이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암 환자에서 Regorafenib과 Nivolumab의 병용요법의 유효성과 안전성에 관한 연구

2023년 6월 25일 업데이트: Bayer

PMMR(mismatch Repair-Proficient)/MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC) 환자를 대상으로 한 Regorafenib 및 Nivolumab에 대한 개방형, 단일군, II상 연구

이 연구의 목적은 두 가지 약물인 regorafenib과 nivolumab의 조합이 결장 또는 직장의 특수한 유형의 암인 pMMR - MSS 결장직장암(pMMR은 능숙한 불일치 복구를 의미하고 MSS는 Microsatellite를 의미함)에 효과적인 치료법인지 알아보는 것입니다. 안정적) 및 환자에게 안전한지 여부. Regorafenib은 종양 성장에 관여하는 여러 다른 단백질을 차단함으로써 작용합니다. 니볼루맙은 신체의 면역 체계가 암세포를 공격하도록 유도하는 면역 요법 약물입니다.

두 약물 모두 승인되었지만 이 연구에서 병용 요법으로 사용되는 방법에 대해서는 승인되지 않았습니다. regorafenib의 상품명은 Stivarga입니다. nivolumab의 브랜드 이름은 Opdivo입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology. P.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Oncology-Arlington North
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Sherman, Texas, 미국, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성 또는 진행성 pMMR/MSS 선암종
  • 참가자는 플루오로피리미딘, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법을 포함한 이전의 전신 화학 요법에 대해 진행했거나 내약성이 없어야 합니다. 수용체(EGFR) 요법. 예외가 적용될 수 있습니다.
  • 참가자는 프로토콜 지정 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병
  • 프로토콜 지정 요구 사항에 따라 최근에 얻은 종양 조직 제공
  • 예상 수명이 3개월 이상
  • 경구 정제를 삼키고 흡수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 불일치 수리 결핍(dMMR)/현미부수체 불안정-높음(MSI-H) 대장암 참가자
  • 레고라페닙, PD-1(항프로그램된 세포사 단백질 1), PD-L1(프로그램화된 세포사 단백질 1 리간드 1) 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 억제제 또는 모든 형태의 사전 요법 암을 치료하기 위한 면역요법의
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이의 존재; 안정적인 CNS 질환 또는 이전에 치료받은 병변이 있는 참가자는 연구 참가 자격이 있습니다.
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 혈압이 지속적으로 150/90 mmHg 이상인 것으로 정의되는 제대로 조절되지 않는 고혈압
  • 연구 약물 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함)와 같은 동맥 혈전 또는 색전성 사건. 활성 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증이 심각하거나 항응고 요법으로 적절하게 조절되지 않는 경우
  • 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 연구 약물 투여 시작 전 28일 이내 국립 암 연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 등급 3
  • 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
  • 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 현재 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
  • 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레고라페닙 + 니볼루맙
의약품: 레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)
각 28일 치료 주기의 3주 ​​동안 매일 제공되는 경구 정제로 레고라페닙 투여(즉, 3주 투여, 1주 휴약)
생물학적: 니볼루맙(옵디보)
매 치료 주기의 1일째에 투여함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 고형 종양(RECIST) v1.1의 반응 평가 기준당 전체 반응률(ORR)
기간: 데이터베이스 마감일인 2020년 11월 11일(기본 완료일)까지(최대 13개월)

ORR은 전체 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 참가자 비율로 정의되었습니다.

CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만이 되도록 크기가 감소해야 합니다.

PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소.
데이터베이스 마감일인 2020년 11월 11일(기본 완료일)까지(최대 13개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 2022년 3월 28일 날짜의 마지막 환자 마지막 방문(LPLV)까지(최대 30개월)

DOR은 응답자의 첫 번째 응답 문서로부터의 시간으로만 응답자에 대해 정의되었습니다(즉, CR 또는 PR) 질병 진행 또는 사망(문서화된 질병 진행 없이 사망한 경우)까지.

CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만이 되도록 크기가 감소해야 합니다.

PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소.
2022년 3월 28일 날짜의 마지막 환자 마지막 방문(LPLV)까지(최대 30개월)
8주 및 16주 질병 통제율(DCR)
기간: 8, 16, 24, 32, 40주차에

DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 종양 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.

CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만이 되도록 크기가 감소해야 합니다.

PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소.

SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 할 때 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
8, 16, 24, 32, 40주차에
무진행 생존(PFS)
기간: 2022년 3월 28일 날짜의 마지막 환자 마지막 방문(LPLV)까지(최대 30개월)
PFS는 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간이었습니다.
2022년 3월 28일 날짜의 마지막 환자 마지막 방문(LPLV)까지(최대 30개월)
전체 생존(OS)
기간: 2022년 3월 28일 날짜의 마지막 환자 마지막 방문(LPLV)까지(최대 30개월)
OS는 연구 치료제의 첫 투여부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않은 환자의 경우 OS는 생존 상태가 살아 있다고 알려진 마지막 시점에서 검열되었습니다.
2022년 3월 28일 날짜의 마지막 환자 마지막 방문(LPLV)까지(최대 30개월)
치료 응급 부작용(TEAE) 및 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5에 따른 TEAE의 다양한 심각도 유형이 있는 참여자 수
기간: 연구 완료까지(최대 30개월) 레고라페닙 마지막 투여 후 30일 및 니볼루맙 마지막 투여 후 100일

TEAE는 치료 중 또는 치료 후 기간(레고라페닙의 마지막 투여 후 30일 및 니볼루맙의 마지막 투여 후 100일) 내에 시작되었습니다.

TEAE는 기관계 등급(SOC) 및 선호 용어, 중증도(CTCAE v5 등급 기준)별로 요약되었습니다. AE로 간주되는 실험실 데이터는 CTCAE v5에 따라 등급이 매겨졌습니다.

1등급: 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.

2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.

등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.

4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5: AE와 관련된 사망.
연구 완료까지(최대 30개월) 레고라페닙 마지막 투여 후 30일 및 니볼루맙 마지막 투여 후 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20975

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다