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Tavo e Pembrolizumab in pazienti con melanoma in stadio III/IV in progressione con il trattamento con pembrolizumab o con nivolumab (Keynote-695)

24 marzo 2023 aggiornato da: OncoSec Medical Incorporated

Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto su Tavokinogene Telseplasmid intratumorale (Tavo, pIL-12) + elettroporazione con pembrolizumab in pazienti con melanoma in stadio 3/4 che stanno progredendo con il trattamento con pembrolizumab o con nivolumab

Keynote 695 è uno studio di fase 2 sull'elettroporazione intratumorale di tavokinogene telseplasmid (tavo; pIL-12) più Pembrolizumab IV. I pazienti eleggibili saranno quelli con diagnosi patologica di melanoma non resecabile o metastatico che stanno progredendo o sono progrediti con pembrolizumab o nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà un periodo di screening, un periodo di trattamento (fino a 2 anni), un periodo di follow-up a lungo termine e un periodo di follow-up sulla sopravvivenza.

I soggetti idonei saranno trattati con TAVO-EP per le lesioni accessibili nei giorni 1, 5 e 8 ogni 6 settimane e con pembrolizumab EV (200 mg) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 18 cicli TAVO-EP e 35 cicli di pembrolizumab (dal basale) di trattamento continuato (circa 2 anni) o fino alla progressione della malattia. Possono essere trattate tante lesioni accessibili, come ritenuto fattibile dal medico curante, purché la dimensione di ciascuna lesione sia maggiore di 0,3 cm × 0,3 cm.

Follow-up a lungo termine: tutti i soggetti saranno seguiti dopo la visita di fine trattamento (EOT) per SAE (fino a 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio). I soggetti che interrompono il trattamento entreranno nel periodo di follow-up a lungo termine a meno che non abbiano iniziato una nuova terapia antitumorale (o altra immunoterapia antitumorale locale) o abbiano ritirato il consenso per le valutazioni di non sopravvivenza. Avranno scansioni, fotografie e valutazione della malattia valutata dallo sperimentatore per RECIST v1.1 raccolti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, o il soggetto riceve un nuovo trattamento antitumorale sistemico (o altra immunoterapia antitumorale locale).

Follow-up di sopravvivenza: una volta che un soggetto riceve un nuovo trattamento antitumorale sistemico (o altra immunoterapia antitumorale locale), passerà al follow-up di sopravvivenza. Tutti i soggetti saranno seguiti per la sopravvivenza e lo stato della malattia, ogni 3 mesi fino a una durata totale di 5 anni, revoca del consenso o fino al termine dello studio da parte dello Sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Cavalry Central Districts Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center, Yuma Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine Melanoma Oncology Clinic - Rogel Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07860
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Health Quest Systems, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology/Baylor
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Huntsman Cancer Institute
  • Svizzera
    • Canton Of Zurich
      • Zürich, Canton Of Zurich, Svizzera
        • University of Zurich, Dermatology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo alla partecipazione a questo studio, il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti requisiti:

Tutte le coorti:

  1. Melanoma non resecabile patologicamente documentato, versione 8 dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), stadio III o IV. - I soggetti devono avere una diagnosi istologica o citologica confermata di melanoma non resecabile con malattia progressiva localmente avanzata o metastatica.

  2. I soggetti devono essere refrattari agli anticorpi monoclonali anti-PD-1 (mAb) (pembrolizumab o nivolumab in monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint approvati o terapie mirate secondo la loro etichetta approvata) e i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Ricevuto trattamento di mAb anti-PD1 approvato dalla FDA (dosato secondo l'etichetta del paese che fornisce il centro clinico) per almeno 12 settimane (p. es., 4 somministrazioni ogni 3 settimane di 200 mg di pembrolizumab o 2 somministrazioni ogni 6 settimane di 400 mg di pembrolizumab).
    2. La malattia progressiva dopo mAb anti-PD-1 sarà definita secondo RECIST v1.1. L'evidenza iniziale di PD deve essere confermata da una seconda valutazione, non meno di 4 settimane dalla data della prima PD documentata, in assenza di rapida progressione clinica. Per i casi di rapida progressione clinica, i pazienti possono essere autorizzati ad arruolarsi senza una scansione di conferma dopo aver discusso con lo sponsor. (Questa determinazione viene effettuata dallo sperimentatore; lo sponsor raccoglierà scansioni di immagini per l'analisi retrospettiva. Una volta confermata la PD, la data iniziale della documentazione della PD sarà considerata la data della progressione della malattia).
    3. Progressione della malattia documentata entro 12 settimane dall'ultima dose di mAb anti-PD-1. I soggetti che sono stati ritrattati con mAb anti-PD-1 e i soggetti che erano in mantenimento con mAb anti-PD-1 potranno entrare nello studio a condizione che sia documentata la PD entro 12 settimane dall'ultima data di trattamento (con mAb anti-PD-1).

    Nota: la terapia combinata anti-PD-1 è accettabile come ultimo trattamento precedente e può includere la terapia combinata con anticorpi anti-PD-1 anti-CTLA4 e combinazioni anti-PD-1 con terapia sperimentale o iniettabile.

    Coorte 2:

  3. I soggetti devono aver ricevuto ipilimumab da solo o in combinazione con nivolumab (o un altro agente) entro circa 12 mesi e devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. Il soggetto ha ricevuto 4 dosi di ipilimumab (da solo o in combinazione) o ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso correlato al trattamento, oppure lo sperimentatore ha stabilito che i rischi di un'ulteriore esposizione superano i benefici.
    2. I soggetti con rapida progressione clinica dopo meno di 4 dosi possono essere ammessi previa discussione con lo sponsor.

    Tutte le coorti:

  4. Risoluzione/miglioramento degli eventi avversi anti-PD-1 mAb correlati (inclusi eventi avversi immuno-correlati; irAE) al grado 0-1 e ≤10 mg/die di prednisone (o dose equivalente) per irAE per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio:

    1. Nessuna storia di eventi avversi comuni di criteri di tossicità (CTCAE) irAE di grado 4 da mAb anti-PD-1.
    2. Nessuna storia di grado 3 CTCAE che richieda trattamento steroideo (>10 mg/die di prednisone o dose equivalente) per > 12 settimane o polmonite di grado 2 CTCAE indipendentemente dal trattamento steroideo. Nessuna storia di polmonite (non infettiva) o malattia polmonare interstiziale che abbia richiesto steroidi e nessuna polmonite o malattia polmonare interstiziale in corso.
    3. Minimo 4 settimane (periodo di washout) dall'ultima dose di mAb anti-PD-1
  5. Il melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 potrebbe aver ricevuto una terapia mirata standard per la malattia avanzata o metastatica (ad esempio, inibitore BRAF/MEK, da solo o in combinazione) prima dell'arruolamento in questo studio; tuttavia non è necessario che abbiano progredito con questo trattamento.
  6. Età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  7. Ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG, raccolto entro 7 giorni dal trattamento iniziale.

  8. Avere una malattia misurabile basata su RECIST v1.1, con almeno una lesione anatomicamente distinta. Almeno una lesione deve soddisfare tutti i seguenti criteri di base:

    1. Accessibile per elettroporazione;
    2. Deve essere accuratamente misurato in almeno una dimensione (deve essere registrato il diametro più lungo nel piano di misurazione) Nota: le lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni
  9. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi. Tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
  10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (per il test di gravidanza su siero o urina, rispettivamente entro 72 ore o 24 ore, prima di ricevere la prima somministrazione del farmaco in studio). Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.

  11. Per le donne in età fertile, devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal primo giorno del trattamento in studio (o 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio per la contraccezione orale) e per almeno 120 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento in studio . I metodi accettabili includono la contraccezione ormonale (contraccettivi orali

    - purché in dose stabile, cerotto, impianto e iniezione), dispositivi intrauterini o metodi a doppia barriera (ad es. diaframma vaginale/spugna vaginale più preservativo o preservativo più gelatina spermicida), astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Le donne possono essere chirurgicamente sterili o almeno 1 anno dopo l'ultimo periodo mestruale. Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il soggetto.

    Nota: lo spermicida da solo non è considerato sufficiente e non sarà accettato

  12. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato quando fanno sesso con donne in età fertile e si astengono dalla donazione di sperma durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio. Nota : L'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il soggetto.
  13. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a seguire le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo.
  2. Metastasi del SNC clinicamente attive. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili, cioè senza evidenza di progressione per almeno 4 settimane mediante imaging ripetuto (si noti che l'imaging ripetuto deve essere eseguito durante lo screening dello studio), clinicamente stabili e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. Soggetto con diagnosi di melanoma uveale o della mucosa.
  4. Sono esclusi i soggetti con tumore maligno secondario clinicamente instabile o non controllato che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Inoltre, sono esclusi anche i soggetti che hanno avuto un tumore maligno secondario che si è risolto negli ultimi 6 mesi.
  5. Soggetto che ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.

  6. - Soggetti che hanno ricevuto una terapia intermedia in seguito a progressione confermata della terapia anti-PD-1 o della terapia di combinazione anti-PD-1 ad eccezione degli inibitori BRAF o delle combinazioni di inibitori BRAF/MEK.

