Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorafgaand onderzoek naar metabole gezondheid en veroudering van metformine (ANTHEM)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Oklahoma Medical Research Foundation

Heeft insulinegevoeligheid invloed op het potentieel van metformine om veroudering te vertragen?

Veroudering is de belangrijkste risicofactor voor de meeste chronische ziekten. Er zijn geen farmaceutische behandelingen om veroudering te vertragen en de gezondheid te verlengen. Het antidiabeticum metformine wordt beschouwd als een waarschijnlijke farmaceutische kandidaat om veroudering te vertragen. In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat behandeling met metformine bij proefpersonen die vrij zijn van diabetes type 2 de insulinegevoeligheid en glucoregulatie bij insulineresistente personen zal verbeteren, maar de insulinegevoeligheid en glucoregulatie bij insulinegevoelige proefpersonen zal verminderen. Verder veronderstellen de onderzoekers dat langdurige behandeling met metformine de mitochondriën zal hermodelleren op een manier die de mitochondriale functie vermindert bij proefpersonen die insulinegevoelig zijn, maar de mitochondriale functie verbetert bij proefpersonen die insulineresistent zijn. De onderzoekers zullen gebruik maken van een 12 weken durende medicijninterventiestudie op twee locaties, uitgevoerd op een dubbelblinde, placebogecontroleerde manier bij 148 proefpersonen die werden gerekruteerd uit twee afzonderlijke locaties (Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) en University of Wisconsin-Madison (UWM). )). Na toestemming en initiële screening van proefpersonen op chronische ziekte, zullen proefpersonen worden gestratificeerd naar insulinegevoelige (IS) of insulineresistente (IR) groepen. Tijdens een interventie van 12 weken krijgt de helft van elke groep metformine en de andere helft een placebo. Voor en na de interventie zullen proefpersonen een reeks procedures doorlopen om de insulinegevoeligheid, glucoseregulatie en biomarkers van veroudering te beoordelen. Dezelfde proefpersonen zullen voor en na de interventie een skeletspierbiopsie uitvoeren om de verandering in mitochondriale functie en mitochondriale remodellering met en zonder behandeling met metformine te beoordelen. Door voltooiing van dit project verwachten de onderzoekers bewijs te leveren dat helpt om verder af te bakenen wie baat kan hebben bij een behandeling met metformine om veroudering te vertragen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er epidemiologische ondersteuning is voor de gezondheidsvoordelen van metformine bij patiëntenpopulaties, is het niet duidelijk of deze beschermende effecten zich uitstrekken tot degenen die vrij zijn van ziekte. Daarom is het nodig om studies bij mensen uit te voeren om te bepalen welke proefpersonen die vrij zijn van chronische ziekten baat hebben bij een behandeling met metformine. Retrospectieve analyse van een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in ons laboratorium onthulde dat proefpersonen die insulinegevoelig waren geen effect of negatieve effecten hadden op de insulinegevoeligheid wanneer ze metformine gebruikten tijdens een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging. Deze gegevens suggereren dat metformine bij sommige proefpersonen nadelige metabolische gevolgen heeft die veroudering kunnen versnellen. Er zijn gegevens die zowel ondersteunen als weerleggen dat metformine de werking van mitochondriaal complex I en/of mitochondriale remodellering remt. Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of proefpersonen die momenteel ziektevrij zijn baat hebben bij een behandeling met metformine. Er zijn twee cruciale vragen die onbeantwoord blijven bij menselijke proefpersonen: 1) beïnvloedt de antecedent metabolische gezondheid de reacties op metformine, en 2) leidt langdurige behandeling met metformine tot hermodellering van de mitochondriën en veranderingen in functie. Om het translationele potentieel van een klinisch relevante dosis metformine voor de preventie van chronische aandoeningen beter te begrijpen, heeft dit voorstel tot doel vast te stellen hoe antecedent metabolische gezondheid de respons op behandeling met metformine beïnvloedt, en de relatie tussen mitochondriale remodellering van skeletspieren en mitochondriale functie met metformine te identificeren. behandeling. De hypothesen zijn dat: 1) behandeling met metformine bij proefpersonen die vrij zijn van diabetes type 2 de insulinegevoeligheid en glucoregulatie bij insulineresistente personen zal verbeteren, maar de insulinegevoeligheid en glucoregulatie bij insulinegevoelige proefpersonen zal verminderen, en 2) langdurige behandeling met metformine de mitochondriën zal remodelleren op een manier die de mitochondriale functie vermindert bij proefpersonen die insulinegevoelig zijn, maar de mitochondriale functie verbetert bij proefpersonen die insulineresistent zijn. Om deze hypothesen te testen, zal een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van 12 weken worden uitgevoerd bij proefpersonen van 40-75 jaar, vrij van ziekte en gestratificeerd naar insulinegevoeligheid (insulinegevoelig en insulineresistent). Evaluaties voor en na de training omvatten de hyperinsulinemische-euglycemische klem om de hepatische en perifere insulinegevoeligheid te meten, continue glucosemonitoring om glucoregulatie te bepalen en voorgestelde op bloed gebaseerde biomarkers van veroudering. Verder zal het gebruik van nieuwe stabiele isotopenlabeling met proteomische analyse individuele en complexspecifieke mitochondriale remodellering bepalen. Deze aanpak zal worden gecombineerd met analyse van eiwitmodificatie en -turnover om de mitochondriale effecten van metforminebehandeling in skeletspieren volledig te analyseren. Na afronding van dit project wordt verwacht dat er bewijs zal zijn dat helpt om beter af te bakenen wie baat kan hebben bij een behandeling met metformine om veroudering te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma Shared Clinical and Translational Resources
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-75 jaar (inclusief)
  • Vrij van chronische ziekten
  • Begrip van het protocol, zoals blijkt uit het vermogen om vragen over het onderzoek te beantwoorden na het lezen van het toestemmingsformulier.
  • Telefonisch inzetbaar en bereikbaar.
  • In staat om Engels te spreken, lezen en begrijpen, en een vragenlijst in het Engels in te vullen
  • Zelfstandig mobiel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hartziekte (geschiedenis, abnormaal ECG, abnormaal stress-ECG)
  • Cerebrovasculaire ziekte (geschiedenis)
  • Kanker (geschiedenis)
  • Chronische luchtwegaandoening (geschiedenis, geforceerd expiratoir volume op één seconde/geforceerde vitale capaciteit [FEV1/FVC] < 70, FEV1 < 80% voorspeld)
  • Chronische leverziekte (voorgeschiedenis, alaninetransaminase [ALAT] > 52 IE/L)
  • Diabetes (geschiedenis, HbA1C ≥ 6,5, nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl, orale glucosetolerantietest [OGTT] ≥ 200 mg/dl na 2 uur)
  • Verminderde nierfunctie (eGFR ,45 ml/min)
  • B12 laboratoriumwaarden buiten het normale bereik (982 pg/ml)
  • Alzheimer (geschiedenis)
  • Chronische nierziekte (voorgeschiedenis, abnormaal bloednierpanel inclusief serumcreatinine > 1,4)
  • Problemen met bloeden, medicijnen gebruiken die de bloedingstijd verlengen (als de patiënt niet veilig kan stoppen voorafgaand aan de biopsie)
  • Degenen die glucoseverlagende medicijnen gebruiken
  • Degenen die van plan zijn beeldvorming te ondergaan waarvoor intraveneuze contrastkleurstof nodig is (binnen 6 weken) of die een van de volgende medicijnen gebruiken, aangezien ze gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van metformine: Dofetilide, Lamotrigine, Pegvisomant, Somatropin, Trimethoprim, Trospium, Gatifloxacin, Cephalexin, Cimetidine , Dalfampridine
  • Tabak gebruik
  • Allergieën voor lidocaïne of metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
De onderzoekers gebruiken een "ramp-up" doseringsprotocol waarbij de hoeveelheid metformine (Hunter Pharmacy) begint bij 500 mg/dag in week 1, toeneemt tot 1000 mg/dag in week 2 en vervolgens tot 1500 mg/dag in week 3, zoals getolereerd. In week 3 en gedurende de resterende 9 weken blijft de dosis 1500 mg/dag, wat een standaard klinische dosis is (1500-2000 mg/dag). Als een proefpersoon gastro-intestinaal ongemak heeft met een dosis van 1500 mg/dag, zullen de onderzoekers de dosis verlagen tot 1000 mg/dag. De onderzoekers zullen de dosis splitsen met 1/2 gegeven in de ochtend en 1/2 in de middag. en ingenomen bij maaltijden om GI-ongemak te minimaliseren.
Metformine (Hunter Pharmacy) volgens een "ramp up" doseringsprotocol met een beoogde dosis van 1500 mg/dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Glucophage, Glucophage met verlengde afgifte, Fortamet, Glumetza, Riomet
Placebo-vergelijker: Placebo

Proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebogroep krijgen visueel identieke pillen (verkiezelde microkristallijne cellulose, Micosolle®, K30 povidon, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat).

Hetzelfde doseringsschema zal worden gevolgd als voor metformine. De onderzoekers gebruiken een "ramp-up" doseringsprotocol waarbij de hoeveelheid placebo (Hunter Pharmacy) begint met 500 mg/dag in week 1, wordt verhoogd tot 1000 mg/dag in week 2 en vervolgens tot 1500 mg/dag in week 3, zoals getolereerd. In week 3 en gedurende de resterende 9 weken blijft de dosis 1500 mg/dag. Als een proefpersoon gastro-intestinaal ongemak heeft met een dosis van 1500 mg/dag, zullen de onderzoekers de dosis verlagen tot 1000 mg/dag. De onderzoekers zullen de dosis splitsen met 1/2 gegeven in de ochtend en 1/2 in de middag. en ingenomen bij maaltijden om GI-ongemak te minimaliseren.

Verkiezelde microkristallijne cellulose, Micosolle®, K30 povidon, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in insulinegevoeligheidsmeting
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Verandering in insulinegevoeligheid zoals bepaald door een hyperinsulinemische-euglycemische klem
Verander van baseline naar 12 weken
Gemiddelde verandering in mitochondriale functie van het elektronentransportsysteem gemeten door complexe I-activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Mitochondriale functie van het elektronentransportsysteem
Verander van baseline naar 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in dagelijkse gemiddelde glucosemeting
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
5-daagse continue glucosemonitoring
Verander van baseline naar 12 weken
Gemiddelde verandering in op bloed gebaseerde biomarkermetingen van veroudering
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
HbA1c, glucose en insuline
Verander van baseline naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin F Miller, PhD, Oklahoma Medical Research Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Adam Konopka, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek zullen worden verspreid via presentaties op professionele bijeenkomsten en via collegiaal getoetste publicaties. Gegevens en andere bronnen zullen worden gedeeld zoals vereist door het NIH-beleid voor het delen van bronnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld na de publicatie van de primaire manuscripten voor elk specifiek doel van de proef door de proefonderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot geanonimiseerde gegevens zullen contact opnemen met de hoofdonderzoekers van het onderzoek om overeenkomsten voor gegevensgebruik en voorstellen voor papers/presentaties af te ronden die nodig zijn om het voorgestelde onderzoek in overweging te nemen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

3
Abonneren