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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von topischem Oxybutynin-Gel bei Kindern mit neurogener Blase

12. August 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine zweiteilige, multizentrische Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Oxybutyninchlorid 10 % Gel zur Behandlung von Detrusorüberaktivität im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung bei pädiatrischen Patienten

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxybutyninchlorid 10 % Topical Gel bei Kindern im Alter von 3 bis unter 17 Jahren bewerten, die aufgrund einer neurogenen Erkrankung eine überaktive Blase haben. Kinder werden zwei Wochen lang mit 0,75 g Gel/Tag behandelt. Die Patienten werden dann für eine mögliche Dosistitration in die Klinik zurückkehren. Zu diesem Zeitpunkt kann ihre Dosis je nach individueller Reaktion und Verträglichkeit auf bis zu 1 g/Tag, auf 0,5 g/Tag oder auf 0,75 g Gel/Tag angepasst werden. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 14 Wochen und die Gesamtdauer der Studie 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine zweiteilige, multizentrische Dosistitrationsstudie bei pädiatrischen Patienten mit einer Detrusorüberaktivität im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung verwenden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University /ID# 236889
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 237517
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 237620
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 238188
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 238065
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College /ID# 236880
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University /ID# 237494
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Duplicate_Oregon Health & Science University /ID# 234354
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237538
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Child Hosp of the King's Dtr's /ID# 237799

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 Jahre bis < 17 Jahre
  • Neurogene Blasen
  • Neurologischer Zustand
  • CIC

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Blasenanomalien haben
  • Empfindlichkeit gegenüber Anticholinergika
  • Blasenvergrößerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DB: OTG (Pre-Amend 3)

Doppelblindes topisches Oxybutyninchlorid-Gel (OTG) (vor Änderungsantrag 3) Topisches Oxybutyninchlorid-Gel (OTG), 0,5 g, 0,75 g (Anfangsdosis) oder 1 g-Beutel, 6 Wochen lang einmal täglich transdermal aufgetragen.

Gefolgt von OL OTG für 8 Wochen.
Arzneimittel: Oxybutynin
10 % Oxybutyninchlorid-Topisches Gel, 0,5 g, 0,75 g und 1 g/Tag, transdermal verabreicht.
Andere Namen:
  • Gelnique
Experimental: OL: OTG (Post-Amend 3)
Offenes topisches Oxybutyninchlorid-Gel (OTG) (vor und nach der Änderung 3) Topisches Oxybutyninchlorid-Gel (OTG), 0,5 g, 0,75 g (Anfangsdosis für vor und nach der Änderung 3) oder 1-g-Beutel, aufgetragen transdermal einmal täglich für 14 Wochen.
Arzneimittel: Oxybutynin
10 % Oxybutyninchlorid-Topisches Gel, 0,5 g, 0,75 g und 1 g/Tag, transdermal verabreicht.
Andere Namen:
  • Gelnique
Placebo-Komparator: DB: Placebo (Pre-Amend 3)
Doppelblind-Placebo (vor Änderungsantrag 3) Placebo-Gel-Beutel, die 6 Wochen lang einmal täglich transdermal aufgetragen werden. Gefolgt von OL OTG für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Katheterisierungen ohne einen undichten Unfall in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung vom Ausgangswert bis zur 6. Behandlungswoche oder die letzte übertragene Beobachtung in Prozent der Katheterisierungen ohne einen undichten Unfall, wie in einem 2-Tage-Urintagebuch aufgezeichnet.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Urinvolumens, das pro Katheterisierung in Woche 6 gesammelt wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6

Vorabänderung 3:

Änderung des durchschnittlichen Urinvolumens, das pro Katheterisierung in Woche 6 gesammelt wurde, gegenüber dem Ausgangswert (berechnet aus den 2-Tage-Urintagebuchdaten).
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung des durchschnittlichen Urinvolumens, das pro erster Katheterisierung (Morgenaufwachen) in Woche 6 gesammelt wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung des durchschnittlichen Urinvolumens, das pro erster Katheterisierung (Morgenaufwachen) gesammelt wurde, gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (berechnet aus den 2-Tage-Urintagebuchdaten).
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Katheterisierungen pro Tag in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Katheterisierungen pro Tag in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert (berechnet aus den 2-Tages-Urintagebuchdaten).
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OG09002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überaktiver Detrusor

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