- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04227223
Oxidativ balance i opioidterapi
17. februar 2021 opdateret af: Medical University of Bialystok
Oxidativ-antioxidativ balance og kognitive funktioner under opioidterapi
Den oxidative-antioxidative balance er den afgørende mekanisme for opioid-induceret immunmodulering.
Derudover er svækkelse af kognitiv funktion under opioidbehandling en anden vigtig bivirkning.
Dette fænomen blev tydeligt beskrevet i opioidermisbrug.
Dette er interessant at evaluere vigtigheden af dette emne hos patienter med kroniske smerter.
Formålet med undersøgelsen var at undersøge den oxidative - antioxidative homeostase og kognitive funktioner ved hjælp af serum total oxidativ kapacitet (TOC) og total antioxidativ kapacitet (TAC) test og Brain Derivered Neutrophic Factor (BDNF) hos patienter med kroniske ikke-kræftsmerter behandlet med opioider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet blev godkendt i den etiske komité og støttet af det medicinske universitet i Bialystok (Polen).
Serum-TOC- og TAC-målingerne blev udført i en samlet gruppe på 50 voksne patienter: Studiegruppe - 36 patienter med kroniske lænderygsmerter med opioider farmakoterapi og kontrolgruppe - 14 patienter, raske frivillige.
I undersøgelsesgruppens antropometriske parametre blev varighed af opioidbehandling, type opioid, total dosis og applikationsform registreret. TOC-, TAC- og BDNF-målinger blev udført ved hjælp af ImAnOx, PerOx, BDNF-tests (Immundiagnostik, Tyskland). Data blev analyseret. ved hjælp af ikke-parametriske tests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Urszula Kosciuczuk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimum 6 måneders opioidbehandling ved kroniske lænderygsmerter
Ekskluderingskriterier:
- depression, steroider - lokal eller systemisk administration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppe - 36 patienter med kroniske lænderygsmerter med opioider farmakoterapi
|
TOC-, TAC- og BDNF-målinger udføres ved hjælp af ImAnOx-, PerOx- og BDNF-tests (Immundiagnostik, Tyskland)
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe - 14 patienter, raske frivillige.
|
TOC-, TAC- og BDNF-målinger udføres ved hjælp af ImAnOx-, PerOx- og BDNF-tests (Immundiagnostik, Tyskland)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oxidativ balance
Tidsramme: 6 måneders opioiderbehandling
|
målinger af total oxidativ kapacitet og total antioxidativ kapacitet
|
6 måneders opioiderbehandling
|
kognitiv tilstand
Tidsramme: 6 måneders opioiderbehandling
|
målinger af hjerneafledt neurotrofisk funktion
|
6 måneders opioiderbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urszula Kosciuczuk, Medical University in Bialystok
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R-I-002/307/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med biokemiske målinger
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
MediBeaconAktiv, ikke rekrutterendeNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetCerebral Parese | Børn med hjerneskadeKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Lianyungang Oriental HospitalThe First People's Hospital of LianyungangUkendtHyperglykæmi | HjerneskaderKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityLanZhou University; Tongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative neurokognitive lidelserKina
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada