- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05554458
Implementering og evaluering af ChildTaks+-interventionen i Tjekkiet (ChildTaks+)
Implementering og evaluering af ChildTaks+-interventionen i Tjekkiet rettet mod COPMI
Undersøgelsens mål. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ChildTalks+ interventionen og at implementere den i undervisning og praksis. Ved at levere ChildTalks+-interventionen, det vil sige at uddanne forældre om den transgenerationelle overførsel af lidelsen, informere dem om indvirkningen på deres børn, styrke deres forældrekompetencer, støtte kommunikation i familien og informere COPMI om deres forældres psykiske lidelse, lytte til deres behov og at yde følelsesmæssig og social støtte til familien, forventer efterforskerne følgende resultater: forbedret familiekommunikation, herunder børns bevidsthed om deres forældres psykiske problemer, forbedret overordnet velvære af COPMI, øget opfattelse af forældrenes kompetence, øgede familiebeskyttende faktorer , herunder styrket social støtte, vedvarende over tid. En del af indsatsen består af tidlig identifikation af social-emotionelle problemer hos børn og henvisning til yderligere professionel hjælp.
De forskningsspørgsmål efterforskerne vil fokusere på er:
- Hvad er virkningerne af ChildTalks+-interventionen i familier, hvor forældre har en psykisk lidelse?
- Er ChildTalks+ interventionen mulig for terapeuter, der behandler patienter med psykisk lidelse?
- Er ChildTalks+-interventionen mulig i familier, hvor den ene forælder har en spiseforstyrrelse?
- Bør ChildTalks+-interventionen modificeres til denne gruppe af familier, hvor forældre har en spiseforstyrrelse?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Børn af forældre med psykisk sygdom - COPMI står over for en høj risiko for selv at udvikle en psykisk lidelse som følge af transgenerationel overførsel. Uden effektive indgreb repræsenterer COPMI den næste generation af psykiatriske patienter. ChildTalks+ er en forebyggende intervention, der består af fire strukturerede psykoedukative sessioner, designet til forældre, der er berørt af enhver psykisk lidelse, og deres børn. Dens nøglestrategi er at forebygge og reducere risikoen for psykiske lidelser i COPMI. I denne undersøgelse, givet den kliniske praksis, inkluderer efterforskerne den diagnostiske gruppe af patienter med spiseforstyrrelser. Målet med projektet, som vil køre i Tjekkiet, er at implementere og evaluere effektiviteten af ChildTalks+ metodologi.
Metoder: 66 familier med en forælder i behandling for enhver psykisk lidelse og med et barn i alderen 6-18 er rekrutteret af ChildTalks+ terapeuter, fagfolk fra sundheds-, social- og uddannelsesinstitutioner. Parret allokering i interventionsgruppe IG (N = 33) og kontrolgruppe CG (N = 33) er baseret på antallet af risikofaktorer identificeret i familien. IG og CG udfylder spørgeskemaer ved baseline-vurderingen (T0), ved post-testvurderingen (T1) og ved opfølgningsvurderingerne efter 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3). IG modtager ChildTalks+ interventionen inden for 2 måneder efter T0 og CG efter T3 vurderingen. Spørgeskemaer udfyldes af forældre og børn i alderen 12/15. Kvantitative data vil blive suppleret med kvalitative data fra ChildTalks+ terapeuter, der arbejder med patienter med spiseforstyrrelser.
Diskussion: ChildTalks+-interventionen forventes at styrke forældrekompetencer og familiebeskyttende faktorer, forbedre familiekommunikation, øge bevidstheden om forældres mentale helbredsproblemer og forbedre COPMI's generelle velvære med langsigtede bæredygtige resultater. Den nuværende undersøgelse vil være et vigtigt bidrag til det internationale evidensgrundlag for ChildTalks+-programmet og vil hjælpe med at identificere nøgletemaer i implementeringen af andre lignende forebyggende interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 12108
- Department of Psychiatry First Faculty of Medicine Charles University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En forælder bliver behandlet for enhver psykisk lidelse (i henhold til DSM-5 eller ICD-10 diagnostiske kriterier).
Et barn i familien er mellem 6-18 år.
Ekskluderingskriterier:
Forældres stof- eller alkoholafhængighed, der i øjeblikket er ubehandlet. Akut psykisk lidelse med betydelige og belastende symptomer, herunder selvmordstendenser, der kræver øjeblikkelig behandling af både børn og forældre.
Forældres manglende evne til at give samtykke på grund af intellektuelle handicap eller sproglige årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Parret allokering i interventionsgruppe IG (N = 33) og kontrolgruppe CG (N = 33) er baseret på antallet af risikofaktorer identificeret i familien.
IG og CG udfylder spørgeskemaer ved baseline-vurderingen (T0), ved post-testvurderingen (T1) og ved opfølgningsvurderingerne efter 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3).
|
ChildTalks+-interventionen ChildTalks+ er en forebyggende intervention, der oprindeligt blev udviklet i Holland, rettet mod børn op til 18 år.
Det er blevet implementeret i Norge, Italien og Portugal.
Den har et klart og velbeskrevet teoretisk grundlag med fokus på psykoedukation.
Dens nøglestrategi er at levere gennemførlige og replikerbare interventioner for at forbedre livskvaliteten i familier, hvor forældre er ramt af en psykisk lidelse.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
IG modtager ChildTalks+ interventionen inden for 2 måneder efter T0 og CG efter T3 vurderingen.
|
ChildTalks+-interventionen ChildTalks+ er en forebyggende intervention, der oprindeligt blev udviklet i Holland, rettet mod børn op til 18 år.
Det er blevet implementeret i Norge, Italien og Portugal.
Den har et klart og velbeskrevet teoretisk grundlag med fokus på psykoedukation.
Dens nøglestrategi er at levere gennemførlige og replikerbare interventioner for at forbedre livskvaliteten i familier, hvor forældre er ramt af en psykisk lidelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Health Literacy Scale: børn 15 - 18
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Øge bevidstheden om forældres psykiske problemer
|
Op til 14 måneder
|
|
Spisespørgeskema ungdomsversion (CHEDE-Q): børn 12 - 18
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Opdag barnets adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer på et tidligt tidspunkt
|
Op til 14 måneder
|
|
Forældres evalueringer af udviklingsstatus (PEDS): forældre til børn 0-8 år
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Opdag barnets adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer på et tidligt tidspunkt
|
Op til 14 måneder
|
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet (KIDSCREEN): børn 12 - 18, forældre til børn 8 - 18
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Forbedring af barnets generelle velbefindende.
Scorer rapporteres som t-værdier, hvor højere score afspejler en højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Op til 14 måneder
|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) børn: 15 - 18, forældre til børn: 6 - 18
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Forbedring af barnets generelle velbefindende.
Børn med højere totalsværhedsscore viser større psykopatologi.
|
Op til 14 måneder
|
|
Parenting Sense of Competence (PSOC): forældre til børn 6 - 18
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Forøgelse af forældrekompetencer.
Underskalaer bedømmes på en 6-trins skala fra 1 ("meget enig") til 6 ("meget uenig").
|
Op til 14 måneder
|
|
Parent-Child Communication Scale (PCCS): børn 12 - 18, forældre til børn 6 - 18
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Åben familiekommunikation.
Svarene er kodet på en fem-punkts Likert-skala fra 1 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten altid").
|
Op til 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jana Gricová, Master, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University Prague, Czech Republic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZD-ZDOVA1-019
- EEA Norway Grants 2014-2021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Financial Mechanism Programme Health)
- GA UK No. 50122 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Charles University Grant Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
Kliniske forsøg med ChildTaks+ intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende