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Langzeitanwendung: CGM-Systembewertung bei erwachsenen Sportlern mit Diabetes mellitus (LUCID)

10. Februar 2015 aktualisiert von: DexCom, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die glykämische CGM-Kontrolle mithilfe des Dexcom G4-Systems sowie die Systemleistung bei hoher Aktivität und Heimgebrauch durch erwachsene Sportler mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus über einen längeren Zeitraum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Sportler mit Diabetes mellitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose von Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  1. Umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen
  2. Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  3. Schwangerschaft
  4. Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sportler mit Diabetes mellitus
Insulinpflichtige Sportler und insulinabhängige Diabetiker, die über einen längeren Zeitraum einem hohen Aktivitätsniveau ausgesetzt sind
Gerät: Dexcom G4 CGM-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle während des Trainings
Zeitfenster: mehrere Monate, bis zu 6
Der Anteil der Zeit, die sowohl in der Euglykämiezone als auch in der Hypoglykämiezone verbracht wird, wird anhand der Glukosewerte des Systems bestimmt, insbesondere bei hohen Aktivitätsniveaus des Probanden. Längsschnittliche Datenanalysemethoden werden verwendet, um die Auswirkungen der Blutzuckerkontrolle innerhalb und zwischen den Probanden auf die Studienpopulation zu bewerten.
mehrere Monate, bis zu 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemdienstprogramm und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: mehrere Monate, bis zu 6

Ziel der Studie ist es, den Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit des Dexcom G4-Systems bei hoher Aktivität und bei der Heimnutzung zu bewerten. Die Bewertungen können durch Folgendes bewertet werden, sind aber nicht darauf beschränkt:

  • Anzahl und Dauer der vom Probanden verwendeten Sensoren
  • Prozentsatz der CGM-Systemkommunikation während des Tragens
  • Prozentsatz des Glukosewerts des CGM-Systems während des Tragens
  • Häufigkeit von Systemaufforderungen und Fehlermeldungen, die im Empfänger aufgezeichnet werden
mehrere Monate, bis zu 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DexCom, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL-900905

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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