- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03162731
Nivolumab, Ipilimumab og strålebehandling til behandling af patienter med trin III-IVB hoved- og nakkekræft
Et pilotforsøg med Nivolumab og Ipilimumab i kombination med strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkekræft; CA209-931
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At undersøge sikkerheden ved kombinationen af nivolumab og ipilimumab med strålebehandling til endelig behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At estimere 1 års progressionsfri overlevelse (PFS) hos alle behandlede patienter.
II. At vurdere den samlede responsrate og den samlede overlevelse af patienter efter et år
TERTIÆRE MÅL:
I. At undersøge, om PDL1-ekspression er forbundet med behandlingsrespons. II. For at undersøge, om der er en nettoændring i Th1/Th2-forholdet (IFN-gamma, IL-4, IL10 osv.) eller celleundergruppefrekvenser (M2-monocytter, myeloid-afledte suppressorceller osv.) i en patients perifere blod enten kl. baseline eller som reaktion på behandling er forbundet med behandlingsrespons.
III. At undersøge, om exosomer eller andre immunrelaterede serumbiomarkører ændrer sig efter kombinationsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år og ældre
- Patologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), ikke tidligere behandlet
- Stadie III-IVB sygdom af 1) mundhulen, 2) HPV-negativ (p16-) oropharynx, 3) strubehovedet, 4) hypopharynx
- Oropharyngeale primære, der er HPV-medierede (p16+), skal være stadium II-III. Fase II-patenter skal enten være N2 eller, hvis de er T3N0 eller T3N1, skal de også have mindst 20 års rygehistorie.
- Tumorprøve skal være tilgængelig til HPV p16- og PD-L1-testning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Hvide blodlegemer 2000/ul eller mere
- Absolut neutrofiltal 1500/ul eller mere
- Blodplader 100.000/ul eller mere
- Hæmoglobin 9 g/dl eller mere
- Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x den øvre normalgrænse (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3 mg/dl)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 3 x den øvre normalgrænse
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) større end eller lig med 40 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen eller serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Kvinder med reproduktionspotentiale bør have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 24 timer efter starten af undersøgelsesmedicinen
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge yderst effektive præventionsmetoder for at undgå graviditet i 23 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler; "kvinder med reproduktionspotentiale" defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er postmenopausal; overgangsalderen defineres klinisk som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager; desuden skal kvinder under 55 år have et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mere end 40 mIU/ml
- Mænd med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive med kvinder i reproduktionspotentiale, skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året; mænd, der modtager undersøgelsesmedicin, vil blive instrueret i at overholde prævention i 31 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; mænd, der er azoospermiske, behøver ikke prævention
- Informeret samtykke: alle forsøgspersoner skal kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Primær nasopharyngeal carcinom
- Patienter med hjernemetastaser
- Patienter, der har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen
- Enhver tidligere strålebehandling af nakken
- Patienter med kendte kontraindikationer til strålebehandling, herunder arvelige syndromer forbundet med overfølsomhed over for ioniserende stråling (f.eks. Ataxia-Telangiectasia, Nijmegen Breakage Syndrome)
- Enhver tidligere kemoterapi eller strålebehandling til den aktuelle diagnose
- Enhver tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways
- Enhver historie med en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof
- Enhver historie med allergi over for undersøgelseslægemidlets komponenter
- Eventuelle samtidige maligniteter - undtagelser omfatter - basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende terapi; Patienter med en anamnese med anden tidligere malignitet skal have været behandlet med helbredende hensigt og skal have været sygdomsfri i 3 år efter diagnosen
- Enhver diagnose af immundefekt eller aktuel immunsuppressiv behandling inklusive >10 mg/dag af prednison inden for 14 dage efter tilmelding er ikke tilladt
- Patienter, der har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom, eller et syndrom, der kræver systemiske steroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller immunsuppressive midler; forsøgspersoner med vitiligo, type I diabetes mellitus eller løst astma/atopi hos børn ville være en undtagelse fra denne regel. Inhalerede eller topiske steroider og binyre-erstatningssteroider </=10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Forsøgspersoner med hypothyroidisme stabil på hormonsubstitution eller Sjorgens syndrom vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen
- Patienter med tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
- Patienter med en kendt human immundefektvirusinfektion (HIV 1/2 antistoffer) eller erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS), aktiv hepatitis B (f.eks. hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller hepatitis C (f.eks. hepatitis C virus [ HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist)
- Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før strålebehandlingen
- Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler
- Patienter med ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
- Kvinder må ikke være gravide (som ovenfor) eller amme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (nivolumab, ipilimumab, strålebehandling)
Patienterne får nivolumab IV over mindst 30 minutter hver 2. uge og ipilimumab IV over mindst 90 minutter hver 6. uge.
Fra uge 3 gennemgår patienterne samtidig integreret boost-intensitetsmoduleret strålebehandling eller volumetrisk moduleret lysbueterapi i 5 dage om ugen over 7 uger.
Patienterne fortsætter med nivolumab hver 2. uge i 12 doser og ipilimumab hver 6. uge i 4 doser.
Kurser gentages i op til 23 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå samtidig integreret boost integreret moduleret strålebehandling
Andre navne:
Gennemgå volumetrisk moduleret lysbueterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Der vil være løbende overvågning af forekomsten af grad 3-5 toksiciteter.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17P.082
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strubehoved
-
Shenzhen Second People's HospitalRekruttering
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Leila mansali stambouliAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetLarynx masker
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetLarynx udsigtKorea, Republikken
-
Hospital PlatóAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maskerSpanien
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttet
Kliniske forsøg med Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpanien, Forenede Stater, Italien, Chile, Grækenland, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AfsluttetTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarcinom | Solid tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutteringUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseSpanien, Forenede Stater, Italien, Japan, Belgien, Frankrig, New Zealand, Brasilien, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Singapore, Tjekkiet, Østrig, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret nyrecellekarcinomForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekruttering
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan