En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Omicron COVID-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert i populasjon 18 år og eldre (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 18 år og oppover.
• Ved å be om sykehistorie og fysisk undersøkelse, vurderte etterforskeren - at helsetilstanden er bra.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er ikke ammende eller gravide ved påmelding (negativ uringraviditetstest) og har ingen familieplanlegging i løpet av de første 12 månedene etter påmelding. Effektive prevensjonstiltak er tatt innen 2 uker før inkludering.
• Under hele oppfølgingsperioden av studiet, kunne og være villig til å gjennomføre hele den foreskrevne studieplanen.
• Med egen evne til å forstå studieprosedyrene, signerer det informerte samtykket og frivillig et informert samtykkeskjema og er i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Bekreftede eller mistenkte tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon.
• Har en historie med SARS, MERS, SARS-CoV-2-infeksjon (selvrapportering, forespørsel på stedet).
• Har mottatt COVID-19-vaksine (inkluderer mRNA, rekombinante proteinvaksiner, vektorvaksiner, inaktiverte vaksiner, etc.)
• Aksillær kroppstemperatur > 37,3 ℃ før vaksinasjon
• Tidligere alvorlige allergiske reaksjoner på vaksinasjon (som akutte allergiske reaksjoner, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter) eller allergi mot kjente ingredienser i inaktivert SARS-CoV-2-vaksine har forekommet (egenrapportering, forespørsel på stedet).
• Anamnese med sykehusdiagnostisert trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse
• Kjent immunologisk svekkelse eller lavt nivå med sykehusdiagnose
• Anamnese med ukontrollert epilepsi, andre progressive nevrologiske lidelser eller Guillain-Barre syndrom (selvrapportering, henvendelse på stedet).
• Kjente eller mistenkte samtidige alvorlige sykdommer inkluderer: luftveissykdom, akutt infeksjon eller aktiv kronisk sykdom, lever- og nyresykdom, alvorlig diabetes, ondartet svulst, infeksjon eller allergisk hudsykdom, HIV-infeksjon.
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom (hjerte-lungesvikt, ukontrollert hypertensjon, etc.) diagnostisert av sykehuset, aktiv kronisk luftveissykdom
• Levende svekket vaksine inokuleres innen 1 måned før denne vaksinasjonen
• andre vaksiner inokuleres innen 14 dager før denne vaksinasjonen.
• delta i eller planlegger å delta i andre kliniske vaksinestudier i løpet av denne studien.
• Kontraindikasjoner relatert til vaksinasjon som vurdert av andre etterforskere.