    Nota: la terapia combinata anti-PD-1 è accettabile come ultimo trattamento precedente e può includere la terapia combinata con anticorpi anti-PD-1 anti-CTLA4 e combinazioni anti-PD-1 con terapia sperimentale o iniettabile.

  7. I soggetti che hanno ricevuto 4 o più linee di terapia precedente possono essere autorizzati a iscriversi dopo aver discusso con il Medical Monitor.
  8. Soggetti portatori di pacemaker o defibrillatori elettronici.
  9. Soggetti con una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV1/2). Soggetti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman.
  10. - Soggetti che hanno una storia nota di infezioni da epatite B o C o noti per essere positivi per l'antigene dell'epatite B (HBsAg) o DNA del virus dell'epatite B (HBV) o attivi. Epatite C attiva. L'epatite C attiva è definita da un risultato noto positivo per Hep C Ab e da risultati quantitativi noti di HCV RNA superiori ai limiti inferiori di rilevamento del test
  11. - Il soggetto ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. L'uso di dosi fisiologiche di corticosteroidi può essere approvato previa consultazione con lo Sponsor.
  12. Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione con virus vivo o vivo attenuato entro 30 giorni dalla prima dose di trattamento. Nota: è consentita la somministrazione di vaccini uccisi. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale e il COVID-19 che non contengono virus vivi.
  13. Il soggetto presenta grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  14. - Il soggetto ha una storia di polmonite (non infettiva) o malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha polmonite o malattia polmonare interstiziale in corso.
  15. Il soggetto ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare , ad avviso del Sperimentatore curante.

  16. - Il soggetto non si è ripreso (cioè ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza, esclusi tiroide, iposurrene e diabete se ben controllati.

    Nota: i soggetti con neuropatia di grado ≤ 2 o alopecia e ipopigmentazione di grado ≤ 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio.

    Nota: i partecipanti con eventi avversi endocrini di grado ≤2 che richiedono trattamento o sostituzione ormonale possono essere idonei se approvati dallo sponsor.

    Nota: se il soggetto è stato sottoposto a chirurgia maggiore o radioterapia > 30 Gy entro 2 settimane dall'arruolamento, deve essersi ripreso adeguatamente dalla procedura e/o da eventuali complicazioni derivanti dall'intervento prima di iniziare la terapia di combinazione dello studio.

  17. Partecipazione a un altro studio clinico di un agente antitumorale sperimentale o utilizzo di un dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening.

    Nota: i soggetti che partecipano a uno studio di terapia osservazionale o di supporto sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio con l'approvazione dello Sponsor.

    Nota: i soggetti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorsi 30 giorni dall'ultima dose del precedente agente sperimentale.

  18. - Il soggetto ha un disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la capacità del soggetto di cooperare con i requisiti dello studio.
  19. - Soggetti in gravidanza o in allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tavo-EP più pembrolizumab IV
Tavokinogene Telseplasmid intratumorale (tavo, pIL 12) più elettroporazione (ImmunoPulse) in combinazione con pembrolizumab per via endovenosa
Biologico: Pembrolizumab
Endovenoso 3 trattamenti settimanali
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Biologico: tavokinogene telseplasmide
Telseplasmide tavokinogene intratumorale (tavo, pIL-12) erogato mediante elettroporazione ogni 6 settimane
Altri nomi:
  • pIL-12
  • tavo-EP
Dispositivo: Immunopulse
Dispositivo che elettropora il telseplasmide tavokinogene
Altri nomi:
  • tavo-EP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 2 anni
ORR mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) basata su RECIST v1.1
circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 2 anni
ORR secondo la valutazione dello sperimentatore basata su RECIST v1.1
circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: circa 2 anni
DOR per valutazione dello sperimentatore e BICR basato su RECIST v1.1
circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 2 anni
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore e BICR sulla base di RECIST v1.1
circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione immunitaria (iPFS)
Lasso di tempo: circa 2 anni
iPFS per valutazione dello sperimentatore e BICR basato su iRECIST
circa 2 anni
Tasso di risposta immunitaria globale (iORR)
Lasso di tempo: circa 2 anni
iORR per valutazione dello sperimentatore e BICR basato su iRECIST
circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 2 anni
Sopravvivenza globale
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoSec Medical Incorporated

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bridget O'Keeffe, PhD, OncoSec Medical Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMS-I103 (KEYNOTE 695)
  • Keynote-695 (Altro identificatore: Merck & Co)
  • MK3475-695 (Altro identificatore: Merck & Co)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste una carta DSMB che rende disponibili dati anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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