Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​de to lægemidler Regorafenib og Nivolumab hos patienter med tyktarms- eller rektumkræft (kræft i tyktarmen eller endetarmen klassificeret som dygtig mismatch reparation og mikrosatellitstabil)

25. juni 2023 opdateret af: Bayer

Et åbent, enkeltarms, fase II-studie af regorafenib og nivolumab hos patienter med mismatch reparationsdygtige (pMMR)/mikrosatellitstabile (MSS) kolorektal cancer (CRC)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kombination af de to lægemidler regorafenib og nivolumab er en effektiv behandling af pMMR - MSS kolorektal cancer, en speciel type kræft i tyktarmen eller endetarmen (pMMR står for proficient Mismatch Repair; MSS står for Microsatellite Stabilt), og om det er sikkert for patienterne. Regorafenib virker ved at blokere flere forskellige proteiner involveret i tumorvækst. Nivolumab er et immunterapipræparat, der tilskynder kroppens eget immunsystem til at angribe kræftceller.

Begge lægemidler er blevet godkendt, men ikke for hvordan de bliver brugt som kombinationsbehandling i denne undersøgelse. Regorafenibs mærkenavn er Stivarga; nivolumabs mærke er Opdivo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology. P.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Oncology-Arlington North
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden, metastatisk eller progressiv pMMR/MSS adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Deltageren skal have udviklet sig eller være intolerant over for tidligere systemisk kemoterapi, herunder fluoropyrimidiner, irinotecan, oxaliplatin, anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling og, hvis forlænget rottesarkom viral onkogen homolog (RAS) vildtype, en anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) behandling. Der kan være undtagelser
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved protokolspecificerede laboratorietests
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Målbar sygdom som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Tilvejebringelse af nyligt opnået tumorvæv i henhold til protokol specificeret krav
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Kunne sluge og absorbere orale tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med Mismatch Reparation Deficient (dMMR)/mikrosatellit instable-high (MSI-H) kolorektal cancer
  • Tidligere behandling med regorafenib, anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD-1), programmeret celledødsprotein 1 ligand 1 (PD-L1), eller cytotoksiske T-lymfocyt-associerede protein 4 (CTLA-4) hæmmere eller enhver form immunterapi til behandling af kræft
  • Tilstedeværelse af aktive centralnervesystem (CNS) metastaser; deltagere med stabil CNS-sygdom eller tidligere behandlede læsioner er berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Dårligt kontrolleret hypertension, defineret som et blodtryk konsekvent over 150/90 mmHg på trods af optimal medicinsk behandling
  • Arterielle trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald) inden for 6 måneder før starten af ​​studiemedicin. Aktive lungeemboli eller dyb venetrombose, der er signifikant eller ikke tilstrækkeligt kontrolleret på antikoaguleringsregimen
  • Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ National Cancer Institute - Fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) Grad 3 inden for 28 dage før starten af ​​studiemedicinering
  • Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion eller nuværende kronisk eller aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regorafenib + Nivolumab
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib administreret som orale tabletter givet hver dag i 3 uger af hver 28 dages behandlingscyklus (dvs. 3 uger på, 1 uge fri)
Biologisk: Nivolumab (Opdivo)
Indgivet på dag 1 i hver behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato 11-NOV-2020 (Primær færdiggørelsesdato) (op til 13 måneder)

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med samlet respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).

CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal være reduceret i størrelse for at have en kort akse på < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Gennem databasens skæringsdato 11-NOV-2020 (Primær færdiggørelsesdato) (op til 13 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem sidste patient sidste besøg (LPLV) på datoen 28 MAR 2022 (op til 30 måneder)

DOR blev kun defineret for respondenter som tiden fra første dokumentation for svar (dvs. CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død (hvis død uden dokumenteret sygdomsprogression).

CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal være reduceret i størrelse for at have en kort akse på < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Gennem sidste patient sidste besøg (LPLV) på datoen 28 MAR 2022 (op til 30 måneder)
Disease Control Rate (DCR) ved 8 og 16 uger
Tidsramme: Ved 8, 16, 24, 32 og 40 uger

DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med tumorrespons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).

CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal være reduceret i størrelse for at have en kort akse på < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Ved 8, 16, 24, 32 og 40 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem sidste patient sidste besøg (LPLV) på datoen 28 MAR 2022 (op til 30 måneder)
PFS var tiden fra første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der var tidligere.
Gennem sidste patient sidste besøg (LPLV) på datoen 28 MAR 2022 (op til 30 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem sidste patient sidste besøg (LPLV) på datoen 28 MAR 2022 (op til 30 måneder)
OS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden. For patienter, der ikke døde, blev OS censureret på det sidste tidspunkt, hvor overlevelsesstatus var kendt for at være i live.
Gennem sidste patient sidste besøg (LPLV) på datoen 28 MAR 2022 (op til 30 måneder)
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og forskellige sværhedsgrader af TEAE'er i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af regorafenib og 100 dage efter sidste dosis nivolumab indtil undersøgelsens afslutning (op til 30 måneder)

TEAE'er blev startet under behandlingen eller inden for tidsvinduet efter behandling (30 dage efter sidste dosis regorafenib og 100 dage efter sidste dosis nivolumab.).

TEAE'er blev opsummeret efter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term, sværhedsgrad (baseret på CTCAE v5-grader). Laboratoriedata betragtet som AE blev klassificeret i henhold til CTCAE v5.

Karakter 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.

Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.

Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter.

Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5: Død relateret til AE.
30 dage efter sidste dosis af regorafenib og 100 dage efter sidste dosis nivolumab indtil undersøgelsens afslutning (op til 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner