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Einfluss von BIIAL nach PPH auf den Blutfluss der dorsalen Klitorisarterie und den FSFI

20. März 2016 aktualisiert von: Baris KAYA, Near East University, Turkey

Vergleich der Ergebnisse der Doppler-Untersuchung der dorsalen Klitorisarterie und des weiblichen Sexualfunktionsindex bei Frauen mit postpartaler Blutung, die sich einer bilateralen Ligatur der Arteria iliaca interna unterzogen hatten, und altersentsprechenden gesunden postpartalen Frauen

In der postoperativen Phase wurden regelmäßig Doppler-Untersuchungen der dorsalen Klitorisarterie bei Frauen mit beidseitiger Ligatur der A. iliaca interna aufgrund einer postpartalen Blutung (Studiengruppe) und altersentsprechenden gesunden Wochenbettfrauen durchgeführt, um mögliche Auswirkungen von BIIAL auf den klitoralen Blutfluss zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiengruppe besteht aus Frauen, die sich im Geburtskrankenhaus Gaziantep Cengiz Gokcek, Gaziantep, Türkei, und an der Near East University, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Mersin, Türkei, aufgrund einer postpartalen Blutung einer bilateralen Ligatur der A. iliaca interna unterzogen haben. Die Kontrollgruppe besteht aus gleichaltrigen gesunden Frauen, die in den letzten 2 Monaten entbunden haben.

Doppler-Untersuchungen der dorsalen Klitorisarterie werden sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe regelmäßig in der postoperativen Phase im 3. und 6. Monat durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von BIIAL auf den klitoralen Blutfluss zu bewerten. Ultraschall wird mit einem Mindray DC-7-Ultraschallsystem (China) durchgeführt, das mit einer linearen 7,5-MHz-Sonde ausgestattet ist. Jede Frau wurde in der gynäkologischen Position gescannt. Die translabiale Sonde wird ohne Druckkraft sagittal und transversal auf die Klitoris aufgesetzt. Nach der Identifizierung der Klitorisarterie mittels Farbflusskartierung wird die Doppler-Sonde über dem Gefäß positioniert und es werden mindestens drei aufeinanderfolgende Doppler-Wellenformen erhalten. Die folgenden Parameter werden analysiert: maximale systolische Geschwindigkeit (PSV), enddiastolische Geschwindigkeit (EDV), Widerstandsindex (RI), Pulsatilindex (PI) und systolisches/diastolisches Verhältnis (S/D). Die Messungen werden vom selben Radiologen durchgeführt.

Abschließend wird ein Female Sexual Fantasy Questionnaire (FSFQ) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Trnc
      • Mersin, Trnc, Truthahn, 10
        • Near East University, Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18- bis 35-jährige Frauen mit postpartaler Blutung, die sich einer bilateralen Ligatur der A. iliaca interna (BIIAL) unterzogen oder nicht unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 35-jährige Frauen, die sich aufgrund einer postpartalen Blutung einer bilateralen Ligatur der A. iliaca interna (BIIAL) unterzogen haben
  • Altersangepasste gesunde Wochenbettfrauen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Diabetes Melitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte Liebesstörung vor oder während der Schwangerschaft
  • B-Lynch-Eingriff, Unterbindung der Gebärmutter- oder Eierstockarterie, Hysterektomie und Salphingoophorektomie nach einer postpartalen Blutung
  • Bekannte funktionelle Sexualstörung vor der Schwangerschaft
  • Postoperative Endometritis oder andere Wochenbettinfektionen
  • Postoperative thromboembolische Inzidenz
  • Beendigung des Stillens im Wochenbett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen mit BIIAL
Frauen, die sich innerhalb der letzten 2 Monate einer bilateralen Ligatur der A. iliaca interna aufgrund einer postpartalen Blutung unterzogen haben
Sonstiges: Doppler-Ultraschalluntersuchung
Doppler-Ultraschalluntersuchungen der dorsalen Klitorisarterie werden regelmäßig im 3. und 6. Monat nach der Entbindung durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von BIIAL auf den klitoralen Blutfluss zu bewerten.
Gesunde Wochenbettfrauen
Altersentsprechende gesunde Wochenbettfrauen, die innerhalb der letzten 2 Monate entbunden haben
Sonstiges: Doppler-Ultraschalluntersuchung
Doppler-Ultraschalluntersuchungen der dorsalen Klitorisarterie werden regelmäßig im 3. und 6. Monat nach der Entbindung durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von BIIAL auf den klitoralen Blutfluss zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale systolische Geschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Diastolische Spitzengeschwindigkeit (PDV)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Widerstandsindex (RI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Pulsatiler Index (PI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Systolisches/diastolisches (S/D) Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Near East University, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLITDOP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

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