Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tavo und Pembrolizumab bei Patienten mit Melanom im Stadium III/IV, die entweder unter Pembrolizumab- oder Nivolumab-Behandlung fortschreiten (Keynote-695)

24. März 2023 aktualisiert von: OncoSec Medical Incorporated

Eine multizentrische Phase-2-Open-Label-Studie mit intratumoralem Tavokinogen Telseplasmid (Tavo, pIL-12) + Elektroporation mit Pembrolizumab bei Patienten mit Melanom im Stadium 3/4, die entweder unter Pembrolizumab- oder Nivolumab-Behandlung Fortschritte machen

Keynote 695 ist eine Phase-2-Studie zur intratumoralen Elektroporation (EP) von Tavokinogen Telseplasmid (tavo; pIL-12) plus IV Pembrolizumab. Geeignete Patienten sind diejenigen mit pathologischer Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Melanoms, die entweder unter Pembrolizumab oder Nivolumab fortschreiten oder fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum (bis zu 2 Jahre), einem Langzeit-Follow-up-Zeitraum und einem Überlebens-Follow-up-Zeitraum.

Geeignete Probanden werden an den Tagen 1, 5 und 8 alle 6 Wochen mit TAVO-EP an den zugänglichen Läsionen und an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus mit IV-Pembrolizumab (200 mg) für bis zu 18 TAVO-EP-Zyklen und behandelt 35 Pembrolizumab-Zyklen (ab Baseline) mit fortgesetzter Behandlung (ca. 2 Jahre) oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Es können so viele zugängliche Läsionen behandelt werden, wie es der behandelnde Arzt für möglich hält, solange die Größe jeder Läsion größer als 0,3 cm × 0,3 cm ist.

Langfristige Nachsorge: Alle Probanden werden nach dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) auf SUE (bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) nachbeobachtet. Patienten, die die Behandlung abbrechen, treten in die langfristige Nachbeobachtungsphase ein, es sei denn, sie haben eine neue Antikrebstherapie (oder eine andere lokale Antikrebs-Immuntherapie) begonnen oder ihre Zustimmung zu Nicht-Überlebensbewertungen widerrufen. Sie erhalten alle 3 Monate Scans, Fotos und eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsbewertung gemäß RECIST v1.1, bis die Krankheit fortschreitet oder das Subjekt eine neue systemische Krebsbehandlung (oder eine andere lokale Krebsimmuntherapie) erhält.

Überlebens-Follow-up: Sobald ein Proband eine neue systemische Antikrebsbehandlung (oder eine andere lokale Antikrebs-Immuntherapie) erhält, wird es in das Überlebens-Follow-up übergehen. Alle Probanden werden hinsichtlich Überleben und Krankheitsstatus alle 3 Monate bis zu einer Gesamtdauer von 5 Jahren, Widerruf der Einwilligung oder bis der Sponsor die Studie beendet, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Cavalry Central Districts Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Schweiz
    • Canton Of Zurich
      • Zürich, Canton Of Zurich, Schweiz
        • University of Zurich, Dermatology Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center, Yuma Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine Melanoma Oncology Clinic - Rogel Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07860
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Health Quest Systems, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology/Baylor
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Proband alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Alle Kohorten:

  1. Pathologisch dokumentiertes inoperables Melanom, American Joint Committee on Cancer (AJCC) Version 8, Stadium III oder IV. Die Probanden müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen Melanoms mit progressiver lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung haben.

  2. Die Probanden müssen gegenüber monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern (mAb) (Pembrolizumab oder Nivolumab entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen zugelassenen Checkpoint-Inhibitoren oder zielgerichteten Therapien gemäß ihrem zugelassenen Etikett) refraktär sein und die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Behandlung mit von der FDA zugelassenem Anti-PD1-mAb (dosiert gemäß Etikett des Landes, das den klinischen Standort bereitstellt) für mindestens 12 Wochen (z. B. 4 Verabreichungen von q3w 200 mg Pembrolizumab oder 2 Verabreichungen von q6w 400 mg Pembrolizumab).
    2. Fortschreitende Erkrankung nach Anti-PD-1-mAb wird gemäß RECIST v1.1 definiert. Der erste Hinweis auf PD muss durch eine zweite Beurteilung bestätigt werden, die nicht weniger als 4 Wochen nach dem Datum der ersten dokumentierten PD erfolgt, sofern keine rasche klinische Progression vorliegt. In Fällen mit schnellem klinischem Fortschreiten können Patienten nach Rücksprache mit dem Sponsor ohne Bestätigungsscan aufgenommen werden. (Diese Feststellung wird vom Prüfarzt getroffen; der Sponsor sammelt Bildgebungsscans für die retrospektive Analyse. Sobald die PD bestätigt ist, gilt das Datum der Erstdokumentation der PD als Datum der Krankheitsprogression).
    3. Dokumentierte Krankheitsprogression innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis von Anti-PD-1-mAb. Probanden, die erneut mit Anti-PD-1-mAb behandelt wurden, und Probanden, die eine Erhaltungstherapie mit Anti-PD-1-mAb erhielten, dürfen an der Studie teilnehmen, solange innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsdatum (mit Anti-PD-1-mAb).

    Hinweis: Eine Anti-PD-1-Kombinationstherapie ist als letzte vorherige Behandlung akzeptabel und kann eine Anti-PD-1-Anti-CTLA4-Antikörper-Kombinationstherapie und Anti-PD-1-Kombinationen mit einer Prüf- oder Injektionstherapie umfassen.

    Kohorte 2:

  3. Die Probanden müssen Ipilimumab allein oder in Kombination mit Nivolumab (oder einem anderen Wirkstoff) innerhalb von etwa 12 Monaten erhalten haben und die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Der Proband erhielt 4 Dosen Ipilimumab (allein oder in Kombination) oder brach die Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses ab, oder der Prüfarzt stellte fest, dass die Risiken einer weiteren Exposition die Vorteile überwiegen.
    2. Patienten mit rascher klinischer Progression nach weniger als 4 Dosen können nach Rücksprache mit dem Sponsor zugelassen werden.

    Alle Kohorten:

  4. Abklingen/Verbesserung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Anti-PD-1-mAb (einschließlich immunvermittelter UEs; irAEs) zurück auf Grad 0-1 und ≤ 10 mg/Tag Prednison (oder äquivalente Dosis) für irAEs für mindestens 2 Wochen vor dem ersten Dosis des Studienmedikaments:

    1. Keine Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen nach Common Toxicity Criteria (CTCAE) Grad 4 irAEs von Anti-PD-1-mAb.
    2. Keine Vorgeschichte von CTCAE-Grad 3, die eine Steroidbehandlung (> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) für > 12 Wochen oder CTCAE-Grad-2-Pneumonitis erforderte, unabhängig von der Steroidbehandlung. Keine (nicht infektiöse) Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, die Steroide erforderte, und keine aktuelle Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung.
    3. Mindestens 4 Wochen (Auswaschphase) nach der letzten Dosis des Anti-PD-1-mAb
  5. BRAF-V600-Mutations-positives Melanom hätte vor der Aufnahme in diese Studie eine zielgerichtete Standardtherapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen (z. B. BRAF/MEK-Inhibitor, allein oder in Kombination) erhalten können; Sie müssen jedoch unter dieser Behandlung keine Fortschritte gemacht haben.
  6. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  7. Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala, der innerhalb von 7 Tagen nach der Erstbehandlung erhoben wurde.

  8. Haben Sie eine messbare Krankheit basierend auf RECIST v1.1 mit mindestens einer anatomisch unterschiedlichen Läsion. Mindestens eine Läsion muss alle folgenden Ausgangskriterien erfüllen:

    1. Zugänglich für Elektroporation;
    2. Muss in mindestens einer Dimension genau gemessen werden (längster Durchmesser in der Messebene ist zu erfassen) Hinweis: Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde
  9. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion. Alle Screening-Labore sollten innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (für Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden bzw. 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments). Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.

  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem ersten Tag der Studienbehandlung (oder 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung für orale Kontrazeption) und bis mindestens 120 Tage nach dem letzten Tag der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden . Zu den akzeptablen Methoden gehört die hormonelle Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva

    - solange auf stabiler Dosis, Pflaster, Implantat und Injektion), Intrauterinpessaren oder Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Vaginaldiaphragma/Vaginalschwamm plus Kondom oder Kondom plus Spermizidgel), sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner. Frauen können chirurgisch steril sein oder mindestens 1 Jahr nach der letzten Menstruation. Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütung für das Subjekt ist.

    Hinweis: Spermizid allein wird nicht als ausreichend angesehen und nicht akzeptiert

  12. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie Sex mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, und müssen während des Studienbehandlungszeitraums und bis mindestens 120 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten. Hinweis : Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütungsmethode für die betroffene Person ist.
  13. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
  2. Klinisch aktive ZNS-Metastasen. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind, d. h. ohne Anzeichen einer Progression für mindestens 4 Wochen durch wiederholte Bildgebung (beachten Sie, dass die wiederholte Bildgebung während des Studien-Screenings durchgeführt werden sollte), klinisch stabil und ohne Notwendigkeit einer Steroidbehandlung für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Subjekt mit der Diagnose eines Aderhaut- oder Schleimhautmelanoms.
  4. Patienten mit klinisch instabiler oder unkontrollierter sekundärer Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, sind ausgeschlossen. Darüber hinaus sind auch Probanden ausgeschlossen, die eine sekundäre Malignität hatten, die innerhalb der letzten 6 Monate abgeklungen ist.
  5. Proband mit einer allogenen Gewebe-/festen Organtransplantation.

  6. Patienten, die eine intervenierende Therapie nach bestätigter Progression unter einer Anti-PD-1-Therapie oder einer Anti-PD-1-Kombinationstherapie erhalten haben, mit Ausnahme von BRAF-Inhibitoren oder BRAF/MEK-Inhibitor-Kombinationen.

    Hinweis: Eine Anti-PD-1-Kombinationstherapie ist als letzte vorherige Behandlung akzeptabel und kann eine Anti-PD-1-Anti-CTLA4-Antikörper-Kombinationstherapie und Anti-PD-1-Kombinationen mit einer Prüf- oder Injektionstherapie umfassen.

  7. Probanden, die 4 oder mehr Linien einer vorherigen Therapie erhalten haben, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor möglicherweise zugelassen werden.
  8. Personen mit elektronischen Herzschrittmachern oder Defibrillatoren.
  9. Personen mit bekannter Vorgeschichte des Humanen Immunschwächevirus (HIV) (HIV1/2-Antikörper). HIV-infizierte Patienten mit Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit in der Vorgeschichte.
  10. - Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Hepatitis B- oder C-Infektionen oder bekanntermaßen positiv für Hepatitis-B-Antigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA oder aktiv. Aktive Hepatitis C. Aktives Hep C wird durch ein bekanntes positives Hep-C-Ab-Ergebnis und bekannte quantitative HCV-RNA-Ergebnisse definiert, die über den unteren Nachweisgrenzen des Assays liegen
  11. Der Proband hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Verwendung physiologischer Dosen von Kortikosteroiden kann nach Rücksprache mit dem Sponsor genehmigt werden.
  12. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlungsdosis eine Lebendvirus- oder lebend-attenuierte Impfung erhalten haben. Hinweis: Die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist erlaubt. Saisonale Grippe- und COVID-19-Impfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind zulässig.
  13. Der Proband hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung.
  15. Der Proband hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten , nach Meinung des behandelnden Ermittlers.

  16. Das Subjekt hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn), ausgenommen Schilddrüse, Nebennierenrinde und Diabetes, wenn es gut eingestellt ist.

    Hinweis: Patienten mit Neuropathie ≤Grad 2 oder Alopezie ≤Grad 2 und Hypopigmentierung sind eine Ausnahme von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren.

    Hinweis: Teilnehmer mit endokrin bedingten UE Grad ≤2, die eine Behandlung oder einen Hormonersatz benötigen, können berechtigt sein, wenn dies vom Sponsor genehmigt wurde.

    Hinweis: Wenn sich der Proband innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme einer größeren Operation oder Strahlentherapie von > 30 Gy unterzogen hat, muss er sich vor Beginn der Studienkombinationstherapie angemessen von dem Eingriff und/oder etwaigen Komplikationen des Eingriffs erholt haben.

  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat gegen Krebs oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.

    Hinweis: Probanden, die an einer Beobachtungs- oder Supportive-Care-Studie teilnehmen, stellen eine Ausnahme von diesem Kriterium dar und können sich mit Genehmigung des Sponsors für die Studie qualifizieren.

    Hinweis: Probanden, die in die Nachbeobachtungsphase einer Prüfstudie eingetreten sind, können teilnehmen, solange es 30 Tage nach der letzten Dosis des vorherigen Prüfpräparats vergangen ist.

  18. Der Proband hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
  19. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tavo-EP plus i.v. Pembrolizumab
Intratumorales Tavokinogen Telseplasmid (tavo, pIL 12) plus Elektroporation (ImmunoPulse) in Kombination mit intravenösem Pembrolizumab
Biologisch: Pembrolizumab
Intravenöse 3 wöchentliche Behandlungen
Andere Namen:
  • Keytruda
Biologisch: Tavokinogen Telseplasmid
Intratumorales Tavokinogen-Telseplasmid (Tavo, pIL-12), das alle 6 Wochen durch Elektroporation verabreicht wird
Andere Namen:
  • pIL-12
  • tavo-EP
Gerät: Immunpuls
Gerät, das das Tavokinogen-Telseplasmid elektroporiert
Andere Namen:
  • tavo-EP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ORR durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) basierend auf RECIST v1.1
ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ORR durch Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST v1.1
ungefähr 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
DOR durch Prüfarztbewertung und BICR basierend auf RECIST v1.1
ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
PFS nach Prüfarztbeurteilung und BICR basierend auf RECIST v1.1
ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben des Immunsystems (iPFS)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
iPFS durch Prüfarztbeurteilung und BICR basierend auf iRECIST
ungefähr 2 Jahre
Gesamtansprechrate des Immunsystems (iORR)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
iORR durch Prüfarztbewertung und BICR basierend auf iRECIST
ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben
ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoSec Medical Incorporated

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Bridget O'Keeffe, PhD, OncoSec Medical Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMS-I103 (KEYNOTE 695)
  • Keynote-695 (Andere Kennung: Merck & Co)
  • MK3475-695 (Andere Kennung: Merck & Co)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt eine DSMB-Charta, die anonymisierte Daten zur Verfügung stellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom im Stadium III/IV

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren