- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04264897
Forudgående undersøgelse af metabolisk sundhed og metformin aldring (ANTHEM)
Påvirker insulinfølsomhed Metformins potentiale for langsom aldring
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma Shared Clinical and Translational Resources
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-75 år (inklusive)
- Fri for kronisk sygdom
- Forståelse af protokollen som angivet ved en evne til at svare på spørgsmål om undersøgelsen efter at have læst samtykkeformularen.
- Kan bruges og kontaktes telefonisk.
- Kunne tale, læse og forstå engelsk og udfylde et spørgeskema på engelsk
- Uafhængig mobil
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Hjertesygdom (historie, unormalt EKG, unormalt stress-EKG)
- Cerebrovaskulær sygdom (historie)
- Kræft (historie)
- Kronisk respiratorisk sygdom (historie, forceret eksspirationsvolumen ved et sekund/tvungen vitalkapacitet [FEV1/FVC] < 70, FEV1 < 80 % forudsagt)
- Kronisk leversygdom (historie, alanintransaminase [ALT] > 52 IE/L)
- Diabetes (historie, HbA1C ≥ 6,5, fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl, oral glukosetolerancetest [OGTT] ≥ 200 mg/dl efter 2 timer)
- Nedsat nyrefunktion (eGFR 45 ml/min)
- B12 laboratorieværdier uden for normalområdet (982 pg/mL)
- Alzheimers (historie)
- Kronisk nyresygdom (historie, unormalt blodnyrepanel inklusive serumkreatinin > 1,4)
- Problemer med blødning, på medicin, der forlænger blødningstiden (hvis forsøgspersonen ikke sikkert kan stoppe før biopsi)
- Dem på glukosesænkende medicin
- Dem, der planlægger at have billeddannelse, der kræver intravenøs kontrastfarve (inden for 6 uger) eller er på nogen af følgende medicin, da de er kontraindiceret ved brug af metformin: Dofetilid, Lamotrigin, Pegvisomant, Somatropin, Trimethoprim, Trospium, Gatifloxacin, Cephalexin, Cimetidin Dalfampridin
- Brug af tobak
- Allergi over for lidokain eller metformin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin - Insulinfølsom
Forskerne anvender en "optrapnings"-doseringsprotokol, hvor mængden af metformin (Hunter Pharmacy) starter ved 500 mg/dag i uge 1, øges til 1000 mg/dag i uge 2 og derefter til 1500 mg/dag i uge 3, som tolereres.
I uge 3 og de resterende 9 uger vil dosis forblive på 1500 mg/dag, hvilket er en standard klinisk dosis (1500-2000 mg/dag).
Hvis en forsøgsperson oplever gastrointestinalt ubehag med 1500 mg/dag, vil forskerne reducere dosis til 1000 mg/dag.
Forskerne vil dele dosis, så 1/2 gives om formiddagen og 1/2 om eftermiddagen, og tages sammen med måltider for at minimere GI-ubehag.
|
Metformin (Hunter Pharmacy) efter en "ramp up" doseringsprotokol med en målrettet dosis på 1500 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo - Insulinfølsom
Forsøgspersoner, der er tildelt placebogruppen, vil modtage visuelt identiske piller (silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, Micosolle®, K30 povidon, natriumstivelsesglycolat og magnesiumstearat). Den samme doseringsplan vil blive fulgt som for metformin. Forskerne anvender en "optrinings" doseringsprotokol, hvor mængden af placebo (Hunter Pharmacy) starter ved 500 mg/dag i uge 1, øges til 1000 mg/dag i uge 2 og derefter til 1500 mg/dag i uge 3, som tolereres. I uge 3 og de resterende 9 uger vil dosis forblive på 1500 mg/dag. Hvis en forsøgsperson har gastrointestinale gener med 1500 mg/dag, vil forskerne sænke dosis til 1000 mg/dag. Forskerne vil opdele dosis med 1/2 givet om morgenen og 1/2 om aftenen og tage med måltider for at minimere GI-gener. |
Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, Micosolle®, K30 povidon, natriumstivelsesglykolat og magnesiumstearat
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Metformin - Insulinresistent
Forskerne anvender en "oprampnings"-doseringsprotokol, hvor mængden af metformin (Hunter Pharmacy) starter ved 500 mg/dag i uge 1, stiger til 1000 mg/dag i uge 2, og derefter til 1500 mg/dag i uge 3, som tolereret.
Ved uge 3 og de resterende 9 uger forbliver dosis på 1500 mg/dag, hvilket er en standard klinisk dosis (1500-2000 mg/dag).
Hvis en deltager oplever gastrointestinalt ubehag ved 1500 mg/dag, vil forskerne sænke dosis til 1000 mg/dag.
Forskerne vil dele dosis op med 1/2 givet om morgenen og 1/2 om eftermiddagen, og taget med måltider for at minimere GI-ubedag.
|
Metformin (Hunter Pharmacy) efter en "ramp up" doseringsprotokol med en målrettet dosis på 1500 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo - Insulinresistent
Personer i placebogruppen vil modtage visuelt identiske piller (silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, Micosolle®, K30 povidon, natriumstivelseglycolat og magnesiumstearat). Den samme doseringsplan som for metformin vil blive fulgt. Forskerne anvender en optrapningsprotokol, hvor mængden af placebo (Hunter Pharmacy) starter ved 500 mg/dag i uge 1, stiger til 1000 mg/dag i uge 2, og derefter til 1500 mg/dag i uge 3, såfremt det tolereres. I uge 3 og de resterende 9 uger forbliver dosis på 1500 mg/dag. Hvis en person har gastrointestinale gener med 1500 mg/dag, vil forskerne reducere dosis til 1000 mg/dag. Forskerne opdeler dosis så 1/2 gives om morgenen og 1/2 om aftenen, og tages sammen med måltider for at minimere GI-gener. |
Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, Micosolle®, K30 povidon, natriumstivelsesglykolat og magnesiumstearat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i insulinfølsomhedsmål
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i insulinfølsomhed som bestemt af en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i mitokondriel funktion af elektrontransportsystemet målt ved kompleks I-aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Mitokondriel funktion af elektrontransportsystemet
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i dagligt gennemsnitligt glukosemål
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
5-dages kontinuerlig glukosemonitorering
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i blodbaserede biomarkørmål for aldring
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
HbA1c, glucose og insulin
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin F Miller, PhD, Oklahoma Medical Research Foundation
- Ledende efterforsker: Adam Konopka, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10699 (Anden identifikator: CTEP)
- R01AG064951 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Irak