- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05554458
Implementering og evaluering av ChildTaks+-intervensjonen i Tsjekkia (ChildTaks+)
Implementering og evaluering av ChildTaks+-intervensjonen i Tsjekkia rettet mot COPMI
Mål med studiet. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ChildTalks+-intervensjonen og implementere den i utdanning og praksis. Ved å levere ChildTalks+-intervensjonen, det vil si å utdanne foreldre om transgenerasjonell overføring av lidelsen, informere dem om innvirkningen på barna deres, styrke deres foreldrekompetanse, støtte kommunikasjon i familien og informere COPMI om foreldrenes psykiske lidelse, lytte til deres behov og gir emosjonell og sosial støtte til familien, forventer etterforskerne følgende resultater: forbedret familiekommunikasjon, inkludert barns bevissthet om foreldrenes psykiske helseproblemer, forbedret generell velvære for COPMI, økt oppfatning av foreldrenes kompetanse, økte familiebeskyttende faktorer , inkludert styrket sosial støtte, opprettholdt over tid. En del av intervensjonen består av tidlig identifisering av sosial-emosjonelle problemer hos barn og henvisning til videre profesjonell hjelp.
Forskningsspørsmålene etterforskerne vil fokusere på er:
- Hva er effekten av ChildTalks+-intervensjonen i familier der foreldre har en psykisk lidelse?
- Er ChildTalks+-intervensjonen mulig for terapeuter som behandler pasienter med psykisk lidelse?
- Er ChildTalks+-intervensjonen mulig i familier der en av foreldrene har en spiseforstyrrelse?
- Bør ChildTalks+-intervensjonen modifiseres for denne gruppen familier der foreldre har en spiseforstyrrelse?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Barn av foreldre med psykiske lidelser - COPMI står overfor høy risiko for selv å utvikle en psykisk lidelse som følge av transgenerasjonell overføring. Uten effektive intervensjoner representerer COPMI neste generasjon psykiatriske pasienter. ChildTalks+ er en forebyggende intervensjon, består av fire strukturerte psykoedukative økter, designet for foreldre som er berørt av enhver psykisk lidelse og deres barn. Dens viktigste strategi er å forebygge og redusere risikoen for psykiske lidelser i COPMI. I denne studien, gitt klinisk praksis, inkluderer etterforskerne den diagnostiske gruppen av pasienter med spiseforstyrrelser. Målet med prosjektet, som skal kjøres i Tsjekkia, er å implementere og evaluere effektiviteten til ChildTalks+ metodikk.
Metoder: 66 familier med en forelder som behandles for enhver psykisk lidelse og med et barn i alderen 6-18 år rekrutteres av ChildTalks+-terapeuter, fagpersoner fra helse-, sosial- og utdanningsinstitusjoner. Paret allokering til intervensjonsgruppe IG (N = 33) og kontrollgruppe CG (N = 33) er basert på antall risikofaktorer identifisert i familien. IG og CG fyller ut spørreskjemaer ved baselinevurderingen (T0), ved posttestvurderingen (T1), og ved oppfølgingsvurderingene etter 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3). IG mottar ChildTalks+-intervensjonen innen 2 måneder etter T0 og CG etter T3-vurderingen. Spørreskjema fylles ut av foreldre og barn i alderen 12/15. Kvantitative data vil bli supplert med kvalitative data fra ChildTalks+-terapeuter som jobber med pasienter med spiseforstyrrelser.
Diskusjon: ChildTalks+-intervensjonen forventes å styrke foreldrekompetanser og familiebeskyttende faktorer, forbedre familiekommunikasjon, øke bevisstheten om foreldrenes psykiske helseproblemer og forbedre det generelle velværet til COPMI med langsiktige bærekraftige resultater. Den nåværende studien vil være et viktig bidrag til det internasjonale evidensgrunnlaget for ChildTalks+-programmet og vil bidra til å identifisere sentrale temaer i implementeringen av andre lignende forebyggende intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 12108
- Department of Psychiatry First Faculty of Medicine Charles University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En forelder blir behandlet for enhver psykisk lidelse (i henhold til DSM-5 eller ICD-10 diagnostiske kriterier).
Et barn i familien er mellom 6-18 år.
Ekskluderingskriterier:
Foreldreavhengighet av stoff eller alkohol som for øyeblikket er ubehandlet. Akutt psykisk lidelse med betydelige og plagsomme symptomer, inkludert selvmordstendenser, som krever umiddelbar behandling for både barn og foreldre.
Foreldres manglende evne til å gi samtykke på grunn av intellektuell funksjonshemming eller språklige årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Paret allokering til intervensjonsgruppe IG (N = 33) og kontrollgruppe CG (N = 33) er basert på antall risikofaktorer identifisert i familien.
IG og CG fyller ut spørreskjemaer ved baselinevurderingen (T0), ved posttestvurderingen (T1), og ved oppfølgingsvurderingene etter 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3).
|
ChildTalks+ Intervention ChildTalks+ er en forebyggende intervensjon som opprinnelig ble utviklet i Nederland, rettet mot barn opp til 18 år.
Det er implementert i Norge, Italia og Portugal.
Den har et klart og godt beskrevet teoretisk grunnlag med fokus på psykoedukasjon.
Dens viktigste strategi er å tilby gjennomførbare og replikerbare intervensjoner for å forbedre livskvaliteten til familier der foreldre er rammet av en psykisk lidelse.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
IG mottar ChildTalks+-intervensjonen innen 2 måneder etter T0 og CG etter T3-vurderingen.
|
ChildTalks+ Intervention ChildTalks+ er en forebyggende intervensjon som opprinnelig ble utviklet i Nederland, rettet mot barn opp til 18 år.
Det er implementert i Norge, Italia og Portugal.
Den har et klart og godt beskrevet teoretisk grunnlag med fokus på psykoedukasjon.
Dens viktigste strategi er å tilby gjennomførbare og replikerbare intervensjoner for å forbedre livskvaliteten til familier der foreldre er rammet av en psykisk lidelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Health Literacy Scale: barn 15 - 18
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Øke bevisstheten om foreldres psykiske problemer
|
Inntil 14 måneder
|
|
Spiseskjema ungdomsversjon (CHEDE-Q): barn 12 - 18
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Oppdag barnets atferds- og følelsesmessige problemer på et tidlig stadium
|
Inntil 14 måneder
|
|
Foreldres evalueringer av utviklingsstatus (PEDS): foreldre til barn 0-8 år
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Oppdag barnets atferds- og følelsesmessige problemer på et tidlig stadium
|
Inntil 14 måneder
|
|
Den helserelaterte livskvaliteten (BANESKJERM): barn 12 - 18, foreldre til barn 8 - 18
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Forbedring av barnets generelle velvære.
Poeng rapporteres som t-verdier, med høyere poengsum som reflekterer høyere helserelatert livskvalitet.
|
Inntil 14 måneder
|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) barn: 15 - 18, foreldre til barn: 6 - 18
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Forbedring av barnets generelle velvære.
Barn med høyere totalvanskelighetsskår viser større psykopatologi.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Parenting Sense of Competence (PSOC): foreldre til barn 6 - 18 år
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Økning i oppfattelse av foreldrekompetanser.
Underskalaer er vurdert på en 6-punkts skala fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt uenig").
|
Inntil 14 måneder
|
|
Foreldre-barn kommunikasjonsskala (PCCS): barn 12 - 18, foreldre til barn 6 - 18
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Åpen familiekommunikasjon.
Svarene er kodet på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("nesten aldri") til 5 ("nesten alltid").
|
Inntil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jana Gricová, Master, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University Prague, Czech Republic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZD-ZDOVA1-019
- EEA Norway Grants 2014-2021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Financial Mechanism Programme Health)
- GA UK No. 50122 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Charles University Grant Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldre-barn forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Aslam AlkadhimiUniversity of Dublin, Trinity College; Health Service Executive, Ireland; Dublin Dental University HospitalHar ikke rekruttert ennåVekst | Distalisering | Klasse II feilslutning | Klasse II Vekstmodifikasjon | Overjet | Oral helserelatert livskvalitet | Klasse II Buccale Segment Relation | KLASSE II DIVISJON 1 FEILKOKLUSJONIrland
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
Kliniske studier på ChildTaks+ intervensjon
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater