Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten och säkerheten av kombinationen av de två läkemedlen Regorafenib och Nivolumab hos patienter med kolorektal cancer (cancer i tjocktarmen eller ändtarmen klassificerad som kompetent reparation av missmatchning och mikrosatellitstabil)

25 juni 2023 uppdaterad av: Bayer

En öppen, enkelarmad, fas II-studie av regorafenib och nivolumab hos patienter med missmatchande reparationskunnig (pMMR)/mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer (CRC)

Syftet med denna studie är att ta reda på om kombinationen av de två läkemedlen regorafenib och nivolumab är en effektiv behandling för pMMR - MSS kolorektal cancer, en speciell typ av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen (pMMR står för proficient Mismatch Repair; MSS står för Microsatellite Stabil) och om det är säkert för patienter. Regorafenib verkar genom att blockera flera olika proteiner som är involverade i tumörtillväxt. Nivolumab är ett immunterapiläkemedel som uppmuntrar kroppens eget immunsystem att attackera cancerceller.

Båda läkemedlen har godkänts, men inte för hur de används som kombinationsbehandling i denna studie. Regorafenibs varumärke är Stivarga; varumärket nivolumab är Opdivo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology. P.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Oncology-Arlington North
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat, metastaserande eller progressivt pMMR/MSS adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Deltagaren måste ha utvecklats eller vara intolerant mot tidigare systemisk kemoterapi inklusive fluoropyrimidiner, irinotekan, oxaliplatin, antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) terapi och, om förlängd råttsarkom viral onkogen homolog (RAS) vildtyp, en anti-epidermal tillväxtfaktor receptor (EGFR) terapi. Undantag kan gälla
  • Deltagarna måste ha adekvat organ- och märgfunktion definierad av protokollspecificerade laboratorietester
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
  • Mätbar sjukdom bestäms av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
  • Tillhandahållande av nyligen erhållen tumörvävnad enligt protokoll specificerat krav
  • Förväntad livslängd större än 3 månader
  • Kunna svälja och absorbera orala tabletter

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med missmatch reparationsbrist (dMMR) / mikrosatellit instabil hög (MSI-H) kolorektal cancer
  • Tidigare behandling med regorafenib, anti-programmerad celldöd protein 1 (PD-1), programmerad celldöd protein 1 ligand 1 (PD-L1), eller cytotoxiska T-lymfocyt-associerade protein 4 (CTLA-4) hämmare, eller någon form immunterapi för att behandla cancer
  • Närvaro av aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS); deltagare med stabil CNS-sjukdom eller tidigare behandlade lesioner är berättigade till studieinträde
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, definierad som ett blodtryck konsekvent över 150/90 mmHg trots optimal medicinsk behandling
  • Arteriella trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker) inom 6 månader innan studiemedicinering påbörjas. Aktiva lungemboli eller djup ventrombos som är signifikant eller otillräckligt kontrollerad med antikoagulationsregimen
  • Varje blödning eller blödningshändelse ≥ National Cancer Institute - Vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) Grad 3 inom 28 dagar innan studiens medicinering påbörjas
  • Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Historik av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktuell kronisk eller aktiv hepatit B- eller C-infektion
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regorafenib + Nivolumab
Läkemedel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib administreras som orala tabletter varje dag under 3 veckor av varje 28 dagars behandlingscykel (dvs 3 veckor på, 1 vecka ledigt)
Biologisk: Nivolumab (Opdivo)
Administreras dag 1 i varje behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 Bedömd av utredare
Tidsram: Genom databasens slutdatum 11-NOV-2020 (primärt slutdatum) (upp till 13 månader)

ORR definierades som andelen deltagare med total respons av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).

CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskat i storlek för att ha en kort axel på < 10 mm.

PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med baslinjesummadiametrarna som referens.
Genom databasens slutdatum 11-NOV-2020 (primärt slutdatum) (upp till 13 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Genom senaste patientens senaste besök (LPLV) vid datumet 28 MAR 2022 (upp till 30 månader)

DOR definierades endast för svarspersoner som tiden från första dokumentation av svar (dvs. CR eller PR) fram till sjukdomsprogression eller död (om dödsfall utan dokumenterad sjukdomsprogression).

CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskat i storlek för att ha en kort axel på < 10 mm.

PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med baslinjesummadiametrarna som referens.
Genom senaste patientens senaste besök (LPLV) vid datumet 28 MAR 2022 (upp till 30 månader)
Disease Control Rate (DCR) vid 8 och 16 veckor
Tidsram: Vid 8, 16, 24, 32 och 40 veckor

DCR definierades som andelen deltagare med tumörsvar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).

CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskat i storlek för att ha en kort axel på < 10 mm.

PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med baslinjesummadiametrarna som referens.

SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Vid 8, 16, 24, 32 och 40 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom senaste patientens senaste besök (LPLV) vid datumet 28 MAR 2022 (upp till 30 månader)
PFS var tiden från första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Genom senaste patientens senaste besök (LPLV) vid datumet 28 MAR 2022 (upp till 30 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom senaste patientens senaste besök (LPLV) vid datumet 28 MAR 2022 (upp till 30 månader)
OS definierades som tiden från första dosen av studiebehandlingen till döden. För patienter som inte dog, censurerades OS vid den senaste tidpunkten då överlevnadsstatusen var känd för att vara vid liv.
Genom senaste patientens senaste besök (LPLV) vid datumet 28 MAR 2022 (upp till 30 månader)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och olika svårighetsgradstyper av TEAE per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen av regorafenib och 100 dagar efter sista dosen nivolumab tills studien avslutats (upp till 30 månader)

TEAEs startade under behandlingen eller inom tidsfönstret efter behandling (30 dagar efter sista dosen av regorafenib och 100 dagar efter sista dosen nivolumab.).

TEAEs sammanfattades efter systemorganklass (SOC) och föredragen term, svårighetsgrad (baserat på CTCAE v5-grader). Laboratoriedata som betraktades som AE graderades enligt CTCAE v5.

Grad 1: Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat.

Betyg 2: Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.

Grad 3: Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.

Betyg 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5: Död relaterad till AE.
30 dagar efter sista dosen av regorafenib och 100 dagar efter sista dosen nivolumab tills studien avslutats (upp till 30 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20975

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera