- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569305
Effekt af negativt tryksårterapi for bløddelsskader på fod og ankel hos patienter på et tertiært hospital
Ledende efterforsker
Effekt af negativt tryksårterapi for blødt vævsskader på fod og ankel hos patienter på et tertiært hospital.
For at evaluere effekten af negativt tryk sårterapi for bløddelsskader i fod og ankel. Dette vil blive vurderet ved at måle såroverfladen dækket med sundt granulationsvæv målt i kvadratcentimeter ved opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter i alderen 18 år eller derover med fod- og ankeltraume, der resulterede i bløddelsskade med eller uden blotlagte knogler og sener, blev inkluderet i undersøgelsen. 35 patienter blev randomiseret til Negative Pressure Wound Therapy-gruppen og 35 i konventionel behandlingsgruppe. I NPWT-gruppen blev NPWT påført det skadede område af fod og ankel efter debridering og rensning af det nekrosede/døde væv. Effekten af teknikken blev vurderet ved at måle såroverfladeareal dækket med sundt granulationsvæv målt i kvadratcentimeter ved opfølgning efter henholdsvis 10 dage, 20 dage og 27 dage.
I konventionel behandlingsgruppe blev patienter holdt på simple fugtige gazebandager, og såret blev vurderet ved at måle såroverfladearealet dækket med sundt granulationsvæv målt i kvadratcentimeter ved opfølgning efter henholdsvis 10 dage, 20 dage og 27 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
- Roqayyah Munawwer Khursheed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18 år eller derover med fod- og ankeltraume, der resulterer i bløddelsskade med blottede knogler og sener
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
- Patienter med flere frakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
Negativt tryksårterapi blev anvendt på det skadede område af fod og ankel efter debridering og rensning af det nekrosede/døde væv.
Effekten af teknikken blev vurderet ved at måle såroverfladeareal dækket med sundt granulationsvæv målt i kvadratcentimeter ved opfølgning.
|
NPWT-teknikken blev anvendt på det skadede område af foden og anklen efter debridering og rensning af det nekrosede væv og ved brug af Vacuum Assisted Closure (VAC) bestående af evakueringsrør, vakuumpumpe, opsamlingsbeholder og en multiporøs polyurethansvamp.
VAC-bandager blev skiftet hver 72. time.
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Simpel fugtig gazebandage påført på skadet område af fod og ankel efter debridering og rensning af nekroseret/dødt væv.
Effekten af behandlingen blev vurderet ved at måle såroverfladeareal dækket med sundt granulationsvæv målt i kvadratcentimeter ved opfølgning.
|
Ved konventionel behandling blev der påført fugtige gazebandager, og forbindingerne blev skiftet dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
størrelsen af såret dækket med sundt granulationsvæv
Tidsramme: 27 dage
|
Effekten af teknikken blev vurderet ved at måle såroverfladeareal dækket med sundt granulationsvæv målt i kvadratcentimeter ved opfølgning.
|
27 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roqayyah M Khursheed, MBBS, Dow University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævsskader
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Embryonal rabdomyosarkom i barndommen | Ubehandlet rabdomyosarkom i barndommenForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Tredobbelt negativ brystkræft | Chordoma og Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater, Taiwan, Spanien, Canada, Singapore, Italien, Japan, Israel, Frankrig
-
HutchmedAfsluttetLymfom | Osteosarkom | Solid tumor | Ewing Sarkom | Rhabdomyosarkom | Non-rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarkom (NRSTS)Forenede Stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBlødt vævssarkom | Nyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinom | Osteosarkom | Ewing Sarkom | Tilbagevendende nyrecellekarcinom | Ildfast malignt fast neoplasma | Rhabdomyosarkom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Tilbagevendende osteosarkom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetChordoma | Rhabdomyosarkom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Ubehandlet rabdomyosarkom... og andre forholdForenede Stater, Holland, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico, Schweiz
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende Childhood Visual Pathway Gliom | Kimcelletumor i det centrale nervesystem i barndommen | Choriocarcinom i det centrale nervesystem... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumIkke rekrutterer endnuSårheling | Sårkomplikation | Sårbrud | Skinnebensbrud | Inficeret sår
-
Dr. J. WerierRekrutteringBlødt væv sarkom | SårkomplikationCanada
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrutteringNekrotiserende fasciitisForenede Stater
-
MedCu Technologies Ltd.AfsluttetSår og skader | Diabetisk fodsår | Negativt tryk terapiIsrael