- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04993612
Postkapilläre Blutgasanalyse in Wedge-Position (Wedge-BGA)
10. Juni 2022 aktualisiert von: Ayham Daher
Blutgasanalyse, durchgeführt in der Position des Lungenkapillarkeils während der Katheterisierung des rechten Herzens
Bei Verdacht auf pulmonale Hypertonie wird in der Regel eine Rechtsherzkatheteruntersuchung durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen oder auszuschließen.
Im Rahmen dieser Untersuchung werden standardmäßig Blutproben an verschiedenen Stellen entnommen und Blutgasanalysen durchgeführt.
Eine der wichtigsten Messungen bei der Rechtsherzkatheterisierung ist die Messung des pulmonalarteriellen Verschlussdrucks durch das sogenannte Wedge-Manöver.
Um diesen Wert zu messen, muss der Katheter mit aufgeblasenem Ballon in die Lungengefäße vorgeschoben werden, bis die „Keil“-Position erreicht ist, d. h. der Ballon einen Ast der Lungenarterie vollständig verschließt.
In dieser Studie wollen die Forscher Patienten mit pulmonaler Hypertonie unterschiedlicher Ursache genauer charakterisieren.
Dazu werden während der Rechtsherzkatheterisierung zwei Blutproben (insgesamt ca. 4 ml Blut, eine Probe direkt nach dem Verschluss und die andere zwei Minuten später) aus der oben genannten „Keilposition“ hinter dem Aufgeblasenen entnommen An diesen Proben werden Ballon- und Blutgasanalysen durchgeführt.
Darüber hinaus werden verschiedene klinische Parameter (Komorbiditäten etc.) mittels klinischer Fragebögen erfasst.
Follow-up-Daten werden analysiert und Korrelationen mit den oben genannten Blutgasanalysen untersucht.
Die Ergebnisse der Studie sollen dazu dienen, das noch unklare Konzept der sekundären pulmonalen Hypertonie genauer zu charakterisieren.
Dies könnte in Zukunft dazu beitragen, in einigen Untergruppen neue Therapiestrategien zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland, 52062
- Rekrutierung
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Ayham Daher, M.D.
- Telefonnummer: +492418088763
- E-Mail: adaher@ukaachen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die bei entsprechenden Indikationen eine Rechtsherzkatheterisierung erhalten, werden um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie befragt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine klar definierte Indikation für eine Rechtsherzkatheterisierung besteht.
- Alter > 18 Jahre
- Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht vollständig in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben und die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Keine pulmonale Hypertonie
|
Während der Rechtsherzkatheterisierung werden zwei Blutproben aus der „Keil“-Position hinter dem aufgeblasenen Ballon entnommen und Blutgasanalysen durchgeführt.
Die erste Probe wird direkt nach dem Aufblasen des Ballons entnommen, die zweite 2 Minuten später.
|
Pulmonale Hypertonie Gruppe 1
|
Während der Rechtsherzkatheterisierung werden zwei Blutproben aus der „Keil“-Position hinter dem aufgeblasenen Ballon entnommen und Blutgasanalysen durchgeführt.
Die erste Probe wird direkt nach dem Aufblasen des Ballons entnommen, die zweite 2 Minuten später.
|
Pulmonale Hypertonie Gruppe 2
|
Während der Rechtsherzkatheterisierung werden zwei Blutproben aus der „Keil“-Position hinter dem aufgeblasenen Ballon entnommen und Blutgasanalysen durchgeführt.
Die erste Probe wird direkt nach dem Aufblasen des Ballons entnommen, die zweite 2 Minuten später.
|
Pulmonale Hypertonie Gruppe 3
|
Während der Rechtsherzkatheterisierung werden zwei Blutproben aus der „Keil“-Position hinter dem aufgeblasenen Ballon entnommen und Blutgasanalysen durchgeführt.
Die erste Probe wird direkt nach dem Aufblasen des Ballons entnommen, die zweite 2 Minuten später.
|
Pulmonale Hypertonie Gruppe 4
|
Während der Rechtsherzkatheterisierung werden zwei Blutproben aus der „Keil“-Position hinter dem aufgeblasenen Ballon entnommen und Blutgasanalysen durchgeführt.
Die erste Probe wird direkt nach dem Aufblasen des Ballons entnommen, die zweite 2 Minuten später.
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Pulmonale Hypertonie Gruppe 5
|
Während der Rechtsherzkatheterisierung werden zwei Blutproben aus der „Keil“-Position hinter dem aufgeblasenen Ballon entnommen und Blutgasanalysen durchgeführt.
Die erste Probe wird direkt nach dem Aufblasen des Ballons entnommen, die zweite 2 Minuten später.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikogruppe nach 3-6 Monaten
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Standardisierte klinische Ergebnisparameter nach 3–6 Monaten
|
3-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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