- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05554458
Implementación y Evaluación de la Intervención ChildTaks+ en la República Checa (ChildTaks+)
Implementación y Evaluación de la Intervención ChildTaks+ en República Checa Dirigida a COPMI
Objetivos del estudio. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención ChildTalks+ e implementarla en la educación y la práctica. Entregando la intervención ChildTalks+, es decir, educando a los padres sobre la transmisión transgeneracional del trastorno, informándoles sobre el impacto en sus hijos, fortaleciendo sus competencias de crianza, apoyando la comunicación dentro de la familia e informando a la COPMI sobre el trastorno mental de sus padres, escuchando sus necesidades. y brindando apoyo emocional y social a la familia, los investigadores esperan los siguientes resultados: mejor comunicación familiar, incluida la conciencia de los niños sobre los problemas de salud mental de sus padres, mejor bienestar general de COPMI, mayor percepción de la competencia de los padres, mayores factores de protección familiar , incluido el fortalecimiento del apoyo social, sostenido en el tiempo. Parte de la intervención consiste en la identificación temprana de problemas socioemocionales en los niños y la derivación para recibir ayuda profesional adicional.
Las preguntas de investigación en las que se centrarán los investigadores son:
- ¿Cuáles son los efectos de la intervención ChildTalks+ en familias donde los padres tienen un trastorno de salud mental?
- ¿Es factible la intervención ChildTalks+ para los terapeutas que tratan a pacientes con trastorno mental?
- ¿Es factible la intervención ChildTalks+ en familias donde uno de los padres tiene un trastorno alimentario?
- ¿Debería modificarse la intervención ChildTalks+ para este grupo de familias donde el padre tiene un trastorno alimentario?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los hijos de padres con enfermedad mental - COPMI enfrentan un alto riesgo de desarrollar ellos mismos un trastorno mental como consecuencia de la transmisión transgeneracional. Sin intervenciones efectivas, COPMI representa la próxima generación de pacientes psiquiátricos. ChildTalks+ es una intervención preventiva, consta de cuatro sesiones psicoeducativas estructuradas, pensadas para padres afectados por algún trastorno mental y sus hijos. Su estrategia clave es prevenir y reducir el riesgo de trastornos mentales en COPMI. En este estudio, dada la práctica clínica, los investigadores incluyen al grupo diagnóstico de pacientes con trastornos alimentarios. El objetivo del proyecto, que se ejecutará en la República Checa, es implementar y evaluar la eficacia de la metodología ChildTalks+.
Métodos: 66 familias con un padre en tratamiento por algún trastorno de salud mental y con un hijo de 6 a 18 años son reclutadas por terapeutas de ChildTalks+, profesionales de centros sanitarios, sociales y educativos. La asignación pareada en el grupo de intervención IG (N = 33) y el grupo de control CG (N = 33) se basa en el número de factores de riesgo identificados en la familia. GI y GC completan cuestionarios en la evaluación inicial (T0), en la evaluación posterior a la prueba (T1) y en las evaluaciones de seguimiento después de 6 meses (T2) y 12 meses (T3). IG recibe la intervención ChildTalks+ dentro de los 2 meses posteriores a T0 y GC después de la evaluación T3. Los cuestionarios son completados por padres e hijos de 12/15 años. Los datos cuantitativos se complementarán con datos cualitativos de los terapeutas de ChildTalks+ que trabajan con pacientes con trastornos alimentarios.
Discusión: Se espera que la intervención ChildTalks+ fortalezca las competencias de crianza y los factores de protección familiar, mejore la comunicación familiar, aumente la conciencia sobre los problemas de salud mental de los padres y mejore el bienestar general de COPMI con resultados sostenibles a largo plazo. El estudio actual será una contribución importante a la base de evidencia internacional para el programa ChildTalks+ y ayudará a identificar temas clave en la implementación de otras intervenciones preventivas similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Chequia, 12108
- Department of Psychiatry First Faculty of Medicine Charles University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Uno de los padres está siendo tratado por cualquier trastorno mental (según los criterios de diagnóstico DSM-5 o ICD-10).
Un niño en la familia tiene entre 6 y 18 años.
Criterio de exclusión:
Dependencia de sustancias o alcohol de los padres que actualmente no se trata. Trastorno mental agudo con síntomas significativos y angustiantes, incluidas tendencias suicidas, que requieren tratamiento inmediato tanto para los niños como para los padres.
Incapacidad de los padres para dar su consentimiento debido a una discapacidad intelectual o por razones de idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de control
La asignación emparejada al grupo de intervención IG (N = 33) y al grupo de control CG (N = 33) se basa en la cantidad de factores de riesgo identificados en la familia.
IG y CG completan cuestionarios en la evaluación inicial (T0), en la evaluación posterior a la prueba (T1) y en las evaluaciones de seguimiento después de 6 meses (T2) y 12 meses (T3).
|
La intervención ChildTalks+ ChildTalks+ es una intervención preventiva desarrollada originalmente en los Países Bajos, dirigida a niños de hasta 18 años.
Se ha implementado en Noruega, Italia y Portugal.
Tiene una base teórica clara y bien descrita centrada en la psicoeducación.
Su estrategia clave es proporcionar intervenciones factibles y replicables para mejorar la calidad de vida de las familias cuyos padres se ven afectados por un trastorno mental.
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Comparador activo: Grupo de intervención
IG recibe la intervención ChildTalks+ dentro de los 2 meses posteriores a T0 y CG después de la evaluación T3.
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La intervención ChildTalks+ ChildTalks+ es una intervención preventiva desarrollada originalmente en los Países Bajos, dirigida a niños de hasta 18 años.
Se ha implementado en Noruega, Italia y Portugal.
Tiene una base teórica clara y bien descrita centrada en la psicoeducación.
Su estrategia clave es proporcionar intervenciones factibles y replicables para mejorar la calidad de vida de las familias cuyos padres se ven afectados por un trastorno mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de alfabetización en salud mental: niños de 15 a 18 años
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Aumentar la conciencia sobre los problemas de salud mental de los padres.
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Hasta 14 meses
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Cuestionario de alimentación versión juvenil (CHEDE-Q): niños de 12 a 18 años
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Detectar problemas emocionales y de comportamiento infantil en una etapa temprana
|
Hasta 14 meses
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Evaluaciones de los padres sobre el estado de desarrollo (PEDS): padres de niños de 0 a 8 años
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Detectar problemas emocionales y de comportamiento infantil en una etapa temprana
|
Hasta 14 meses
|
|
La Calidad de vida relacionada con la salud (KIDSCREEN): niños de 12 a 18 años, padres de niños de 8 a 18 años
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Mejora del bienestar general del niño.
Las puntuaciones se informan como valores t, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
|
Hasta 14 meses
|
|
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) niños: 15 - 18, padres de niños: 6 - 18
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Mejora del bienestar general del niño.
Los niños con mayores puntuaciones de dificultad total muestran mayor psicopatología.
|
Hasta 14 meses
|
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Sentido de competencia parental (PSOC): padres de niños de 6 a 18 años
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Aumento de la percepción de las competencias parentales.
Las subescalas se clasifican en una escala de 6 puntos, desde 1 ("muy de acuerdo") hasta 6 ("muy en desacuerdo").
|
Hasta 14 meses
|
|
Escala de comunicación entre padres e hijos (PCCS): niños de 12 a 18 años, padres de niños de 6 a 18 años
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Comunicación familiar abierta.
Las respuestas se codifican en una escala Likert de cinco puntos que van del 1 ("casi nunca") al 5 ("casi siempre").
|
Hasta 14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jana Gricová, Master, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University Prague, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZD-ZDOVA1-019
- EEA Norway Grants 2014-2021 (Otro número de subvención/financiamiento: Financial Mechanism Programme Health)
- GA UK No. 50122 (Otro número de subvención/financiamiento: The Charles University Grant Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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