- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05816083
Udvikling og evaluering af et Virtual Reality-værktøj til udsatte unge med risiko for traume
13. februar 2024 opdateret af: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina
Dette er en flerfaset undersøgelse, finansieret gennem et National Institute on Drug Abuse (NIDA) K24-bevilling, der i sidste ende har til formål at forfine et virtual reality-værktøj gennem kvalitativ og kvantitativ forskning rettet mod hiv- og stofmisbrugsrisikoadfærd blandt udsatte unge mennesker, der har oplevet psykosociale traumer.
Deltagere, der er berettiget til denne undersøgelse, omfatter unge mænd, der har sex med mænd (YMSM) og unge med stofbrugsforstyrrelse (SUD) i alderen 13-25 og har oplevet mindst én traumatisk begivenhed i deres liv.
Frontline sundhedspersonale, der arbejder inden for disse populationer, er også berettiget til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
YMSM og unge med SUD-deltagere vil gennemføre 3 studiesessioner.
Under session 1 administreres informeret samtykke og baseline-foranstaltninger.
Cirka en uge senere, under session 2, bruger og vurderer deltagerne virtual reality-værktøjet.
Ca. en uge senere, under session 3, genindgives baseline-vurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for YMSM er som følger:
- En person, der identificerer sig som en YMSM
- Er i alderen 13-25
- Har oplevet mindst én interpersonel traumatisk hændelse (ITE) i livet (dvs. seksuelle overgreb, fysiske overgreb, været vidne til vold i hjemmet eller lokalsamfundet)
- rapportere, at du er seksuelt aktiv med samtykke eller planlægger at blive seksuelt aktiv med en partner inden for de næste 6 måneder
Inklusionskriterier for unge med SUD er som følger:
- En person, der rapporterer at bruge stoffer
- Er i alderen 13-18 år
- Har oplevet mindst én ITE i livet (dvs. seksuelle overgreb, fysiske overgreb, været vidne til vold i hjemmet eller lokalsamfundet
- rapportere, at du er seksuelt aktiv med samtykke eller planlægger at blive seksuelt aktiv med en partner inden for de næste 6 måneder
Inklusionskriterier for frontlinje sundhedspersonale er som følger:
- arbejder direkte med unge, der har oplevet ITE og/eller
- arbejder direkte med unge eller unge voksne med SUD og/eller
- arbejder direkte med YMSM og/eller
- arbejder direkte med og/eller unge eller unge voksne, der er hiv-positive
Eksklusionskriterier for alle deltagere er som følger:
- udviser psykotiske symptomer;
- udviser betydelig kognitiv funktionsnedsættelse;
- rapporterer en historie med Pervasive Developmental Disorder;
- har aktive selvmordstanker eller mordtanker
- selvrapporterer høje niveauer af køresyge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual reality
Alle deltagere vil modtage den samme intervention
|
Virtual Reality-værktøj til udsatte unge med risiko for traume
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde og hyppighed af stofbrug
Tidsramme: Dag 0 (session 1) op til dag 14 (session 3)
|
Timeline Follow Back (TLFB) er et valideret, subjektivt mål, der bruger en kalender for folk til at give estimater af stofbrug (stoffer/alkohol) på daglig basis, retrospektivt.
Nøgledatoer og kalendere bruges til at hjælpe med at huske hukommelsen.
Foranstaltningen er gavnlig i både kliniske og forskningsmiljøer.
Over tid ser TLFB efter et fald i stofforbruget.
Højere antal stofbrug er tegn på større stofbrug.
|
Dag 0 (session 1) op til dag 14 (session 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00105369
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Virtual Reality værktøj
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien