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Effetto della metformina sull'aterosclerosi carotidea nei pazienti non diabetici con PsA (studio CAMPA)

19 novembre 2025 aggiornato da: Ho SO, Chinese University of Hong Kong

Effetto della metformina sull'aterosclerosi carotidea per i pazienti non diabetici con artrite psoriasica - uno studio pilota controllato randomizzato

Sfondo: L'artrite psoriasica (PsA) è una comune malattia infiammatoria cronica con una prevalenza fino a 670 ogni 100.000 soggetti. I pazienti con PsA hanno un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (CVD), che è una delle principali cause di morte. I ricercatori ipotizzano che la metformina in combinazione con una strategia treat-to-target (T2T) mirata a uno stretto controllo della malattia sia più efficace nel prevenire la progressione dell'artrosclerosi subclinica rispetto alla sola strategia T2T nei pazienti con PsA non diabetici.

Obiettivo: studiare gli effetti vascolari della metformina nei pazienti con PsA senza diabete mellito. Verranno inoltre esplorati i ruoli metabolici e antinfiammatori della metformina.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio controllato randomizzato, monocentrico, pilota, in aperto, della durata di 1 anno. Un totale di 24 pazienti arruolati con PsA seguiti presso le cliniche reumatologiche del Prince of Wales Hospital saranno reclutati e randomizzati al gruppo metformina o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. I partecipanti randomizzati al gruppo metformina verranno istruiti a prendere 500 mg di metformina al giorno per 1 settimana prima di titolare fino a due volte al giorno (uno con il pasto mattutino, uno con il pasto serale) per ridurre gli eventi avversi gastrointestinali.

Risultati attesi: i dati di questo studio sosterranno che ci sarà una differenza significativa nella proporzione di soggetti con progressione della placca carotidea tra il gruppo metformina e il gruppo di controllo per un periodo di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite psoriasica (PsA) è una comune malattia infiammatoria cronica con una prevalenza fino a 670 ogni 100.000 soggetti. I pazienti con PsA hanno un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (CVD), che è una delle principali cause di morte. I ricercatori ipotizzano che la metformina in combinazione con una strategia treat-to-target (T2T) mirata a uno stretto controllo della malattia sia più efficace nel prevenire la progressione dell'artrosclerosi subclinica rispetto alla sola strategia T2T nei pazienti con PsA non diabetici.

Tutti i partecipanti saranno seguiti presso il Prince of Wales Hospital e riceveranno un trattamento di stretto controllo volto a raggiungere l'attività minima della malattia (MDA). Sarà adattato secondo un protocollo standardizzato basato sulla raccomandazione della European League Against Rheumatism (EULAR) e sulla linea guida di Hong Kong sull'uso dei farmaci biologici. I pazienti saranno trattati con metotrexato in monoterapia e poi altri farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) o DMARD biologici se non riescono a raggiungere l'obiettivo predeterminato. La valutazione dell'efficacia verrà eseguita ogni 3-6 mesi. Se un paziente non raggiunge l'obiettivo terapeutico desiderato entro 3-6 mesi dalla terapia, la terapia verrà intensificata, a meno che il paziente non rifiuti o un effetto tossico precluda questo approccio. Il prednisolone a una dose ≤10 mg/die sarà consentito durante il periodo di studio. Lo steroide intra-articolare o l'iniezione locale di steroidi per entesite e dattilite sono consentiti durante lo studio ma saranno vietati nelle 4 settimane precedenti la valutazione. I dettagli dei trattamenti ricevuti saranno registrati.

I partecipanti randomizzati al gruppo metformina verranno istruiti a prendere 500 mg di metformina al giorno per 1 settimana prima di titolare fino a due volte al giorno (uno con il pasto mattutino, uno con il pasto serale) per ridurre gli eventi avversi gastrointestinali. Sebbene la dose minima efficace per la protezione cardiovascolare con metformina non sia stata determinata, la metformina a dosi relativamente basse si è dimostrata efficace per il controllo della glicemia con ridotto rischio di effetti collaterali gastrointestinali nella popolazione asiatica. Ai pazienti verrà somministrato il numero necessario di metformina ad ogni visita. Alle visite successive, il farmaco in eccesso verrà restituito allo sperimentatore. La conformità viene calcolata in percentuale, in base al numero di tablet restituiti. I farmaci antiipertensivi, antipiastrinici e ipolipemizzanti possono essere iniziati o titolati a discrezione dei medici curanti. I dettagli del loro utilizzo saranno documentati.

Ad ogni visita verranno valutate le seguenti variabili cliniche e di laboratorio: velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva, profilo osseo, numero di articolazioni tumefatte (0-66), numero di articolazioni dolenti (0-68), scala analogica visiva (VAS ) per il dolore (0-100 mm, 100 mm=più dolore), VAS per la valutazione globale del paziente (0-100 mm, 100 mm=peggior punteggio) e VAS per la valutazione globale del medico (0-100 mm, 100 mm=peggior punteggio ). Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score, Leeds Enthesitis Index, Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index, numero di cifre con dattilite, indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (per i pazienti con coinvolgimento assiale), superficie corporea e indice di attività e gravità della psoriasi vengono utilizzati per misurare l'attività delle malattie articolari e della pelle e verranno registrati ad ogni visita. Il numero di giunti danneggiati sarà valutato annualmente. La disabilità funzionale viene valutata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ) (0-3 = disabilità più funzionale) ad ogni visita.

L'attività minima di malattia (MDA) sarà impiegata come bersaglio del trattamento della PsA. I criteri MDA valutano 7 domini, con i seguenti valori limite: conta articolare dolente ≤1, conta articolare tumefatta ≤1, conta entesite ≤1, punteggio cutaneo ≤1 (o superficie corporea ≤3%), punteggio funzionale ≤0,5 (misurato da HAQ), valutazione globale del paziente ≤20 su una VAS di 100 mm e dolore riferito dal paziente ≤15 su una VAS di 100 mm. Se 5 dei 7 cutoff per questi domini sono soddisfatti, il paziente viene classificato come affetto da MDA. Il raggiungimento di MDA si traduce in benefici significativi nella malattia articolare e può distinguere chiaramente il trattamento attivo dal placebo. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che il raggiungimento di un MDA sostenuto, che si ritiene sia più rigoroso, ma non un altro obiettivo composito, era associato a un effetto protettivo nell'aterosclerosi subclinica e nella progressione della rigidità arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR),
  2. hanno più di 18 anni,
  3. avere un Framingham Risk Score ≥ 10% (cioè rischio CV da moderato ad alto) e
  4. ha la peste carotidea su un'ecografia precedente.

Criteri di esclusione:

  1. ha avuto una precedente terapia con metformina negli ultimi 6 mesi;

  2. ha il diabete preesistente come definito dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS):

    • valori di glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7,0 mmol/L,
    • Glicemia plasmatica post-carico a 2 ore ≥ 11,1 mmol/L,
    • HbA1c ≥ 6,5% o
    • una glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/L);
  3. ha insufficienza epatica: ALT superiore o uguale a 2,5 volte i limiti superiori della norma;
  4. ha insufficienza renale: livelli di creatinina sierica superiori o uguali a 135 µmol/L nei maschi e superiori o uguali a 110 µmol/L nelle femmine;
  5. ha avuto SCA nei 3 mesi precedenti;
  6. avere insufficienza cardiaca di classe funzionale 3 o 4 secondo la New York Heart Association;
  7. avere un'angina incontrollata;
  8. avere il 70% o più di stenosi al CCTA iniziale;
  9. avere un tumore maligno in corso clinicamente rilevante;
  10. sono incinte; allattamento al seno o in età fertile ma riluttanti a usare un'adeguata contraccezione;
  11. non sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
  12. pazienti con assunzione di alcol da moderata a pesante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Il gruppo metformina verrà incaricato di assumere metformina
Droga: Metformina
Ai pazienti randomizzati al gruppo metformina verrà chiesto di assumere 500 mg di metformina al giorno per 1 settimana prima di aumentare la titolazione fino a due volte al giorno
Altri nomi:
  • Glucofago
Nessun intervento: controllo
Trattamento standard e follow-up, no metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di soggetti con progressione della placca carotidea tra il gruppo metformina e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 anno

Le placche carotidee saranno valutate al basale e 12 mesi utilizzando una macchina ad ultrasuoni in modalità B ad alta risoluzione (Philips EPIQ7) da un singolo ecografista esperto cieco a tutte le informazioni cliniche utilizzando una sonda vascolare lineare da 30 MHz (trasduttore lineare a banda larga Philips L12-3 ). La progressione della placca è definita come una placca incidente in un segmento senza placca prima o un aumento del numero di placca.

L'esito primario sarà analizzato utilizzando il modello di regressione logistica multivariata. Nell'analisi univariata, sarebbero incluse potenziali covariate tra cui età, sesso, fattore di rischio cardiovascolare tradizionale, attività della malattia e uso di statine o farmaci antireumatici biologici o sintetici mirati che modificano la malattia. Le variabili che sono significativamente diverse tra i due gruppi nelle analisi univariate e sono biologicamente plausibili saranno aggiustate nel modello di regressione logistica multivariata per confermare l'effetto del trattamento con metformina.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore carotideo intima-media (CIMT) medio tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno

Il CIMT sarà misurato offline nell'arteria carotide comune distale, nel bulbo e nell'arteria carotide interna prossimale utilizzando un software dedicato (Philips Xcelera Cardiology Enterprise Viewer Client 4). I valori medi e massimi di IMT di 6 segmenti arteriosi saranno calcolati per ulteriori analisi.

Gli esiti secondari su altri parametri di aterosclerosi carotidea e coronarica, la regressione lineare multivariata o il modello di regressione logistica simile all'analisi dell'esito primario verrebbero utilizzati con aggiustamento per le covariate.
1 anno
Cambiamenti nell'area della placca totale carotidea (TPA) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno

Per TPA, il piano per la misurazione di ciascuna placca verrà scelto rivedendo il video della scansione per trovare l'estensione massima della placca vista nella vista longitudinale. Il TPA sarà registrato come somma delle aree di tutte le placche nelle arterie carotidi destra e sinistra. La lettura delle scansioni ecografiche ottenute al basale e al follow-up sarà eseguita contemporaneamente da un singolo lettore che è a conoscenza dell'ordine temporale delle immagini ma è cieco a tutti i dati clinici.

Gli esiti secondari su altri parametri di aterosclerosi carotidea e coronarica, la regressione lineare multivariata o il modello di regressione logistica simile all'analisi dell'esito primario verrebbero utilizzati con aggiustamento per le covariate.
1 anno
Cambiamenti nel punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria (CAC).
Lasso di tempo: 1 anno

Le scansioni dell'angiogramma con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) verranno eseguite al basale e 12 mesi con TC multi-detettore a doppia sorgente a 256 file (Siemens Somatom Drive). Il CAC sarà quantificato con il metodo Agatston (normale = 0, alto = punteggio peggiore). Le immagini saranno analizzate da un radiologo esperto cieco a tutti i dati clinici.

Gli esiti secondari su altri parametri di aterosclerosi carotidea e coronarica, la regressione lineare multivariata o il modello di regressione logistica simile all'analisi dell'esito primario verrebbero utilizzati con aggiustamento per le covariate.
1 anno
Cambiamenti nel volume della placca coronarica
Lasso di tempo: 1 anno

Le scansioni CCTA verranno eseguite al basale e 12 mesi con tomografia computerizzata multi-detettore (CT) a doppia sorgente a 256 file (Siemens Somatom Drive). Le arterie coronarie saranno standardizzate secondo il modello a 15 segmenti dell'American Heart Association. Saranno misurati i volumi di placca non calcificata (CardIQ Xpress 2.0 Reveal, General Electic). Le immagini saranno analizzate da un radiologo esperto cieco a tutti i dati clinici.

Gli esiti secondari su altri parametri di aterosclerosi carotidea e coronarica, la regressione lineare multivariata o il modello di regressione logistica simile all'analisi dell'esito primario verrebbero utilizzati con aggiustamento per le covariate.
1 anno
Cambiamenti nel livello di stenosi coronarica
Lasso di tempo: 1 anno

Le scansioni CCTA verranno eseguite al basale e 12 mesi con tomografia computerizzata multi-detettore (CT) a doppia sorgente a 256 file (Siemens Somatom Drive). Le arterie coronarie saranno standardizzate secondo il modello a 15 segmenti dell'American Heart Association. Le lesioni che rendono oltre il 50% di stenosi del lume saranno considerate ostruttive. Per più placche verrà registrata quella più stenotica. Le immagini saranno analizzate da un radiologo esperto cieco a tutti i dati clinici.

Gli esiti secondari su altri parametri di aterosclerosi carotidea e coronarica, la regressione lineare multivariata o il modello di regressione logistica simile all'analisi dell'esito primario verrebbero utilizzati con aggiustamento per le covariate.
1 anno
Cambiamenti nelle misure antropometriche
Lasso di tempo: 1 anno

L'indice di massa corporea (BMI) dei pazienti sarà controllato al basale e dopo 1 anno.

Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per valutare le differenze tra il gruppo metformina e il gruppo placebo al basale e dopo 1 anno.
1 anno
Cambiamenti nei livelli di zucchero
Lasso di tempo: 1 anno

La glicemia a digiuno dei pazienti verrà controllata al basale e dopo 1 anno.

Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per valutare le differenze tra il gruppo metformina e il gruppo placebo al basale e dopo 1 anno.
1 anno
Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno

L'Hba1c dei pazienti sarà controllata al basale e dopo 1 anno.

Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per valutare le differenze tra il gruppo metformina e il gruppo placebo al basale e dopo 1 anno.
1 anno
Variazioni del livello di colesterolo in termini di rapporto colesterolo (colesterolo totale/lipoproteine ​​ad alta densità)
Lasso di tempo: 1 anno

Il profilo lipidico dei pazienti sarà controllato al basale e dopo 1 anno.

Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per valutare le differenze tra il gruppo metformina e il gruppo placebo al basale e dopo 1 anno.
1 anno
Insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno

Tutti gli eventi avversi saranno segnalati e registrati.

Il verificarsi di effetti avversi sarà confrontato con il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
1 anno
Controllo dell'attività della malattia PsA in termini di raggiungimento dell'attività minima della malattia (MDA).
Lasso di tempo: 1 anno

I criteri MDA valutano 7 domini: numero di articolazioni dolenti (0-68), numero di articolazioni gonfie (0-66), scala analogica visiva (VAS) per il dolore (0-100 mm, 100 mm=più dolore), VAS per valutazione globale del paziente (0-100 mm, 100 mm=peggior punteggio), punto entesico dolente e indice di area e gravità della psoriasi (PASI)/area di superficie corporea (BSA). La disabilità funzionale è valutata dall'Health Assessment Questionnaire (HAQ) (0-3=la maggior disabilità funzionale). I criteri MDA hanno i seguenti valori limite: conta delle articolazioni dolenti ≤1, conta delle articolazioni gonfie ≤1, conta delle entesiti ≤1, PASI ≤1 (o BSA ≤3%), punteggio funzionale ≤0,5 (misurato dall'HAQ), valutazione globale del paziente ≤20 e dolore riferito dal paziente ≤15 su una VAS di 100 mm. Se 5 dei 7 cutoff per questi domini sono soddisfatti, il paziente viene classificato come affetto da MDA.

Il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher saranno utilizzati per valutare le differenze nella proporzione di pazienti con MDA tra il gruppo metformina e il gruppo placebo a 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati clinici resi anonimi possono essere condivisi su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A scopo di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PsA (artrite psoriasica)

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