- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06921915
Effektivitet af animerede videoer til at fremme sund blæreadfærd hos samfundskvinder
Visning af kvindecentreret, animerede, forklarende videoer fra den selvsikre blærewebsted for at optimere blærens sundhed og toiletstyringsadfærd: Et randomiseret kontrolleret forsøg hos samfundsbaserede kvinder på midlife
I dagligdagen udsættes kvinder for en lang række udfordrende situationer, der kan have negativ indflydelse på toiletstyring og langvarig blæresundhed. Forskning viser, at kvinder engagerer sig i adfærd, der kan føre til ugunstige konsekvenser, såsom en bekymrende følelse af blærehastighed eller et akavet øjeblik af urinlækage. Undersøgere antager, at bevidst eller ubevidst vedtaget adfærd påvirker livslang blæresundhed, toiletstyring og følelse af selveffektivitet på denne arena. Vedtagelse af forskningsstøttet adfærd, der fremmer blæren til kvinder, er afhængig af kvinders adgang til at lære flere sunde adfærdsstrategier.
Undersøgelser af personlige kvindecentrerede strategier for toiletforvaltning og vedtagelse af adfærd, der fremmer blæresundhed, er knappe i den videnskabelige litteratur. Undersøgere har offentliggjort opmuntrende resultater af en personlig undersøgelse med en klinisk prøve ved hjælp af tilgængelige og behagelige videoer om forskningsbaseret blæresundhedsadfærd, opfundet af co-efterforskeren af denne undersøgelse, Janis M. Miller.
Vi lancerer nu en yderligere undersøgelse af 90 samfundsbaserede kvinder i midlife-alder ved hjælp af en online undersøgelsesmetodologi, der indeholder afsendelse af undersøgelsesdeltagere til webstedet. Undersøgelsen har to hovedmål:
- For at bestemme baseline blæresundhed og toiletstyringsadfærdsprofiler i interventionsnaive samfundsbaserede kvinder som vurderet af den selvsikre spørgeskema til blærens adfærd
- To determine at post-intervention whether behavioral profiles of the respondents have significantly changed after being randomized into one of three groups: Group 1: who watch the animated explainer videos within the Confident Bladder website that are predominantly related to daytime conditions, Group 2: who watch the Confident Bladder website's animated explainer videos predominantly related to sleep/wake conditions and the additional tips and tricks section, and Group 3: controls who only receive access to the the Confident Bladder Hjemmeside ved undersøgelsens afslutning efter vurderinger efter intervention.
Vi tester følgende hypotese:
Visning af den selvsikre blærewebsted vil demonstrere en effektstørrelse ved 2-uger efter indgriben på mere end 0,5, som bestemt ved at sammenligne antal og procentdel af forskningsbaserede adfærdsstrategier, der bruges af kontrolgruppen med antallet og procentdelen af strategier, der blev anvendt af de to interventionsgrupper, der fik tildelt til at se forskellige dele af webstedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skal have en amerikansk IP -adresse
- Skal være kvindelig mellem 40 og 64 år
- Skal tilmeldes et undersøgelsespanel for undersøgelsesdeltager af Qualtrics
- Skal læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke -engelske talere/læsere
- Samtykker ikke til at deltage
- Forpligter sig ikke til at give tankevækkende og ærlige svar på undersøgelserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eLearning dagtimerne
Denne gruppe afslutter undersøgelser før intervention og tildeles derefter at se den del af det websted, der beskæftiger sig med dagtimerne.
Deltagerne deltager i en eLearning -aktivitet om, hvordan man kan forhindre og håndtere urinoptrang i løbet af aktiviteter på dagen.
Deltagere i gruppen gennemfører undersøgelser efter intervention umiddelbart efter at have set webstedet og to uger efter studieindgangen.
|
Deltagere i interventionsarmene ser på et websted udviklet af urinblæreeksperter, der præsenterer information om, hvordan man kan forhindre upraktiske urinudtrængninger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: eLearning sleep/wake
Denne gruppe afslutter undersøgelser før intervention og får derefter tildelt den del af det websted, der beskæftiger sig med søvn/vågent selvtillid.
Deltagerne deltager i en eLearning -aktivitet om, hvordan man kan forhindre og håndtere urinudtrængninger, der opstår, efter at deltageren er faldet i søvn og derefter, når de opstår om morgenen.
Derudover er denne gruppe tildelt tipene og tricks, der dækker yderligere oplysninger.
Deltagere i gruppen gennemfører undersøgelser efter intervention umiddelbart efter at have set webstedet og to uger efter studieindgangen.
|
Deltagere i interventionsarmene ser på et websted udviklet af urinblæreeksperter, der præsenterer information om, hvordan man kan forhindre upraktiske urinudtrængninger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe afslutter undersøgelser før intervention og afslutter derefter straks undersøgelserne efter intervention.
To uger efter undersøgelsesindtastningen gennemfører de de samme undersøgelser gennemført af medlemmer af de to andre grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaet for selvsikker blæreadfærd
Tidsramme: Alle respondenter udfylder dette spørgeskema under den første session og derefter to uger senere. Respondenterne i de eksperimentelle våben udfylder spørgeskemaet inden eLearning -aktiviteten.
|
Et spørgeskema på 31 punkter, der vurderer, i hvilket omfang respondenterne deltager i adfærd relateret til at opretholde en sund blære.
|
Alle respondenter udfylder dette spørgeskema under den første session og derefter to uger senere. Respondenterne i de eksperimentelle våben udfylder spørgeskemaet inden eLearning -aktiviteten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om sund blæreadfærd
Tidsramme: Alle respondenter gennemfører denne test under den første undersøgelsessession. De i de eksperimentelle arme afslutter det, når de har set webstedet.
|
En 14-punkts multiple choice-test på de oplysninger, der blev formidlet på webstedet.
|
Alle respondenter gennemfører denne test under den første undersøgelsessession. De i de eksperimentelle arme afslutter det, når de har set webstedet.
|
|
Uriny -signaler spørgeskema
Tidsramme: Alle respondenter afslutter dette i den første undersøgelsessession og to uger efter eLearning -aktiviteten. De i den eksperimentelle arm udfylder urinens signaler spørgeskema før eLearning -aktiviteten.
|
En undersøgelse på 21 punkter, der vurderer, i hvilket omfang deltagerne anerkender, at hver kø giver dem trangen til at urinere.
|
Alle respondenter afslutter dette i den første undersøgelsessession og to uger efter eLearning -aktiviteten. De i den eksperimentelle arm udfylder urinens signaler spørgeskema før eLearning -aktiviteten.
|
|
Selveffektivitet til udførelse af sund blæreadfærd
Tidsramme: Alle respondenter afslutter dette i den første undersøgelsessession og to uger efter eLearning-aktiviteten. De i den eksperimentelle arm afslutter selveffektivitetsspørgeskemaet efter eLearning-aktiviteten.
|
En undersøgelse på 12 punkter, der vurderer respondenternes tillid til, at de kan udføre sund blæreadfærd.
|
Alle respondenter afslutter dette i den første undersøgelsessession og to uger efter eLearning-aktiviteten. De i den eksperimentelle arm afslutter selveffektivitetsspørgeskemaet efter eLearning-aktiviteten.
|
|
Evaluering af webstedet og undersøgelsen
Tidsramme: Alle respondenter gennemfører kun evalueringsundersøgelser under den første session. De i de eksperimentelle grupper gennemfører evalueringsundersøgelsen efter at have set webstedet.
|
For eksperimentelle grupper, et 14-punkts spørgeskema, der vurderer respondenternes oplevelse med webstedet og deres intention om at følge det råd, der tilbydes af webstedet. For kontrolgruppe, et 4-punkts spørgeskema, der vurderer respondenternes oplevelse med undersøgelsen og deres intention om at se det selvsikre blærewebsted efter undersøgelsen. |
Alle respondenter gennemfører kun evalueringsundersøgelser under den første session. De i de eksperimentelle grupper gennemfører evalueringsundersøgelsen efter at have set webstedet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen A O'Connell, PhD, Teachers College Columbia Universit
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Urinblære, overaktiv
- Urininkontinens, Urge
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med eLearning
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA); National Center for Advancing Translational...AfsluttetHyperglykæmi | Forhøjet blodtryk | Fedme | HyperkolesterolæmiForenede Stater
-
Cardiff UniversityWales Fertility Institute, Swansea Bay University Healthboard, Wales, UK og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutteringIntellektuel handicap | Handicap | UdviklingshæmningForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetKronisk sygdom | Ældre voksne | PatientportalerForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of OttawaAfsluttetPsykiske lidelser | Teenagere | Tidlig indsats | Sammenlignende effektivitetsforskning | Uddannelsespensum
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenUkendtFedme | Telemedicin | Bariatrisk kirurgiHolland
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional...Afsluttet
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
Strengthening Families Program LLCAktiv, ikke rekrutterende