Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia e la sicurezza della combinazione dei due farmaci Regorafenib e Nivolumab in pazienti con carcinoma colorettale (cancro del colon o del retto classificato come riparazione del mismatch esperta e stabilità dei microsatelliti)

25 giugno 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, su Regorafenib e nivolumab in pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) con capacità di riparazione del mismatch (pMMR)/stabile nei microsatelliti (MSS)

Lo scopo di questo studio è scoprire se la combinazione dei due farmaci regorafenib e nivolumab è un trattamento efficace per pMMR - MSS cancro colorettale, un tipo speciale di cancro del colon o del retto (pMMR sta per proficient Mismatch Repair; MSS sta per Microsatellite Stabile) e se è sicuro per i pazienti. Regorafenib agisce bloccando diverse proteine ​​coinvolte nella crescita del tumore. Nivolumab è un farmaco immunoterapico che incoraggia il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare le cellule tumorali.

Entrambi i farmaci sono stati approvati, ma non per come vengono utilizzati come terapia di combinazione in questo studio. Il marchio di regorafenib è Stivarga; il nome commerciale di nivolumab è Opdivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology. P.C.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Oncology-Arlington North
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology-Sherman
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pMMR/MSS avanzato, metastatico o progressivo confermato istologicamente o citologicamente del colon o del retto
  • - Il partecipante deve essere progredito o essere intollerante a una precedente chemioterapia sistemica tra cui fluoropirimidine, irinotecan, oxaliplatino, terapia del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) e, in caso di sarcoma di ratto virale oncogeno omologo (RAS) wild type, un fattore di crescita anti-epidermico terapia del recettore (EGFR). Possono essere applicate eccezioni
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dal protocollo
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Malattia misurabile determinata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Fornitura di tessuto tumorale ottenuto di recente secondo i requisiti specificati dal protocollo
  • Aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi
  • Essere in grado di deglutire e assorbire compresse orali

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con carcinoma del colon-retto con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) / microsatellite instabile (MSI-H)
  • Terapia precedente con regorafenib, anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1), ligando 1 della proteina 1 della morte programmata delle cellule (PD-L1) o inibitori della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4) o qualsiasi altra forma dell'immunoterapia per il trattamento del cancro
  • Presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC); i partecipanti con malattia del sistema nervoso centrale stabile o lesioni precedentemente trattate sono idonei per l'ingresso nello studio
  • Ipertensione scarsamente controllata, definita come una pressione arteriosa costantemente superiore a 150/90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale
  • Eventi trombotici arteriosi o embolici come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori) entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio. Embolia polmonare attiva o trombosi venosa profonda che sono significative o non adeguatamente controllate dal regime anticoagulante
  • Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento ≥ National Cancer Institute - Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) Grado 3 entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B o C cronica o attiva in corso
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib + Nivolumab
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib somministrato sotto forma di compresse orali somministrate ogni giorno per 3 settimane di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni (ovvero 3 settimane sì, 1 settimana no)
Biologico: Nivolumab (Opdivo)
Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla data limite del database dell'11-NOV-2020 (data di completamento primaria) (fino a 13 mesi)

L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve essere diminuito di dimensioni per avere un asse corto di < 10 mm.

PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino alla data limite del database dell'11-NOV-2020 (data di completamento primaria) (fino a 13 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino all'ultima visita del paziente (LPLV) alla data del 28 MAR 2022 (fino a 30 mesi)

Il DOR è stato definito per i rispondenti solo come il tempo dalla prima documentazione della risposta (ad es. CR o PR) fino alla progressione della malattia o alla morte (se morte senza progressione documentata della malattia).

CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve essere diminuito di dimensioni per avere un asse corto di < 10 mm.

PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino all'ultima visita del paziente (LPLV) alla data del 28 MAR 2022 (fino a 30 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: A 8, 16, 24, 32 e 40 settimane

La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta tumorale di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).

CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve essere diminuito di dimensioni per avere un asse corto di < 10 mm.

PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
A 8, 16, 24, 32 e 40 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino all'ultima visita del paziente (LPLV) alla data del 28 MAR 2022 (fino a 30 mesi)
La PFS era il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Fino all'ultima visita del paziente (LPLV) alla data del 28 MAR 2022 (fino a 30 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino all'ultima visita del paziente (LPLV) alla data del 28 MAR 2022 (fino a 30 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio al decesso. Per i pazienti che non sono deceduti, l'OS è stata censurata all'ultimo momento in cui era noto che lo stato di sopravvivenza era in vita.
Fino all'ultima visita del paziente (LPLV) alla data del 28 MAR 2022 (fino a 30 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e diversi tipi di gravità di TEAE in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib e 100 giorni dopo l'ultima dose di nivolumab fino al completamento dello studio (fino a 30 mesi)

I TEAE sono stati avviati durante il trattamento o entro la finestra temporale post-trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib e 100 giorni dopo l'ultima dose di nivolumab).

I TEAE sono stati riassunti per classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito, gravità (basato sui gradi CTCAE v5). I dati di laboratorio considerati come AE sono stati classificati secondo CTCAE v5.

Grado 1: Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.

Grado 2: Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.

Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura personale della vita quotidiana.

Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Grado 5: Morte correlata ad AE.
30 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib e 100 giorni dopo l'ultima dose di nivolumab fino al completamento dello studio (fino a 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi