- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693845
Ettervernsfokusstudie (AFS): En klinisk studie for å redusere kortsiktig selvmordsrisiko etter sykehusinnleggelse
31. desember 2020 oppdatert av: Kate Comtois, University of Washington
I økende grad anerkjennes perioden etter sykehusinnleggelse som en ekstremt høy risiko for suicidale pasienter.
Selv om man kan håpe at sykehusinnleggelse vil adressere og løse selvmordsrisiko, viser en gjennomgang av internasjonale studier at risikoen for selvmord er opptil 200 ganger høyere blant personer som nylig er utskrevet fra sykehus sammenlignet med befolkningen generelt.
Som svar bruker noen helsesystemer klinikker for "hastende behandling" eller "next-day appointment" (NDA) for oppfølging.
NDAer fungerer som kortsiktig kriseintervensjon på et bestemt tidspunkt og sted, slik at pasienter ikke "faller gjennom sprekkene" i omsorgsovergangen.
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) er en potensielt effektiv intervensjon for å redusere kortsiktig selvmordsrisiko i denne overgangen fra poliklinisk til poliklinisk behandling.
For dette formål har denne studien følgende studiemål: (1) Evaluere om CAMS for suicidale NDA-pasienter resulterer i mindre suicidal atferd enn TAU, (2) Evaluere om CAMS for suicidale NDA-pasienter resulterer i mindre suicidale tanker og intensjon, samt forbedrede mentale helsemarkører enn TAU, og (3) Evaluer om CAMS for suicidale NDA-pasienter er mer tilfredsstillende for pasienter enn TAU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I økende grad anerkjennes perioden etter sykehusinnleggelse som en ekstremt høy risiko for suicidale pasienter.
Selv om man kan håpe at sykehusinnleggelse vil adressere og løse selvmordsrisiko, viser en gjennomgang av internasjonale studier at risikoen for selvmord er opptil 200 ganger høyere blant personer som nylig er utskrevet fra sykehus sammenlignet med befolkningen generelt.
Som svar bruker noen helsesystemer klinikker for "hastende behandling" eller "next-day appointment" (NDA) for oppfølging.
NDAer fungerer som kortsiktig kriseintervensjon på et bestemt tidspunkt og sted, slik at pasienter ikke "faller gjennom sprekkene" i omsorgsovergangen.
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) er et lovende rammeverk for poliklinisk behandling som fortjener grundige studier som en potensielt effektiv intervensjon for å redusere kortsiktig selvmordsrisiko i overgangen fra poliklinisk til poliklinisk behandling.
Pilotdata tyder på at CAMS reduserer selvmordstanker og psykiske plager samtidig som det øker håp, pasienttilfredshet og retensjon mer enn NDA-behandling som vanlig (TAU).
CAMS i NDA-klinikken har potensial til å fylle tre nøkkelmål fremhevet i 2012 National Strategy for Suicide Prevention: (1) forhindre selvmordsatferd, (2) øke klinikerens tillit og vilje til å se suicidale pasienter, og (3) er tilstrekkelig gjennomførbare , trenerbar, tilpasningsdyktig og fleksibel for å skalere opp på tvers av helsesystemer.
For dette formål har denne studien følgende studiemål: (1) Evaluere om CAMS for suicidale NDA-pasienter resulterer i mindre suicidal atferd enn TAU, (2) Evaluere om CAMS for suicidale NDA-pasienter resulterer i mindre suicidale tanker og intensjon, samt forbedrede mentale helsemarkører enn TAU, og (3) Evaluer om CAMS for suicidale NDA-pasienter er mer tilfredsstillende for pasienter enn TAU.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- døgn- eller legevaktinnleggelse for suicidalitet eller selvmordsforsøk
- livstids selvmordsforsøk
- Henvisende kliniker fastslo at pasienten ikke hadde passende poliklinisk avtale for psykisk helse i løpet av de neste to ukene (annet enn en NDA)
- en NDA er en passende disposisjonsplan
- samtykket til alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- utilstrekkelig engelsk til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke
- for psykotisk eller manisk, aggressiv eller kognitivt svekket slik at poliklinisk terapi ikke var indisert
- Pasienten er ikke stabil nok til å skrives ut hjemme i minimum 24 timer før studiebehandling
- dømt til poliklinisk behandling
- pasienten bodde et upraktisk stykke unna
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Samfunnssenter for psykisk helsevern neste dag klinikk
|
Behandling som vanlig var basert på personalet, retningslinjene og prosedyrene til det psykiske helsesenteret neste dag (CMHC) tilknyttet universitetet vårt.
Forskningsterapeuter og forskningspsykiateren ble ansatt fra CMHC-staben som fulgte standard CMHC-retningslinjer og prosedyrer.
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
|
CAMS er en selvmordsfokusert intervensjon som stabiliserer den suicidale pasienten og identifiserer, målretter og behandler pasientdefinerte "selvmordsdrivere" - problemene (f.eks. traumer, økonomiske problemer, relasjonstap) som tvinger en pasient til å vurdere selvmord.
CAMS er teoretisk agnostisk, pasientsentrert og kan brukes på tvers av ulike selvmordspopulasjoner og kliniske settinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsatferd
Tidsramme: Tolv måneder
|
Selvmordsatferd vil være en opptelling av et selvmord + alle selvmordsforsøk + alle akutte sykehusinnleggelser for å forhindre selvmord.
Selvmord vil bli bestemt av dødsregistrene; Selvmordsforsøk målt med selvmordsforsøket selvskading; Sykehusinnleggelser målt med behandlingshistorieintervju-kortskjema
|
Tolv måneder
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Tolv måneder
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) (19-elementskalaen scoret 0-2, så poengsummen varierer fra 0-38 med høyere poengsum som indikerer dårligere ideer)
|
Tolv måneder
|
Suicidal hensikt
Tidsramme: Tolv måneder
|
Beck Suicide Intent Scale (SIS) (17-elementskalaen scoret 0-2, så poengsummen varierer fra 0-34 med høyere skåre som indikerer sterkere selvmordsintensjon)
|
Tolv måneder
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Tolv måneder
|
Utfallsspørreskjema-45.2 (skalaen med 45 elementer scoret 0-4 med tre underskalaer (symptomproblemer, mellommenneskelige problemer og sosial rollefunksjon) og en totalskåre fra 0-180 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall)
|
Tolv måneder
|
Livskvalitet og generell funksjon
Tidsramme: Tolv måneder
|
EQ-5D (5 elementer skåret ved hjelp av en algoritme for å lage en indeksverdi forankret ved 1=full helse og 0=død) (Merk at målet for denne konstruksjonen ble endret fra foreslått Lehman Quality of Life Interview før studierekruttering for å redusere fagbyrden )
|
Tolv måneder
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Gjennom avsluttet studiebehandling, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (skalaen med 8 elementer skårer 1-4, noe som resulterer i en poengsum fra 1-32, og høyere indikerer større tilfredshet med behandlingen)
|
Gjennom avsluttet studiebehandling, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine A Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Behandling som vanlig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord