Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudgående undersøgelse af metabolisk sundhed og metformin aldring (ANTHEM)

17. april 2026 opdateret af: Oklahoma Medical Research Foundation

Påvirker insulinfølsomhed Metformins potentiale for langsom aldring

Aldring er den største risikofaktor for de fleste kroniske sygdomme. Der er ingen farmaceutiske behandlinger til at bremse aldring og forlænge helbredsperioden. Det antidiabetiske lægemiddel metformin anses for at være en sandsynlig farmaceutisk kandidat til at bremse aldring. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at metforminbehandling hos personer fri for type 2-diabetes vil forbedre insulinfølsomheden og glukoreguleringen hos insulinresistente individer, men vil reducere insulinfølsomheden og glukoreguleringen hos insulinfølsomme personer. Ydermere antager efterforskerne, at langvarig metforminbehandling vil ombygge mitokondrier på en måde, der nedsætter mitokondriefunktionen hos forsøgspersoner, der er insulinfølsomme, men forbedrer mitokondriefunktionen hos forsøgspersoner, der er insulinresistente. Efterforskerne vil bruge et dobbelt-site, 12-ugers lægemiddelinterventionsforsøg udført på en dobbeltblind, placebo-kontrolleret måde på 148 forsøgspersoner rekrutteret fra to separate steder (Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) og University of Wisconsin-Madison (UWM) )). Efter samtykke og indledende forsøgspersonscreening for kronisk sygdom vil forsøgspersoner blive stratificeret til insulinfølsomme (IS) eller insulinresistente (IR) grupper. Over en 12-ugers intervention vil halvdelen af ​​hver gruppe tage metformin og halvdelen vil tage placebo. Før og efter intervention vil forsøgspersoner gennemføre en række procedurer for at vurdere insulinfølsomhed, glukoseregulering og biomarkører for aldring. De samme forsøgspersoner vil give en skeletmuskelbiopsi før og efter intervention for at vurdere ændringen i mitokondriel funktion og mitokondriel ombygning med og uden metforminbehandling. Ved afslutningen af ​​dette projekt forventer efterforskerne at fremlægge beviser, der hjælper yderligere med at afgrænse, hvem der kan have gavn af metforminbehandling for at bremse aldring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er epidemiologisk støtte for sundhedsmæssige fordele ved metformin i patientpopulationer, er det ikke klart, om disse beskyttende virkninger omfatter dem, der er fri for sygdom. Derfor er der behov for at udføre humane undersøgelser, der bestemmer, hvilke personer fri for kronisk sygdom, der har gavn af metforminbehandling. Retrospektiv analyse af et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg i vores laboratorium afslørede, at forsøgspersoner, der var insulinfølsomme, ikke havde nogen effekt eller negative effekter på insulinfølsomheden, når de tog metformin under et træningsprogram. Disse data tyder på, at metformin hos nogle forsøgspersoner har skadelige metaboliske resultater, der kan fremskynde aldring. Der er data både til støtte for og afkræfter, at metformin hæmmer mitokondriel kompleks I-virkning og/eller mitokondriel ombygning. Det overordnede formål med dette forsøg er at afgøre, om forsøgspersoner, der i øjeblikket er fri for sygdom, har gavn af metforminbehandling. Der er to kritiske spørgsmål, der forbliver ubesvarede hos mennesker: 1) påvirker forudgående metabolisk sundhed reaktioner på metformin, og 2) fører langtidsbehandling med metformin til mitokondriel ombygning og ændringer i funktion. For bedre at forstå translationspotentialet af en klinisk relevant dosis af metformin til forebyggelse af kroniske tilstande, har dette forslag til formål at bestemme, hvordan forudgående metabolisk sundhed påvirker responsen på metforminbehandling, og identificere forholdet mellem skeletmuskulatur mitokondriel ombygning og mitokondriel funktion med metformin behandling. Hypoteserne er, at: 1) metforminbehandling hos personer fri for type 2-diabetes vil forbedre insulinfølsomhed og glukoregulering hos insulinresistente individer, men vil reducere insulinfølsomhed og glukoregulering hos insulinfølsomme personer, og 2) langvarig metforminbehandling vil ombygge mitokondrier. på en måde, der nedsætter mitokondriefunktionen hos forsøgspersoner, der er insulinfølsomme, men forbedrer mitokondriefunktionen hos forsøgspersoner, der er insulinresistente. For at teste disse hypoteser vil et 12-ugers randomiseret, dobbelt-blindt klinisk forsøg blive udført med forsøgspersoner i alderen 40-75 år, fri for sygdom og stratificeret efter insulinfølsomhed (insulinfølsomme og insulinresistente). Vurderinger før og efter træning inkluderer den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme til måling af lever- og perifer insulinfølsomhed, kontinuerlig glukosemonitorering for at bestemme glukoseregulering og foreslåede blodbaserede biomarkører for aldring. Yderligere vil brugen af ​​ny stabil isotopmærkning med proteomisk analyse bestemme individuel og kompleksspecifik mitokondriel ombygning. Denne tilgang vil blive kombineret med analyse af proteinmodifikation og omsætning for at analysere mitokondrielle effekter af metforminbehandling i skeletmuskulatur. Ved afslutningen af ​​dette projekt forventes det, at der vil være evidens, der hjælper yderligere med at afgrænse, hvem der kan have gavn af metforminbehandling for at bremse aldring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma Shared Clinical and Translational Resources
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-75 år (inklusive)
  • Fri for kronisk sygdom
  • Forståelse af protokollen som angivet ved en evne til at svare på spørgsmål om undersøgelsen efter at have læst samtykkeformularen.
  • Kan bruges og kontaktes telefonisk.
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk og udfylde et spørgeskema på engelsk
  • Uafhængig mobil

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hjertesygdom (historie, unormalt EKG, unormalt stress-EKG)
  • Cerebrovaskulær sygdom (historie)
  • Kræft (historie)
  • Kronisk respiratorisk sygdom (historie, forceret eksspirationsvolumen ved et sekund/tvungen vitalkapacitet [FEV1/FVC] < 70, FEV1 < 80 % forudsagt)
  • Kronisk leversygdom (historie, alanintransaminase [ALT] > 52 IE/L)
  • Diabetes (historie, HbA1C ≥ 6,5, fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl, oral glukosetolerancetest [OGTT] ≥ 200 mg/dl efter 2 timer)
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR 45 ml/min)
  • B12 laboratorieværdier uden for normalområdet (982 pg/mL)
  • Alzheimers (historie)
  • Kronisk nyresygdom (historie, unormalt blodnyrepanel inklusive serumkreatinin > 1,4)
  • Problemer med blødning, på medicin, der forlænger blødningstiden (hvis forsøgspersonen ikke sikkert kan stoppe før biopsi)
  • Dem på glukosesænkende medicin
  • Dem, der planlægger at have billeddannelse, der kræver intravenøs kontrastfarve (inden for 6 uger) eller er på nogen af ​​følgende medicin, da de er kontraindiceret ved brug af metformin: Dofetilid, Lamotrigin, Pegvisomant, Somatropin, Trimethoprim, Trospium, Gatifloxacin, Cephalexin, Cimetidin Dalfampridin
  • Brug af tobak
  • Allergi over for lidokain eller metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin - Insulinfølsom
Forskerne anvender en "optrapnings"-doseringsprotokol, hvor mængden af metformin (Hunter Pharmacy) starter ved 500 mg/dag i uge 1, øges til 1000 mg/dag i uge 2 og derefter til 1500 mg/dag i uge 3, som tolereres. I uge 3 og de resterende 9 uger vil dosis forblive på 1500 mg/dag, hvilket er en standard klinisk dosis (1500-2000 mg/dag). Hvis en forsøgsperson oplever gastrointestinalt ubehag med 1500 mg/dag, vil forskerne reducere dosis til 1000 mg/dag. Forskerne vil dele dosis, så 1/2 gives om formiddagen og 1/2 om eftermiddagen, og tages sammen med måltider for at minimere GI-ubehag.
Metformin (Hunter Pharmacy) efter en "ramp up" doseringsprotokol med en målrettet dosis på 1500 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Glucophage med forlænget frigivelse
Placebo komparator: Placebo - Insulinfølsom

Forsøgspersoner, der er tildelt placebogruppen, vil modtage visuelt identiske piller (silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, Micosolle®, K30 povidon, natriumstivelsesglycolat og magnesiumstearat).

Den samme doseringsplan vil blive fulgt som for metformin. Forskerne anvender en "optrinings" doseringsprotokol, hvor mængden af placebo (Hunter Pharmacy) starter ved 500 mg/dag i uge 1, øges til 1000 mg/dag i uge 2 og derefter til 1500 mg/dag i uge 3, som tolereres. I uge 3 og de resterende 9 uger vil dosis forblive på 1500 mg/dag. Hvis en forsøgsperson har gastrointestinale gener med 1500 mg/dag, vil forskerne sænke dosis til 1000 mg/dag. Forskerne vil opdele dosis med 1/2 givet om morgenen og 1/2 om aftenen og tage med måltider for at minimere GI-gener.

Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, Micosolle®, K30 povidon, natriumstivelsesglykolat og magnesiumstearat
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Metformin - Insulinresistent
Forskerne anvender en "oprampnings"-doseringsprotokol, hvor mængden af metformin (Hunter Pharmacy) starter ved 500 mg/dag i uge 1, stiger til 1000 mg/dag i uge 2, og derefter til 1500 mg/dag i uge 3, som tolereret. Ved uge 3 og de resterende 9 uger forbliver dosis på 1500 mg/dag, hvilket er en standard klinisk dosis (1500-2000 mg/dag). Hvis en deltager oplever gastrointestinalt ubehag ved 1500 mg/dag, vil forskerne sænke dosis til 1000 mg/dag. Forskerne vil dele dosis op med 1/2 givet om morgenen og 1/2 om eftermiddagen, og taget med måltider for at minimere GI-ubedag.
Metformin (Hunter Pharmacy) efter en "ramp up" doseringsprotokol med en målrettet dosis på 1500 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Glucophage med forlænget frigivelse
Placebo komparator: Placebo - Insulinresistent

Personer i placebogruppen vil modtage visuelt identiske piller (silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, Micosolle®, K30 povidon, natriumstivelseglycolat og magnesiumstearat).

Den samme doseringsplan som for metformin vil blive fulgt. Forskerne anvender en optrapningsprotokol, hvor mængden af placebo (Hunter Pharmacy) starter ved 500 mg/dag i uge 1, stiger til 1000 mg/dag i uge 2, og derefter til 1500 mg/dag i uge 3, såfremt det tolereres. I uge 3 og de resterende 9 uger forbliver dosis på 1500 mg/dag. Hvis en person har gastrointestinale gener med 1500 mg/dag, vil forskerne reducere dosis til 1000 mg/dag. Forskerne opdeler dosis så 1/2 gives om morgenen og 1/2 om aftenen, og tages sammen med måltider for at minimere GI-gener.

Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, Micosolle®, K30 povidon, natriumstivelsesglykolat og magnesiumstearat
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i insulinfølsomhedsmål
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i insulinfølsomhed som bestemt af en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
Skift fra baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i mitokondriel funktion af elektrontransportsystemet målt ved kompleks I-aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Mitokondriel funktion af elektrontransportsystemet
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i dagligt gennemsnitligt glukosemål
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
5-dages kontinuerlig glukosemonitorering
Skift fra baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i blodbaserede biomarkørmål for aldring
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
HbA1c, glucose og insulin
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin F Miller, PhD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Adam Konopka, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater fra forsøget vil blive formidlet gennem præsentationer på faglige møder og gennem peer-reviewede publikationer. Data og andre ressourcer vil blive delt som krævet af NIHs ressourcedelingspolitikker.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​de primære manuskripter for hvert specifikt formål fra forsøget af forsøgets efterforskere.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesseret i at få adgang til de-identificerede data, vil kontakte forsøgets hovedefterforskere for at færdiggøre databrugsaftaler og papir-/præsentationsforslag, der er nødvendige for at overveje den foreslåede forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Metformin

Abonner