Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia dwóch leków regorafenibu i niwolumabu u pacjentów z rakiem jelita grubego (rak jelita grubego lub odbytnicy sklasyfikowany jako biegła naprawa niedopasowań i stabilny mikrosatelitarnie)

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II regorafenibu i niwolumabu u pacjentów z rakiem jelita grubego (pMMR)/stabilnym mikrosatelitarnie (MSS) z rakiem jelita grubego (CRC)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków, regorafenibu i niwolumabu, jest skutecznym sposobem leczenia pMMR - MSS raka jelita grubego, szczególnego rodzaju raka okrężnicy lub odbytnicy (pMMR to skrót od Proficient Mismatch Repair; MSS to Microsatellite stabilny) i czy jest bezpieczny dla pacjentów. Regorafenib działa poprzez blokowanie kilku różnych białek biorących udział we wzroście guza. Niwolumab jest lekiem immunoterapeutycznym pobudzającym własny układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek nowotworowych.

Oba leki zostały zatwierdzone, ale nie ze względu na to, w jaki sposób są stosowane jako terapia skojarzona w tym badaniu. Nazwa handlowa regorafenibu to Stivarga; marką niwolumabu jest Opdivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology. P.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Oncology-Arlington North
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany, przerzutowy lub postępujący gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy pMMR/MSS
  • Uczestnik musiał wykazywać progresję lub nietolerancję wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, w tym fluoropirymidyn, irynotekanu, oksaliplatyny, terapii przeciwczynnikowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) oraz, jeśli wirusowy homolog onkogenu mięsaka szczura (RAS) typu dzikiego, przeciwnaskórkowy czynnik wzrostu terapia receptorowa (EGFR). Mogą obowiązywać wyjątki
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku określoną przez testy laboratoryjne określone w protokole
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Mierzalna choroba określona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Zapewnienie niedawno uzyskanej tkanki nowotworowej zgodnie z wymaganiami określonymi w protokole
  • Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Być w stanie połykać i wchłaniać tabletki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rakiem jelita grubego z niedoborem naprawy niedopasowań (dMMR) / mikrosatelitarnym niestabilnym wysokim (MSI-H)
  • Wcześniejsza terapia regorafenibem, inhibitorem białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandem białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub cytotoksycznym inhibitorem białka związanego z limfocytami T 4 (CTLA-4) lub jakąkolwiek postacią immunoterapii w leczeniu raka
  • Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); uczestnicy ze stabilną chorobą OUN lub wcześniej leczonymi zmianami kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako utrzymujące się ciśnienie krwi powyżej 150/90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Tętnicze zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Aktywna zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich, które są znaczące lub nie są odpowiednio kontrolowane podczas leczenia przeciwkrzepliwego
  • Dowolny krwotok lub krwawienie ≥ National Cancer Institute — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) stopień 3 w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecne przewlekłe lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regorafenib + Niwolumab
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib podawany w postaci tabletek doustnych codziennie przez 3 tygodnie każdego 28-dniowego cyklu leczenia (tj. 3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy)
Biologiczny: Niwolumab (Opdivo)
Podawany w 1. dniu każdego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 Oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych 11-listopad-2020 (pierwotna data zakończenia) (do 13 miesięcy)

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą się zmniejszyć, aby mieć krótką oś < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Do daty granicznej bazy danych 11-listopad-2020 (pierwotna data zakończenia) (do 13 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez ostatnią wizytę pacjenta (LPLV) w dniu 28 MAR 2022 (do 30 miesięcy)

DOR zdefiniowano dla ratowników tylko jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (tj. CR lub PR) do czasu progresji choroby lub zgonu (w przypadku zgonu bez udokumentowanej progresji choroby).

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą się zmniejszyć, aby mieć krótką oś < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Przez ostatnią wizytę pacjenta (LPLV) w dniu 28 MAR 2022 (do 30 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w 8 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: W 8, 16, 24, 32 i 40 tygodniu

DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią guza (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub stabilizacją choroby (SD).

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą się zmniejszyć, aby mieć krótką oś < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

SD: Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
W 8, 16, 24, 32 i 40 tygodniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez ostatnią wizytę pacjenta (LPLV) w dniu 28 MAR 2022 (do 30 miesięcy)
PFS był to czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Przez ostatnią wizytę pacjenta (LPLV) w dniu 28 MAR 2022 (do 30 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez ostatnią wizytę pacjenta (LPLV) w dniu 28 MAR 2022 (do 30 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu. W przypadku pacjentów, którzy nie zmarli, OS ocenzurowano w ostatnim punkcie czasowym, w którym wiadomo było, że status przeżycia jest żywy.
Przez ostatnią wizytę pacjenta (LPLV) w dniu 28 MAR 2022 (do 30 miesięcy)
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i różnymi rodzajami ciężkości TEAE według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce regorafenibu i 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu do zakończenia badania (do 30 miesięcy)

TEAE rozpoczęto w trakcie leczenia lub w oknie czasowym po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce regorafenibu i 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu).

TEAE zostały podsumowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu, nasilenia (na podstawie stopni CTCAE v5). Dane laboratoryjne uznane za AE zostały ocenione zgodnie z CTCAE v5.

stopień 1: łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana.

stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego.

Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą.

Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5: Śmierć związana z AE.
30 dni po ostatniej dawce regorafenibu i 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu do zakończenia badania (do 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20975

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj