändras från termisk smärta (kall eller varm) med hjälp av enkla dator-/ipad-spel med uppmärksamhetsprestanda och kognitiv funktion.
Design och resultat: I grupp 1: inga interventioner kommer att användas och försökspersonerna kommer att spela ipad-spelet vid baslinjen, 5 minuter senare och 10 minuter senare. I grupp 2: Försökspersonerna kommer att spela ipad-spelet, sedan 5 minuter senare kommer en termisk sond vid 47 grader C i 90 sekunder på armen eller benet att användas medan spelet spelas. Efter 10 minuters återhämtning kommer försökspersonen att spela spelet igen, 5 minuter senare kommer försökspersonen att ha foten placerad i 10 graders vattenbad eller kroppstemperaturvattenbad medan spelet spelas, och spelet kommer att spelas 10 minuter senare efter foten är varm och torr. Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng från 0-10 kommer att användas för att bedöma obehag. Ämnet kommer att kunna stoppa spelet eller dra sig tillbaka när som helst. De primära utfallsmåtten kommer att vara median cue duration (MCD) i 9CH-spelet. Sekundära utfallsmått kommer att vara antal korrekta, felaktiga, utelämnanden, tid att avsluta försök och tid att sluta för 9CH. Totalt 60 försökspersoner kommer att studeras, 20 försökspersoner med varmt sond/kallt vatten, 20 försökspersoner med varmt sond/kroppstemperaturvatten och 20 normala försökspersoner utan ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Douglas Ririe, MD, PhD
- Telefonnummer: (336) 716-7179
- E-post: dririe@wakehealth.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest University School of Medicine
-
Kontakt:
- douglas Ririe, MD,PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och icke-gravida kvinnliga volontärer mellan 18-55 år.
Exklusions kriterier:
- Alla rapporterade inlärningssvårigheter, psykomotorisk funktionsnedsättning inklusive diagnos av ADD/ADHD, kramper, försvagande neurologiska störningar (muskulär dystrofi, multipel skleros, etc.), genetiska sjukdomar, hjärtsjukdomar, stroke eller minnesbrist; allt som skulle försämra förmågan att hålla iPAD:n och utföra datorspelsuppgifterna (dvs. blindhet, färgblindhet, dysfunktion eller smärta i övre extremiteter). Även någon historia av förkylningsinducerad försämrad cirkulation, kalla agglutininer eller Raynauds eller okänslighet för kyla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Inget ingripande Spelspel
Personen kommer att få instruktioner om hur man håller iPaden och hur man spelar spelet.
|
|
Experimentell: Termisk smärta och ipad-prestanda
Interventioner: Förkylningsinducerad smärta och värmeinducerad smärta.
Hela gruppen får termisk värme (n=40) och hälften (n=20) får kallvattensfotsänkning och hälften (n=20) får kroppstemperatur fotsänkning.
Personen kommer att få instruktioner om hur man håller iPaden och hur man spelar spelet.
Personen kommer sedan att få spela spelet tills antalet försök är slutfört eller tills personen inte längre vill spela.
|
För den värmeinducerade termiska smärtan kommer forskningssköterskan att träna försökspersonen att uppskatta smärta kvantitativt med hjälp av en 2 cm 2 Peltier-kontrollerad termod (TSA®) applicerad på armens hud.
Typiskt utsätts motivet för temperaturer mellan 41° och 49° C med en slumpmässig trappa.
Efter att volontären lärt sig att kvalitativt uppskatta den termiska smärtan, kommer smärtan att etableras genom att värma benet med en 4 cm2 Peltier-kontrollerad termod (TSA®) i 90 sekunder med sonden fastklämd vid en termisk intensitet på 47°C.
Kylsmärta framkallas genom att placera en fot i en behållare med cirkulerande vatten som hålls vid 10°C i 90 sekunder (n=20).
Hälften (n=20) av försökspersonerna kommer att ha foten placerad i kroppstemperaturvatten på 38°C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Median cue-längd
Tidsram: 2 minuter
|
ipad spelprestanda
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
nummer korrekt
Tidsram: 2 minuter
|
ipad spelprestanda
|
2 minuter
|
Spelet avbryts i förtid
Tidsram: 2 minuter
|
ipad spelprestanda
|
2 minuter
|
Antal utelämnade svar
Tidsram: 2 minuter
|
ipad spelprestanda
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Ririe, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv funktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och IIIThailand
Kliniska prövningar på iPad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAvslutadKommunikationsstörningar | AutismFörenta staterna
-
University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Florida och andra samarbetspartnersAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Columbia UniversityAvslutadSmärta, procedur | Venpunktion | Nöd, ProceduralFörenta staterna
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAvslutadSynfältsdefekt, periferStorbritannien
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHydrocephalus | Hydrocephalus hos barn | Hydrocefali
-
University of MichiganMcKesson FoundationAvslutadRektal cancer | KoloncancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityAvslutad