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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Omicron COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert bei einer Bevölkerung ab 18 Jahren (COVID-19)

15. Juni 2023 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Omicron COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert bei einer Bevölkerung ab 18 Jahren ohne Impfvorgeschichte mit COVID-19-Impfstoff

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, extern kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Omicron COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert bei einer Bevölkerung ab 18 Jahren ohne Impfvorgeschichte mit COVID-19 Impfung. 200 Gesundheitsprobanden werden in diese Studie aufgenommen, darunter 150 im Alter von 18 bis 59 Jahren und 50 im Alter von 60 Jahren und älter. Alle Probanden erhalten 2 Dosen Omicron COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert gemäß dem Impfplan von 0, 21–28 Tagen. Die Veränderung des neutralisierenden Antikörperspiegels 28 Tage nach der zweiten Dosis wurde verwendet, um zu bestimmen, ob eine weitere Auffrischungsdosis für ≥ 3 Monate verabreicht werden sollte.

Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung wird beobachtet. Zusätzlich werden Blutproben an Tag 0 vor der Impfung, Tag 14 nach Dosis 1, vor Dosis 2 und an Tag 14, 28 und Monat 3, 6, 9, 12 nach Dosis 2 entnommen. Serum-Antikörperspiegel, zelluläre Immunantworten analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Shulan (Hangzhou) hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ab 18 Jahren.
  • Durch die Frage nach der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung beurteilte der Ermittler, dass der Gesundheitszustand gut ist.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stillen oder sind zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest im Urin) und haben innerhalb der ersten 12 Monate nach der Einschreibung keine Familienplanung. Wirksame Verhütungsmaßnahmen wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme ergriffen.
  • Während der gesamten Nachbeobachtungszeit des Studiums in der Lage und bereit sein, den gesamten vorgeschriebenen Studienplan zu absolvieren.
  • Mit der Selbstfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, die Einverständniserklärung und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion.
  • Hat eine Vorgeschichte von SARS, MERS, SARS-CoV-2-Infektion (Selbstauskunft, Vor-Ort-Anfrage).
  • Hat einen COVID-19-Impfstoff erhalten (einschließlich mRNA, rekombinante Proteinimpfstoffe, Vektorimpfstoffe, inaktivierte Impfstoffe usw.)
  • Achselkörpertemperatur > 37,3 ℃ vor der Impfung
  • In der Vergangenheit sind schwere allergische Reaktionen auf die Impfung (z. B. akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Atemnot, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergien gegen bekannte Inhaltsstoffe des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs aufgetreten (Selbstauskunft, Vor-Ort-Anfrage).
  • Vorgeschichte einer im Krankenhaus diagnostizierten Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung
  • Bekannte immunologische Beeinträchtigung oder niedriger Wert mit Krankenhausdiagnose
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, anderen fortschreitenden neurologischen Störungen oder Guillain-Barré-Syndrom (Selbstbericht, Vor-Ort-Anfrage).
  • Bekannte oder vermutete schwerwiegende Begleiterkrankungen umfassen: Atemwegserkrankung, akute Infektion oder aktive chronische Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankung, schwerer Diabetes, bösartiger Tumor, Infektion oder allergische Hauterkrankung, HIV-Infektion.
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Herz-Lungen-Versagen, unkontrollierter Bluthochdruck usw.), die im Krankenhaus diagnostiziert wurde, aktive chronische Atemwegserkrankung
  • Attenuierter Lebendimpfstoff wird innerhalb von 1 Monat vor dieser Impfung geimpft
  • andere Impfstoffe werden innerhalb von 14 Tagen vor dieser Impfung geimpft.
  • während dieser Studie an anderen klinischen Studien mit Impfstoffen teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen.
  • Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Impfung, wie von anderen Prüfärzten berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden im Alter von 18–59 Jahren
Biologisch: Omicron COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert
2 Impfstoffdosen gemäß dem Impfplan von 0, 21-28 Tagen
Experimental: Probanden ab 60 Jahren
Biologisch: Omicron COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert
2 Impfstoffdosen gemäß dem Impfplan von 0, 21-28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Der geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers gegen Omicron SARS-CoV-2
Zeitfenster: An Tag 28 nach Dosis 2
An Tag 28 nach Dosis 2
Die vierfache Steigerungsrate neutralisierender Antikörper gegen Omicron SARS-CoV-2
Zeitfenster: An Tag 28 nach Dosis 2
An Tag 28 nach Dosis 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Immunisierung
28 Tage nach jeder Immunisierung
Der geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers gegen Omicron SARS-CoV-2
Zeitfenster: An Tag 14 nach Dosis 2
An Tag 14 nach Dosis 2
Die vierfache Steigerungsrate neutralisierender Antikörper gegen Omicron SARS-CoV-2
Zeitfenster: An Tag 14 nach Dosis 2
An Tag 14 nach Dosis 2
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis 12 Monate nach der zweiten Immunisierung
Vom Beginn der ersten Dosis bis 12 Monate nach der zweiten Immunisierung
Der neutralisierende Antikörper GMT
Zeitfenster: im 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat nach Dosis 2
im 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat nach Dosis 2
Der Anteil der Probanden mit neutralisierendem Antikörper GMT ≥1:16，≥1:32 und ≥1:64
Zeitfenster: im 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat nach Dosis 2
im 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat nach Dosis 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der neutralisierende Antikörper GMT gegen verschiedene Varianten von SARS-CoV-2
Zeitfenster: An Tag 28 nach Dosis 2
An Tag 28 nach Dosis 2
Der IgG-Antikörperhebel gegen Omicron SARS-CoV-2
Zeitfenster: An Tag 14 und 28 nach Dosis 2
An Tag 14 und 28 nach Dosis 2
Die Inzidenz von COVID-19-Fällen
Zeitfenster: Ab dem 14. Tag nach Dosis 2
Ab dem 14. Tag nach Dosis 2
Die Inzidenz schwerer Fälle von COVID-19, einschließlich Todesfälle, die von COVID-19 begleitet werden)
Zeitfenster: Ab dem 14. Tag nach Dosis 2
Ab dem 14. Tag nach Dosis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Shulan (Hangzhou) Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: lanjuan li, Shulan (Hangzhou) hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNBG-BIBP-O-2022003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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