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Wirkung von Metformin auf Karotis-Atherosklerose bei nicht-diabetischen Patienten mit PsA (CAMPA-Studie)

19. November 2025 aktualisiert von: Ho SO, Chinese University of Hong Kong

Wirkung von Metformin auf die Karotis-Atherosklerose bei nicht-diabetischen Patienten mit Psoriasis-Arthritis – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hintergrund: Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine häufige chronisch-entzündliche Erkrankung mit einer Prävalenz von bis zu 670 pro 100.000 Personen. Patienten mit PsA haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine der häufigsten Todesursachen darstellen. Die Forscher gehen davon aus, dass Metformin in Kombination mit einer „Treat-to-Target“-Strategie (T2T), die auf eine strenge Krankheitskontrolle abzielt, bei der Verhinderung des Fortschreitens einer subklinischen Arthrosklerose wirksamer ist als die alleinige T2T-Strategie bei nicht-diabetischen PsA-Patienten.

Ziel: Untersuchung der vaskulären Wirkungen von Metformin bei PsA-Patienten ohne Diabetes mellitus. Die metabolische und entzündungshemmende Rolle von Metformin wird ebenfalls untersucht.

Studiendesign: Dies ist eine einjährige, monozentrierte, offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Insgesamt 24 eingeschriebene Patienten mit PsA, die in den Rheumatologiekliniken des Prince of Wales Hospital beobachtet werden, werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 entweder der Metformin-Gruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert. Teilnehmer, die in die Metformin-Gruppe randomisiert werden, werden angewiesen, 1 Woche lang täglich 500 mg Metformin einzunehmen, bevor sie bis zu zweimal täglich (einmal mit der Morgenmahlzeit, eine mit dem Abendessen) titriert werden, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren.

Erwartete Ergebnisse: Die Daten aus dieser Studie werden belegen, dass es über einen Zeitraum von einem Jahr einen signifikanten Unterschied im Anteil der Probanden mit Karotisplaque-Progression zwischen der Metformin-Gruppe und der Kontrollgruppe geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine häufige chronisch-entzündliche Erkrankung mit einer Prävalenz von bis zu 670 pro 100.000 Personen. Patienten mit PsA haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine der häufigsten Todesursachen darstellen. Die Forscher gehen davon aus, dass Metformin in Kombination mit einer „Treat-to-Target“-Strategie (T2T), die auf eine strenge Krankheitskontrolle abzielt, bei der Verhinderung des Fortschreitens einer subklinischen Arthrosklerose wirksamer ist als die alleinige T2T-Strategie bei nicht-diabetischen PsA-Patienten.

Alle Teilnehmer werden im Prince of Wales Hospital nachuntersucht und erhalten eine streng kontrollierte Behandlung mit dem Ziel, eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) zu erreichen. Es wird gemäß einem standardisierten Protokoll angepasst, das auf der Empfehlung der European League Against Rheumatism (EULAR) und der Hongkonger Richtlinie zur Verwendung von Biologika basiert. Patienten werden mit Methotrexat-Monotherapie und anschließend mit anderen konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) oder biologischen DMARDs behandelt, wenn sie das vorgegebene Ziel nicht erreichen. Die Wirksamkeitsbeurteilung erfolgt alle 3–6 Monate. Erreicht ein Patient das gewünschte Behandlungsziel nicht innerhalb von 3-6 Monaten nach der Therapie, wird die Therapie intensiviert, es sei denn, der Patient lehnt ab oder eine toxische Wirkung steht diesem Vorgehen entgegen. Prednisolon in einer Dosis ≤ 10 mg/Tag ist während des Studienzeitraums zulässig. Intraartikuläre Steroide oder lokale Steroidinjektionen bei Enthesitis und Daktylitis sind während der Studie erlaubt, sind jedoch in den 4 Wochen vor der Beurteilung verboten. Die Einzelheiten der erhaltenen Behandlungen werden protokolliert.

Teilnehmer, die in die Metformin-Gruppe randomisiert werden, werden angewiesen, 1 Woche lang täglich 500 mg Metformin einzunehmen, bevor sie bis zu zweimal täglich (einmal mit der Morgenmahlzeit, eine mit dem Abendessen) titriert werden, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren. Obwohl die minimale wirksame Dosis für den Herz-Kreislauf-Schutz mit Metformin nicht bestimmt wurde, hat sich gezeigt, dass eine relativ niedrige Dosis Metformin bei der Blutzuckerkontrolle wirksam ist und das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen in der asiatischen Bevölkerung verringert. Den Patienten wird bei jedem Besuch die erforderliche Menge Metformin verabreicht. Bei den folgenden Besuchen werden überschüssige Medikamente an den Prüfer zurückgegeben. Die Einhaltung wird als Prozentsatz basierend auf der Anzahl der zurückgegebenen Tabletten berechnet. Die Gabe blutdrucksenkender, blutplättchenhemmender und lipidsenkender Medikamente kann nach Ermessen des behandelnden Arztes eingeleitet oder dosiert werden. Die Einzelheiten ihrer Verwendung werden dokumentiert.

Die folgenden klinischen und Laborvariablen werden bei jedem Besuch bewertet: Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein, Knochenprofil, Anzahl geschwollener Gelenke (0-66), Anzahl empfindlicher Gelenke (0-68), visuelle Analogskala (VAS). ) für Schmerzen (0–100 mm, 100 mm=stärkster Schmerz), VAS für die Gesamtbeurteilung des Patienten (0–100 mm, 100 mm=schlechteste Bewertung) und VAS für die Gesamtbeurteilung des Arztes (0–100 mm, 100 mm=schlechteste Bewertung). ). Der Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score, der Leeds Enthesitis Index, der Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index, die Anzahl der Ziffern mit Daktylitis, der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (für Patienten mit axialer Beteiligung), die Körperoberfläche und der Psoriasis Activity and Severity Index werden zur Messung der Aktivität von Gelenk- und Hauterkrankungen verwendet und bei jedem Besuch aufgezeichnet. Die Anzahl beschädigter Gelenke wird jährlich ermittelt. Die funktionelle Behinderung wird bei jedem Besuch anhand des Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (0-3 = größte funktionelle Behinderung) beurteilt.

Als Behandlungsziel für PsA wird die minimale Krankheitsaktivität (MDA) eingesetzt. Die MDA-Kriterien bewerten 7 Bereiche mit den folgenden Grenzwerten: Anzahl empfindlicher Gelenke ≤1, Anzahl geschwollener Gelenke ≤1, Anzahl Enthesitis ≤1, Hautwert ≤1 (oder Körperoberfläche ≤3 %), Funktionswert ≤0,5 (gemessen durch). der HAQ), die globale Beurteilung des Patienten ≤20 auf einem 100-mm-VAS und der vom Patienten berichtete Schmerz ≤15 auf einem 100-mm-VAS. Wenn 5 der 7 Grenzwerte für diese Domänen erreicht werden, wird der Patient als an MDA erkrankt eingestuft. Das Erreichen von MDA führt zu erheblichen Vorteilen bei Gelenkerkrankungen und kann eine klare aktive Behandlung von einem Placebo unterscheiden. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass das Erreichen einer anhaltenden MDA, die vermutlich strenger ist, aber kein anderes zusammengesetztes Ziel darstellt, mit einer Schutzwirkung bei subklinischer Atherosklerose und dem Fortschreiten der arteriellen Steifheit verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllen,
  2. über 18 Jahre alt sind,
  3. einen Framingham Risk Score ≥ 10 % haben (d. h. mäßiges bis hohes CV-Risiko) und
  4. bei vorherigem Ultraschall eine Karotispest festgestellt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. in den letzten 6 Monaten zuvor eine Metformin-Therapie erhalten haben;

  2. bereits bestehenden Diabetes im Sinne der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben:

    • Nüchtern-Plasmaglukosewerte von ≥ 7,0 mmol/L,
    • 2 Stunden nach Belastung Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L,
    • HbA1c ≥ 6,5 % oder
    • ein zufälliger Blutzucker ≥ 11,1 mmol/L);
  3. eine Leberfunktionsstörung haben: ALT größer oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts;
  4. wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben: Serumkreatininspiegel von mehr als oder gleich 135 µmol/L bei Männern und mehr als oder gleich 110 µmol/L bei Frauen;
  5. in den letzten 3 Monaten an ACS gelitten haben;
  6. eine Herzinsuffizienz der Funktionsklasse 3 oder 4 der New York Heart Association haben;
  7. unkontrollierte Angina pectoris haben;
  8. bei der ersten CCTA eine Stenose von 70 % oder mehr haben;
  9. eine klinisch relevante aktuelle Malignität haben;
  10. sind schwanger; Sie stillen oder sind im gebärfähigen Alter, aber nicht bereit, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
  11. nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  12. Patienten mit mäßigem bis starkem Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Die Metformin-Gruppe wird angewiesen, Metformin einzunehmen
Arzneimittel: Metformin
Patienten, die in die Metformin-Gruppe randomisiert werden, werden angewiesen, 1 Woche lang täglich 500 mg Metformin einzunehmen, bevor die Dosis auf bis zu zweimal täglich erhöht wird
Andere Namen:
  • Glucophage
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung und Nachsorge, kein Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Probanden mit Progression der Karotisplaques zwischen der Metformin-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr

Karotisplaques werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit einem hochauflösenden B-Mode-Ultraschallgerät (Philips EPIQ7) von einem einzelnen erfahrenen Sonographen beurteilt, der für alle klinischen Informationen blind ist, und der eine 30-MHz-lineare Gefäßsonde (Breitband-Linear-Array-Wandler Philips L12-3) verwendet ). Unter Plaque-Progression versteht man das Vorkommen von Plaque in einem zuvor vorhandenen Segment ohne Plaque oder eine Zunahme der Plaque-Anzahl.

Das primäre Ergebnis wird mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells analysiert. In der univariaten Analyse würden potenzielle Kovariaten einschließlich Alter, Geschlecht, traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktor, Krankheitsaktivität und Verwendung von Statinen oder biologischen oder gezielten synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika einbezogen. Variablen, die sich in den univariaten Analysen deutlich zwischen den beiden Gruppen unterscheiden und biologisch plausibel sind, werden im multivariaten logistischen Regressionsmodell angepasst, um den Effekt der Metformin-Behandlung zu bestätigen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der mittleren Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr

Der CIMT wird offline in der distalen Arteria carotis communis, im Bulbus und in der proximalen A. carotis interna mit spezieller Software (Philips Xcelera Cardiology Enterprise Viewer Client 4) gemessen. Zur weiteren Analyse werden die mittleren und maximalen IMT-Werte von 6 Arteriensegmenten berechnet.

Die sekundären Ergebnisse zu anderen Parametern der Karotis- und Koronararteriosklerose, ein multivariates lineares Regressionsmodell oder ein logistisches Regressionsmodell ähnlich der primären Ergebnisanalyse würden mit Anpassung für Kovariaten verwendet.
1 Jahr
Veränderungen der Gesamtplaquefläche (TPA) der Halsschlagader zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr

Bei der TPA wird die Ebene zur Messung jeder Plaque ausgewählt, indem das Video des Scans überprüft wird, um die größte Plaqueausdehnung zu finden, die in der Längsansicht zu sehen ist. TPA wird als Summe der Flächen aller Plaques in der rechten und linken Halsschlagader erfasst. Das Lesen der zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung erhaltenen Ultraschalluntersuchungen wird gleichzeitig von einem einzelnen Leser durchgeführt, der die zeitliche Reihenfolge der Bilder kennt, aber für alle klinischen Daten blind ist.

Die sekundären Ergebnisse zu anderen Parametern der Karotis- und Koronararteriosklerose, ein multivariates lineares Regressionsmodell oder ein logistisches Regressionsmodell ähnlich der primären Ergebnisanalyse würden mit Anpassung für Kovariaten verwendet.
1 Jahr
Veränderungen im Score der Koronararterienverkalkung (CAC).
Zeitfenster: 1 Jahr

Koronare Computertomographie-Angiogramme (CCTA) werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit einem 256-reihigen Dual-Source-Multidetektor-CT (Siemens Somatom Drive) durchgeführt. Der CAC wird nach der Agatston-Methode quantifiziert (normal = 0, höher = schlechtere Punktzahl). Die Bilder werden von einem erfahrenen Radiologen analysiert, der für alle klinischen Daten blind ist.

Die sekundären Ergebnisse zu anderen Parametern der Karotis- und Koronararteriosklerose, ein multivariates lineares Regressionsmodell oder ein logistisches Regressionsmodell ähnlich der primären Ergebnisanalyse würden mit Anpassung für Kovariaten verwendet.
1 Jahr
Veränderungen des koronaren Plaquevolumens
Zeitfenster: 1 Jahr

CCTA-Scans werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit einer 256-reihigen Dual-Source-Multidetektor-Computertomographie (CT) (Siemens Somatom Drive) durchgeführt. Koronararterien werden nach dem 15-Segment-Modell der American Heart Association standardisiert. Es werden nicht verkalkte Plaquevolumina gemessen (CardIQ Xpress 2.0 Reveal, General Electic). Die Bilder werden von einem erfahrenen Radiologen analysiert, der für alle klinischen Daten blind ist.

Die sekundären Ergebnisse zu anderen Parametern der Karotis- und Koronararteriosklerose, ein multivariates lineares Regressionsmodell oder ein logistisches Regressionsmodell ähnlich der primären Ergebnisanalyse würden mit Anpassung für Kovariaten verwendet.
1 Jahr
Veränderungen im Grad der Koronarstenose
Zeitfenster: 1 Jahr

CCTA-Scans werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit einer 256-reihigen Dual-Source-Multidetektor-Computertomographie (CT) (Siemens Somatom Drive) durchgeführt. Koronararterien werden nach dem 15-Segment-Modell der American Heart Association standardisiert. Läsionen, die zu einer Lumenstenose von über 50 % führen, werden als obstruktiv angesehen. Bei mehreren Plaques wird die stenotischste aufgezeichnet. Die Bilder werden von einem erfahrenen Radiologen analysiert, der für alle klinischen Daten blind ist.

Die sekundären Ergebnisse zu anderen Parametern der Karotis- und Koronararteriosklerose, ein multivariates lineares Regressionsmodell oder ein logistisches Regressionsmodell ähnlich der primären Ergebnisanalyse würden mit Anpassung für Kovariaten verwendet.
1 Jahr
Veränderungen in anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Body-Mass-Index (BMI) des Patienten wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr überprüft.

Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen der Metformin- und der Placebogruppe zu Studienbeginn sowie nach einem Jahr zu bewerten.
1 Jahr
Veränderungen des Zuckerspiegels
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Nüchternblutzucker der Patienten wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr überprüft.

Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen der Metformin- und der Placebogruppe zu Studienbeginn sowie nach einem Jahr zu bewerten.
1 Jahr
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Hba1c-Wert der Patienten wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr überprüft.

Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen der Metformin- und der Placebogruppe zu Studienbeginn sowie nach einem Jahr zu bewerten.
1 Jahr
Veränderungen des Cholesterinspiegels im Hinblick auf das Cholesterinverhältnis (Gesamtcholesterin/Lipoprotein hoher Dichte)
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Lipidprofil der Patienten wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr überprüft.

Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen der Metformin- und der Placebogruppe zu Studienbeginn sowie nach einem Jahr zu bewerten.
1 Jahr
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr

Alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet und aufgezeichnet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen wird mittels Chi-Quadrat-Test oder Fisher-Exact-Test verglichen.
1 Jahr
Kontrolle der PsA-Krankheitsaktivität im Hinblick auf das Erreichen einer minimalen Krankheitsaktivität (MDA).
Zeitfenster: 1 Jahr

Die MDA-Kriterien bewerten 7 Bereiche: Anzahl empfindlicher Gelenke (0–68), Anzahl geschwollener Gelenke (0–66), visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen (0–100 mm, 100 mm = größter Schmerz), VAS für Gesamtbeurteilung des Patienten (0-100 mm, 100 mm = schlechtester Wert), empfindlicher Entthesealpunkt und Psoriasis Area and Severity Index (PASI)/Körperoberfläche (BSA). Die funktionelle Behinderung wird anhand des Health Assessment Questionnaire (HAQ) beurteilt (0-3 = größte funktionelle Behinderung). Die MDA-Kriterien haben die folgenden Grenzwerte: Anzahl empfindlicher Gelenke ≤1, Anzahl geschwollener Gelenke ≤1, Anzahl Enthesitis ≤1, PASI ≤1 (oder BSA ≤3 %), Funktionsbewertung ≤0,5 (gemessen durch den HAQ), Gesamtbeurteilung des Patienten ≤20 und vom Patienten berichtete Schmerzen ≤15 auf einem 100-mm-VAS. Wenn 5 der 7 Grenzwerte für diese Domänen erreicht werden, wird der Patient als an MDA erkrankt eingestuft.

Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden verwendet, um die Unterschiede im Anteil der Patienten mit MDA zwischen der Metformin- und der Placebo-Gruppe nach einem Jahr zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte klinische Daten können auf begründete Anfrage weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des endgültigen Manuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zu Forschungszwecken

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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