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Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Omicron COVID-19 (Vero Cell), inactivada en población de 18 años de edad y mayores (COVID-19)

15 de junio de 2023 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited

Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Omicron COVID-19 (Vero Cell), inactivada en población de 18 años de edad y mayores sin antecedentes de vacunación de la vacuna COVID-19

Este es un estudio no aleatorizado, de etiqueta abierta y controlado externamente para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Omicron COVID-19 (Vero Cell), inactivada en población de 18 años o más sin antecedentes de vacunación del COVID-19 vacuna. En este estudio se reclutarán 200 sujetos de salud, incluidos 150 de 18 a 59 años y 50 de 60 años o más. Todos los sujetos recibirán 2 dosis de Vacuna Omicron COVID-19 (Vero Cell), Inactivada según calendario de vacunación de 0, 21-28 días. Se utilizó el cambio en el nivel de anticuerpos neutralizantes a los 28 días después de la segunda dosis para determinar si se debía recibir una dosis de refuerzo adicional durante ≥3 meses.

Se observará la aparición de eventos adversos dentro de los 28 días y eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación. Además, se recolectarán muestras de sangre el día 0 antes de la vacunación, el día 14 después de la dosis 1, antes de la dosis 2 y los días 14, 28 y los meses 3, 6, 9 y 12 después de la dosis 2. Los niveles de anticuerpos séricos y las respuestas inmunes celulares ser analizado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guiling Chen, PhD
  • Número de teléfono: +86 571 56097873
  • Correo electrónico: chenguiling707@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Shulan (Hangzhou) hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos mayores de 18 años.
  • Al solicitar la historia clínica y el examen físico, el investigador juzgó que el estado de salud es bueno.
  • Las mujeres en edad fértil no están amamantando ni embarazadas en el momento de la inscripción (prueba de embarazo en orina negativa) y no tienen planificación familiar dentro de los primeros 12 meses posteriores a la inscripción. Se han tomado medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas antes de la inclusión.
  • Durante todo el período de seguimiento del estudio, ser capaz y estar dispuesto a completar todo el plan de estudios prescrito.
  • Con capacidad propia para comprender los procedimientos del estudio, el consentimiento informado y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Casos confirmados o sospechosos de infección por SARS-CoV-2.
  • Tiene antecedentes de infección por SARS, MERS, SARS-CoV-2 (autoinforme, consulta in situ).
  • Ha recibido la vacuna COVID-19 (incluye ARNm, vacunas de proteínas recombinantes, vacunas de vectores, vacunas inactivadas, etc.)
  • Temperatura corporal axilar > 37,3 ℃ antes de la vacunación
  • Se han producido reacciones alérgicas graves previas a la vacunación (como reacciones alérgicas agudas, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a ingredientes conocidos de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada (autoinforme, consulta in situ).
  • Antecedentes de trombocitopenia diagnosticada en el hospital u otro trastorno de la coagulación
  • Deterioro inmunológico conocido o bajo nivel con diagnóstico hospitalario
  • Antecedentes de epilepsia no controlada, otros trastornos neurológicos progresivos o síndrome de Guillain-Barré (autoinforme, consulta in situ).
  • Las enfermedades graves concomitantes conocidas o sospechadas incluyen: enfermedad respiratoria, infección aguda o enfermedad crónica activa, enfermedad hepática y renal, diabetes grave, tumor maligno, infección o enfermedad alérgica de la piel, infección por VIH.
  • Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardiopulmonar, hipertensión no controlada, etc.) diagnosticada en el hospital, enfermedad respiratoria crónica activa
  • La vacuna viva atenuada se inocula dentro de 1 mes antes de esta vacunación
  • otras vacunas se inoculan dentro de los 14 días anteriores a esta vacunación.
  • estar participando o planeando participar en otros ensayos clínicos de vacunas durante este estudio.
  • Contraindicaciones relacionadas con la vacunación consideradas por otros investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sujetos de 18 a 59 años
Biológico: Vacuna Omicron COVID-19 (Vero Cell), inactivada
2 dosis de vacuna según calendario de vacunación de 0, 21-28 días
Experimental: sujetos de 60 años y más
Biológico: Vacuna Omicron COVID-19 (Vero Cell), inactivada
2 dosis de vacuna según calendario de vacunación de 0, 21-28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 28 después de la dosis 2
El día 28 después de la dosis 2
La tasa de aumento de cuatro veces de anticuerpos neutralizantes contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 28 después de la dosis 2
El día 28 después de la dosis 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de cualquier reacción o evento adverso
Periodo de tiempo: 28 días después de cada inmunización
28 días después de cada inmunización
El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 14 después de la dosis 2
El día 14 después de la dosis 2
La tasa de aumento de cuatro veces de anticuerpos neutralizantes contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 14 después de la dosis 2
El día 14 después de la dosis 2
La incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera dosis hasta 12 meses después de la segunda inmunización
Desde el inicio de la primera dosis hasta 12 meses después de la segunda inmunización
El anticuerpo neutralizante GMT
Periodo de tiempo: en el tercer mes, sexto mes, noveno mes y duodécimo mes después de la dosis 2
en el tercer mes, sexto mes, noveno mes y duodécimo mes después de la dosis 2
La proporción de sujetos de anticuerpos neutralizantes GMT ≥1:16，≥1:32 y ≥1:64
Periodo de tiempo: en el tercer mes, sexto mes, noveno mes y duodécimo mes después de la dosis 2
en el tercer mes, sexto mes, noveno mes y duodécimo mes después de la dosis 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El anticuerpo neutralizante GMT frente a distintas variantes del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: El día 28 después de la dosis 2
El día 28 después de la dosis 2
La palanca de anticuerpos IgG contra Omicron SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Los días 14 y 28 después de la dosis 2
Los días 14 y 28 después de la dosis 2
La incidencia de casos de COVID-19
Periodo de tiempo: A partir del día 14 después de la dosis 2
A partir del día 14 después de la dosis 2
La incidencia de casos graves de COVID-19, incluidas las muertes acompañadas de COVID-19)
Periodo de tiempo: A partir del día 14 después de la dosis 2
A partir del día 14 después de la dosis 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Biotec Group Company Limited

Colaboradores

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Shulan (Hangzhou) Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: lanjuan li, Shulan (Hangzhou) hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNBG-BIBP-O-2022003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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