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Oxidatives Gleichgewicht in der Opioidtherapie

17. Februar 2021 aktualisiert von: Medical University of Bialystok

Oxidativ-antioxidatives Gleichgewicht und kognitive Funktionen während der Opioidtherapie

Das oxidativ-antioxidative Gleichgewicht ist der entscheidende Mechanismus der opioidinduzierten Immunmodulation. Darüber hinaus ist die Beeinträchtigung der kognitiven Funktion während der Opioidtherapie eine weitere wichtige Nebenwirkung. Dieses Phänomen wurde eindeutig beim Missbrauch von Opioiden beschrieben. Dies ist interessant, um die Bedeutung dieses Themas bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu bewerten. Ziel der Studie war die Untersuchung der oxidativ-antioxidativen Homöostase und der kognitiven Funktionen mithilfe von Tests zur Gesamtoxidationskapazität (TOC) und Gesamtantioxidationskapazität (TAC) im Serum sowie dem Brain Derived Neutrophic Factor (BDNF) bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen, die mit behandelt wurden Opioide.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wurde von der Ethikkommission genehmigt und von der Medizinischen Universität Bialystok (Polen) unterstützt. Die TOC- und TAC-Messungen im Serum wurden in einer Gesamtgruppe von 50 erwachsenen Patienten durchgeführt: Studiengruppe – 36 Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Opioid-Pharmakotherapie und Kontrollgruppe – 14 Patienten, gesunde Freiwillige. In der Studiengruppe wurden anthropometrische Parameter, Dauer der Opioidtherapie, Art des Opioids, Gesamtdosis und Anwendungsform erfasst. TOC-, TAC- und BDNF-Messungen wurden mit ImAnOx-, PerOx- und BDNF-Tests (Immundiagnostik, Deutschland) durchgeführt. Die Daten wurden analysiert Verwendung nichtparametrischer Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Urszula Kosciuczuk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 6 Monate Opioidtherapie bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Ausschlusskriterien:

  • Depression, Steroide – lokale oder systemische Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Studiengruppe – 36 Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Opioid-Pharmakotherapie
Diagnosetest: biochemische Messungen
TOC-, TAC- und BDNF-Messungen werden mit ImAnOx-, PerOx- und BDNF-Tests (Immundiagnostik, Deutschland) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe – 14 Patienten, gesunde Freiwillige.
Diagnosetest: biochemische Messungen
TOC-, TAC- und BDNF-Messungen werden mit ImAnOx-, PerOx- und BDNF-Tests (Immundiagnostik, Deutschland) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oxidatives Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Monate Opioidtherapie
Messungen der gesamten oxidativen Kapazität und der gesamten antioxidativen Kapazität
6 Monate Opioidtherapie
kognitiver Zustand
Zeitfenster: 6 Monate Opioidtherapie
Messungen der vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Funktion
6 Monate Opioidtherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Ermittler

  • Hauptermittler: Urszula Kosciuczuk, Medical University in Bialystok

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-I-002/307/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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