- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04993612
Postkapillær blodgasanalyse i kileposition (Wedge-BGA)
3. februar 2026 opdateret af: Ayham Daher
Blodgasanalyse opnået i pulmonær kapillær kileposition under kateterisering af højre hjerte
Hvis der er mistanke om pulmonal hypertension, udføres en kateterisering af højre hjerte normalt for at bekræfte eller udelukke diagnosen.
Som en del af denne undersøgelse udtages blodprøver fra forskellige steder som standard, og der udføres blodgasanalyser.
En af de vigtigste målinger under højre hjertekateterisering er måling af det pulmonale arterielle okklusionstryk ved den såkaldte kilemanøvre.
For at måle denne værdi skal kateteret med oppustet ballon føres ind i lungekarrene, indtil "kile"-positionen er nået, dvs. ballonen lukker fuldstændigt en gren af lungearterien.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at karakterisere patienter med pulmonal hypertension af forskellige årsager mere detaljeret.
For at gøre det, vil to blodprøver (i alt ca. 4 ml blod, en prøve direkte efter okklusion og den anden to minutter senere) blive udtaget under højre hjertekateterisering fra den ovennævnte "kile"-position, bag den oppustede ballon, og blodgasanalyser vil blive udført på disse prøver.
Derudover vil forskellige kliniske parametre (komorbiditeter mv.) blive registreret ved hjælp af kliniske spørgeskemaer.
Opfølgningsdata vil blive analyseret og sammenhænge med de førnævnte blodgasanalyser vil blive undersøgt.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til mere præcist at karakterisere det stadig vage begreb sekundær pulmonal hypertension.
Dette kan være med til at udvikle nye terapeutiske strategier i nogle undergrupper i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52062
- Rekruttering
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Ayham Daher, M.D.
- Telefonnummer: +492418088763
- E-mail: adaher@ukaachen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der modtager højre hjertekateterisering for passende indikationer, vil blive interviewet for deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har en klart defineret indikation for højre hjertekateterisering.
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrives
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er fuldt ud i stand til at give samtykke og forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen pulmonal hypertension
|
To blodprøver vil blive udtaget fra "kile"-positionen, bag den oppustede ballon, under højre hjertekateterisering, og blodgasanalyser vil blive udført.
Den første prøve vil blive udtaget direkte efter oppumpning af ballonen, og den anden 2 minutter senere.
|
|
pulmonal hypertension gruppe 1
|
To blodprøver vil blive udtaget fra "kile"-positionen, bag den oppustede ballon, under højre hjertekateterisering, og blodgasanalyser vil blive udført.
Den første prøve vil blive udtaget direkte efter oppumpning af ballonen, og den anden 2 minutter senere.
|
|
pulmonal hypertension gruppe 2
|
To blodprøver vil blive udtaget fra "kile"-positionen, bag den oppustede ballon, under højre hjertekateterisering, og blodgasanalyser vil blive udført.
Den første prøve vil blive udtaget direkte efter oppumpning af ballonen, og den anden 2 minutter senere.
|
|
pulmonal hypertension gruppe 3
|
To blodprøver vil blive udtaget fra "kile"-positionen, bag den oppustede ballon, under højre hjertekateterisering, og blodgasanalyser vil blive udført.
Den første prøve vil blive udtaget direkte efter oppumpning af ballonen, og den anden 2 minutter senere.
|
|
pulmonal hypertension gruppe 4
|
To blodprøver vil blive udtaget fra "kile"-positionen, bag den oppustede ballon, under højre hjertekateterisering, og blodgasanalyser vil blive udført.
Den første prøve vil blive udtaget direkte efter oppumpning af ballonen, og den anden 2 minutter senere.
|
|
pulmonal hypertension gruppe 5
|
To blodprøver vil blive udtaget fra "kile"-positionen, bag den oppustede ballon, under højre hjertekateterisering, og blodgasanalyser vil blive udført.
Den første prøve vil blive udtaget direkte efter oppumpning af ballonen, og den anden 2 minutter senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem grupper
Tidsramme: På rekrutteringsstidspunktet
|
Forskelle i Wedge-BGA mellem grupper
|
På rekrutteringsstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgning
Tidsramme: 1 og 5 år
|
Risikostratificering og dødelighed efter 1 og 5 år
|
1 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
6. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, lunge
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Respiratorisk funktionstest
- Blodkemisk analyse
- Klinisk kemi -tests
- Blodgasanalyse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .