Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Metformin på carotis aterosklerose hos ikke-diabetespatienter med PsA (CAMPA-undersøgelse)

19. november 2025 opdateret af: Ho SO, Chinese University of Hong Kong

Virkning af Metformin på carotis aterosklerose hos ikke-diabetespatienter med psoriasisarthritis - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Baggrund: Psoriasisgigt (PsA) er en almindelig kronisk inflammatorisk sygdom med en prævalens på op til 670 for hver 100.000 forsøgspersoner. Patienter med PsA har en øget risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD), som er en af ​​de vigtigste dødsårsager. Forskerne antager, at metformin i kombination af en treat-to-target (T2T)-strategi, der sigter mod stram sygdomskontrol, er mere effektiv til at forhindre progression af subklinisk artrosklerose end T2T-strategi alene hos ikke-diabetiske PsA-patienter.

Formål: At undersøge de vaskulære virkninger af metformin hos PsA-patienter uden diabetes mellitus. Metformins metaboliske og antiinflammatoriske roller vil også blive udforsket.

Undersøgelsesdesign: Dette er et 1-årigt, enkelt-centreret, pilot-, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 24 indskrevne patienter med PsA, som følges på Prince of Wales Hospitals reumatologiske klinikker, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten metformingruppe eller kontrolgruppe i forholdet 1:1. Deltagere, der er randomiseret til metformingruppen, vil blive instrueret i at tage 500 mg metformin dagligt i 1 uge, før de titreres op til to gange dagligt (én med morgenmåltidet, én med aftensmåltidet) for at reducere gastrointestinale bivirkninger.

Forventede resultater: Data fra denne undersøgelse vil understøtte, at der vil være signifikant forskel i andelen af ​​forsøgspersoner med carotis plaque progression mellem metformingruppen og kontrolgruppen over en periode på 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasisgigt (PsA) er en almindelig kronisk inflammatorisk sygdom med en prævalens på op til 670 for hver 100.000 forsøgspersoner. Patienter med PsA har en øget risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD), som er en af ​​de vigtigste dødsårsager. Forskerne antager, at metformin i kombination af en treat-to-target (T2T)-strategi, der sigter mod stram sygdomskontrol, er mere effektiv til at forhindre progression af subklinisk artrosklerose end T2T-strategi alene hos ikke-diabetiske PsA-patienter.

Alle deltagere vil blive fulgt op på Prince of Wales Hospital og modtage stram kontrolbehandling, der sigter mod at opnå minimal sygdomsaktivitet (MDA). Den vil blive justeret i overensstemmelse med en standardiseret protokol baseret på European League Against Rheumatism (EULAR) anbefaling og Hongkong-retningslinjen for brug af biologiske lægemidler. Patienter vil blive behandlet med methotrexat-monoterapi og derefter andre konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARD'er) eller biologiske DMARD'er, hvis de ikke når det forudbestemte mål. Vurdering af effekt vil blive udført hver 3-6 måned. Hvis en patient ikke opnår det ønskede behandlingsmål inden for 3-6 måneder efter behandlingen, vil behandlingen blive optrappet, medmindre patienten afslår, eller en toksisk effekt udelukker denne tilgang. Prednisolon i en dosis ≤10 mg/dag vil være tilladt i undersøgelsesperioden. Intraartikulær steroid eller lokal steroidinjektion til enthesitis og dactylitis er tilladt under undersøgelsen, men vil være forbudt i de 4 uger før vurdering. Oplysningerne om de modtagne behandlinger vil blive registreret.

Deltagere, der er randomiseret til metformingruppen, vil blive instrueret i at tage 500 mg metformin dagligt i 1 uge, før de titreres op til to gange dagligt (én med morgenmåltidet, én med aftensmåltidet) for at reducere gastrointestinale bivirkninger. Selvom den minimale effektive dosis til kardiovaskulær beskyttelse med metformin ikke er blevet bestemt, har relativt lav dosis metformin vist sig at være effektiv til kontrol af blodsukker med reduceret risiko for gastrointestinale bivirkninger i den asiatiske befolkning. Patienterne vil få det nødvendige antal metformin ved hvert besøg. Ved de efterfølgende besøg vil overskydende medicin blive returneret til investigator. Overholdelse beregnes som en procentdel, baseret på antallet af returnerede tablets. Antihypertensive, anti-blodplade- og lipidsænkende medicin kan påbegyndes eller titreres efter de behandlende lægers skøn. Detaljerne om deres brug vil blive dokumenteret.

Følgende kliniske og laboratorievariable vil blive vurderet ved hvert besøg: erytrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein, knogleprofil, antal hævede led (0-66), antal ømme led (0-68), visuel analog skala (VAS) ) for smerte (0-100 mm, 100 mm = mest smerte), VAS for patientens globale vurdering (0-100 mm, 100 mm = værste score) og VAS for lægens globale vurdering (0-100 mm, 100 mm = værste score ). Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score, Leeds Enthesitis Index, Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index, antal cifre med dactylitis, Bath ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindeks (for patienter med aksial involvering), kropsoverfladeareal og Psoriasis Index Activity and Severity Index Activity bruges til at måle led- og hudsygdomsaktivitet og vil blive registreret ved hvert besøg. Antallet af beskadigede samlinger vil blive vurderet årligt. Funktionsnedsættelse vurderes af Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (0-3=mest funktionsnedsættelse) hvert besøg.

Minimal sygdomsaktivitet (MDA) vil blive anvendt som behandlingsmål for PsA. MDA-kriterierne vurderer 7 domæner med følgende cutoffs: antal ømme led ≤1, antal hævede led ≤1, antal enthesitis ≤1, hudscore ≤1 (eller kropsoverfladeareal ≤3%), funktionsscore ≤0,5 (målt ved at HAQ), patientens globale vurdering ≤20 på en 100 mm VAS og patientrapporteret smerte ≤15 på en 100 mm VAS. Hvis 5 af de 7 cutoffs for disse domæner er opfyldt, klassificeres patienten som havende MDA. Opnåelse af MDA resulterer i betydelige fordele ved artikulær sygdom og kan skelne klart aktiv behandling fra placebo. Efterforskerne har tidligere vist, at opnåelse af vedvarende MDA, som menes at være mere stringent, men ikke andre sammensatte mål, var forbundet med en beskyttende effekt i subklinisk åreforkalkning og arteriel stivhedsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylder klassificeringskriterierne for psoriasisarthritis (CASPAR),
  2. er over 18 år,
  3. har en Framingham Risk Score ≥ 10 % (dvs. moderat til høj CV-risiko) og
  4. har carotispest ved tidligere ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. have tidligere behandling med metformin i løbet af de sidste 6 måneder;

  2. har allerede eksisterende diabetes som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier:

    • fastende plasmaglukoseværdier på ≥ 7,0 mmol/L,
    • 2-timers post-load plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L,
    • HbA1c ≥ 6,5 % eller
    • en tilfældig blodglukose ≥ 11,1 mmol/L);
  3. har nedsat leverfunktion: ALAT mere end eller lig med 2,5 × øvre normalgrænser;
  4. har nedsat nyrefunktion: serumkreatininniveauer mere end eller lig med 135 µmol/L hos mænd og mere end eller lig med 110 µmol/L hos kvinder;
  5. har haft ACS inden for de foregående 3 måneder;
  6. har New York Heart Association funktionel klasse 3 eller 4 hjertesvigt;
  7. har ukontrolleret angina;
  8. har 70 % eller mere stenose ved initial CCTA;
  9. har klinisk relevant aktuel malignitet;
  10. er gravide; amning eller i den fødedygtige alder, men uvillig til at bruge passende prævention;
  11. er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  12. patienter med moderat til stort alkoholindtag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformingruppen vil blive instrueret i at tage metformin
Medicin: Metformin
Patienter randomiseret til metformingruppen vil blive instrueret i at tage 500 mg metformin dagligt i 1 uge før titrering op til to gange dagligt
Andre navne:
  • Glucophage
Ingen indgriben: styring
Standardbehandling og opfølgning, ingen metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner med carotis plaque progression mellem metformingruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: 1 år

Carotis plaques vil blive vurderet ved baseline og 12 måneder ved hjælp af en højopløsnings B-mode ultralydsmaskine (Philips EPIQ7) af en enkelt erfaren sonograf blindet for al klinisk information ved hjælp af en 30 MHz lineær vaskulær probe (Philips L12-3 bredbånds lineær array transducer ). Plaqueprogression defineres som en hændelig plak i et segment uden plaque før eller en stigning i antallet af plak.

Det primære resultat vil blive analyseret ved hjælp af multivariat logistisk regressionsmodel. I univariat analyse vil potentielle kovariater, herunder alder, køn, traditionel kardiovaskulær risikofaktor, sygdomsaktivitet og brug af statin eller biologiske eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler blive inkluderet. Variabler, som er signifikant forskellige mellem de to grupper i de univariate analyser og er biologisk plausible, vil blive justeret i den multivariate logistiske regressionsmodel for at bekræfte metforminbehandlingens effekt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlig carotis intima-media tykkelse (CIMT) mellem de to grupper
Tidsramme: 1 år

CIMT vil blive målt offline i den distale fælles halspulsåre, bulb og proksimale indre halspulsåre ved hjælp af dedikeret software (Philips Xcelera Cardiology Enterprise Viewer Client 4). De gennemsnitlige og maksimale IMT-værdier af 6 arterielle segmenter vil blive beregnet til yderligere analyse.

De sekundære resultater på andre carotis- og koronar ateroskleroseparametre, multivariat lineær regression eller logistisk regressionsmodel svarende til den primære resultatanalyse ville blive brugt med justering for kovariater.
1 år
Ændringer i carotis total plaque area (TPA) mellem de to grupper
Tidsramme: 1 år

For TPA vil planen for måling af hver plak blive valgt ved at gennemgå videoen af ​​scanningen for at finde den største udstrækning af plak set i længderetningen. TPA vil blive registreret som summen af ​​områderne af alle plaques i højre og venstre halspulsårer. Aflæsning af ultralydsscanninger opnået ved baseline og opfølgning vil blive udført sideløbende af en enkelt læser, som er opmærksom på billedernes tidsmæssige rækkefølge, men er blindet for alle kliniske data.

De sekundære resultater på andre carotis- og koronar ateroskleroseparametre, multivariat lineær regression eller logistisk regressionsmodel svarende til den primære resultatanalyse ville blive brugt med justering for kovariater.
1 år
Ændringer i koronararterieforkalkning (CAC) score
Tidsramme: 1 år

Koronar computertomografi angiogram (CCTA) scanninger vil blive udført ved baseline og 12 måneder med 256 rækker dual source multi-detektor CT (Siemens Somatom Drive). CAC vil blive kvantificeret ved Agatston-metoden (normal = 0, højere = dårligere score). Billederne vil blive analyseret af en erfaren radiolog, der er blindet for alle kliniske data.

De sekundære resultater på andre carotis- og koronar ateroskleroseparametre, multivariat lineær regression eller logistisk regressionsmodel svarende til den primære resultatanalyse ville blive brugt med justering for kovariater.
1 år
Ændringer i koronar plakvolumen
Tidsramme: 1 år

CCTA-scanninger vil blive udført ved baseline og 12 måneder med 256 rækker dual source multi-detektor computertomografi (CT) (Siemens Somatom Drive). Koronararterier vil blive standardiseret til American Heart Association 15-segment model. Ikke-kalcificeret plak-volumener vil blive målt (CardIQ Xpress 2.0 Reveal, General Electic). Billederne vil blive analyseret af en erfaren radiolog, der er blindet for alle kliniske data.

De sekundære resultater på andre carotis- og koronar ateroskleroseparametre, multivariat lineær regression eller logistisk regressionsmodel svarende til den primære resultatanalyse ville blive brugt med justering for kovariater.
1 år
Ændringer i koronar stenoseniveau
Tidsramme: 1 år

CCTA-scanninger vil blive udført ved baseline og 12 måneder med 256 rækker dual source multi-detektor computertomografi (CT) (Siemens Somatom Drive). Koronararterier vil blive standardiseret til American Heart Association 15-segment model. Læsioner, der giver over 50 % stenose af lumen, vil blive betragtet som obstruktive. For flere plaques vil den mest stenotiske blive registreret. Billederne vil blive analyseret af en erfaren radiolog, der er blindet for alle kliniske data.

De sekundære resultater på andre carotis- og koronar ateroskleroseparametre, multivariat lineær regression eller logistisk regressionsmodel svarende til den primære resultatanalyse ville blive brugt med justering for kovariater.
1 år
Ændringer i antropometriske målinger
Tidsramme: 1 år

Patienternes kropsmasseindeks (BMI) vil blive kontrolleret ved baseline og efter 1 år.

Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem metformin- og placebogruppen ved baseline såvel som efter 1 år.
1 år
Ændringer i sukkerniveauer
Tidsramme: 1 år

Patienternes fastende blodsukker vil blive kontrolleret ved baseline og efter 1 år.

Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem metformin- og placebogruppen ved baseline såvel som efter 1 år.
1 år
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: 1 år

Patienternes Hba1c vil blive kontrolleret ved baseline og efter 1 år.

Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem metformin- og placebogruppen ved baseline såvel som efter 1 år.
1 år
Ændringer i kolesterolniveau i form af kolesterolforhold (total kolesterol/high density lipoprotein)
Tidsramme: 1 år

Patienternes lipidprofil vil blive kontrolleret ved baseline og efter 1 år.

Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem metformin- og placebogruppen ved baseline såvel som efter 1 år.
1 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år

Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret og registreret.

Forekomst af uønskede virkninger vil blive sammenlignet med Chi-square test eller fisher exact test.
1 år
PsA-sygdomsaktivitetskontrol i form af opnåelse af minimal sygdomsaktivitet (MDA).
Tidsramme: 1 år

MDA-kriterierne vurderer 7 domæner: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), visuel analog skala (VAS) for smerter (0-100 mm, 100 mm = mest smerte), VAS for patientens globale vurdering (0-100 mm, 100 mm = værste score), ømt endepunkt og Psoriasis Area and Severity Index (PASI)/kropsoverfladeareal (BSA). Funktionsnedsættelse vurderes ved Sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ) (0-3=mest funktionsnedsættelse). MDA-kriterierne har følgende cutoffs: antal ømme led ≤1, antal hævede led ≤1, antal enthesitis ≤1, PASI ≤1 (eller BSA ≤3%), funktionsscore ≤0,5 (målt ved HAQ), patientens globale vurdering ≤20 og patientrapporteret smerte ≤15 på en 100 mm VAS. Hvis 5 af de 7 cutoffs for disse domæner er opfyldt, klassificeres patienten som havende MDA.

Chi-square test eller fisher exact test vil blive brugt til at evaluere forskellene i andelen af ​​patienter med MDA mellem metformin- og placebogruppen efter 1 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede kliniske data kan deles efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af det endelige manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Til forskningsformål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PsA (Psoriasisgigt)

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner