- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04264897
Voorafgaand onderzoek naar metabole gezondheid en veroudering van metformine (ANTHEM)
Heeft insulinegevoeligheid invloed op het potentieel van metformine om veroudering te vertragen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin F Miller, PhD
- Telefoonnummer: 4052717767
- E-mail: Benjamin-MIller@omrf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Adam Konopka, PhD
- Telefoonnummer: 2713005844
- E-mail: akonopka@medicine.wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma Shared Clinical and Translational Resources
-
Contact:
- Benjamin F Miller, PhD
- Telefoonnummer: 405-271-7767
- E-mail: Benjamin-MIller@omrf.org
-
Contact:
- Katlyn Beecken, BS
- Telefoonnummer: 4052713480
- E-mail: Katlyn-Beecken@ouhsc.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- University of Wisconsin-Madison
-
Contact:
- Adam Konopka, PhD
- Telefoonnummer: 11946 608-256-1901
- E-mail: akonopka@medicine.wisc.edu
-
Contact:
- Hayden Schoenberg
- Telefoonnummer: 11643 608-256-1901
- E-mail: schoenberg@medicine.wisc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-75 jaar (inclusief)
- Vrij van chronische ziekten
- Begrip van het protocol, zoals blijkt uit het vermogen om vragen over het onderzoek te beantwoorden na het lezen van het toestemmingsformulier.
- Telefonisch inzetbaar en bereikbaar.
- In staat om Engels te spreken, lezen en begrijpen, en een vragenlijst in het Engels in te vullen
- Zelfstandig mobiel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Hartziekte (geschiedenis, abnormaal ECG, abnormaal stress-ECG)
- Cerebrovasculaire ziekte (geschiedenis)
- Kanker (geschiedenis)
- Chronische luchtwegaandoening (geschiedenis, geforceerd expiratoir volume op één seconde/geforceerde vitale capaciteit [FEV1/FVC] < 70, FEV1 < 80% voorspeld)
- Chronische leverziekte (voorgeschiedenis, alaninetransaminase [ALAT] > 52 IE/L)
- Diabetes (geschiedenis, HbA1C ≥ 6,5, nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl, orale glucosetolerantietest [OGTT] ≥ 200 mg/dl na 2 uur)
- Verminderde nierfunctie (eGFR ,45 ml/min)
- B12 laboratoriumwaarden buiten het normale bereik (982 pg/ml)
- Alzheimer (geschiedenis)
- Chronische nierziekte (voorgeschiedenis, abnormaal bloednierpanel inclusief serumcreatinine > 1,4)
- Problemen met bloeden, medicijnen gebruiken die de bloedingstijd verlengen (als de patiënt niet veilig kan stoppen voorafgaand aan de biopsie)
- Degenen die glucoseverlagende medicijnen gebruiken
- Degenen die van plan zijn beeldvorming te ondergaan waarvoor intraveneuze contrastkleurstof nodig is (binnen 6 weken) of die een van de volgende medicijnen gebruiken, aangezien ze gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van metformine: Dofetilide, Lamotrigine, Pegvisomant, Somatropin, Trimethoprim, Trospium, Gatifloxacin, Cephalexin, Cimetidine , Dalfampridine
- Tabak gebruik
- Allergieën voor lidocaïne of metformine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Metformine
De onderzoekers gebruiken een "ramp-up" doseringsprotocol waarbij de hoeveelheid metformine (Hunter Pharmacy) begint bij 500 mg/dag in week 1, toeneemt tot 1000 mg/dag in week 2 en vervolgens tot 1500 mg/dag in week 3, zoals getolereerd.
In week 3 en gedurende de resterende 9 weken blijft de dosis 1500 mg/dag, wat een standaard klinische dosis is (1500-2000 mg/dag).
Als een proefpersoon gastro-intestinaal ongemak heeft met een dosis van 1500 mg/dag, zullen de onderzoekers de dosis verlagen tot 1000 mg/dag.
De onderzoekers zullen de dosis splitsen met 1/2 gegeven in de ochtend en 1/2 in de middag. en ingenomen bij maaltijden om GI-ongemak te minimaliseren.
|
Metformine (Hunter Pharmacy) volgens een "ramp up" doseringsprotocol met een beoogde dosis van 1500 mg/dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebogroep krijgen visueel identieke pillen (verkiezelde microkristallijne cellulose, Micosolle®, K30 povidon, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat). Hetzelfde doseringsschema zal worden gevolgd als voor metformine. De onderzoekers gebruiken een "ramp-up" doseringsprotocol waarbij de hoeveelheid placebo (Hunter Pharmacy) begint met 500 mg/dag in week 1, wordt verhoogd tot 1000 mg/dag in week 2 en vervolgens tot 1500 mg/dag in week 3, zoals getolereerd. In week 3 en gedurende de resterende 9 weken blijft de dosis 1500 mg/dag. Als een proefpersoon gastro-intestinaal ongemak heeft met een dosis van 1500 mg/dag, zullen de onderzoekers de dosis verlagen tot 1000 mg/dag. De onderzoekers zullen de dosis splitsen met 1/2 gegeven in de ochtend en 1/2 in de middag. en ingenomen bij maaltijden om GI-ongemak te minimaliseren. |
Verkiezelde microkristallijne cellulose, Micosolle®, K30 povidon, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in insulinegevoeligheidsmeting
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Verandering in insulinegevoeligheid zoals bepaald door een hyperinsulinemische-euglycemische klem
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Gemiddelde verandering in mitochondriale functie van het elektronentransportsysteem gemeten door complexe I-activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Mitochondriale functie van het elektronentransportsysteem
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in dagelijkse gemiddelde glucosemeting
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
5-daagse continue glucosemonitoring
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Gemiddelde verandering in op bloed gebaseerde biomarkermetingen van veroudering
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
HbA1c, glucose en insuline
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin F Miller, PhD, Oklahoma Medical Research Foundation
- Hoofdonderzoeker: Adam Konopka, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10699 (DAIDS ES Registry Number)
- R01AG064951 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metformine
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving