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Nivolumab nach Induktionsbehandlung bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). (TONIC)

21. März 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Adaptive, randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie mit Nivolumab nach Induktionsbehandlung bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC): TONIC-Studie

Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum. Die erste Phase der Studie besteht aus fünf Armen (mit Induktionsbehandlung gefolgt von Nivolumab, 1 ohne Induktionsbehandlung vor Nivolumab).

Für die zweite Stufe wird die Anzahl der Waffen auf der Grundlage der in der ersten Stufe erzielten Ergebnisse reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) haben eine relativ hohe Rückfallrate und nach einem Rückfall beträgt das mittlere Gesamtüberleben weniger als ein Jahr. Für diese Untergruppe sind derzeit keine zielgerichteten Therapien verfügbar. Im Vergleich zu anderen Brustkrebs-Subtypen ist der Anteil tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) beim TNBC signifikant höher. Angesichts der dauerhaften Reaktionen, die durch den Immun-Checkpoint-Inhibitor Nivolumab bei anderen fortgeschrittenen soliden Krebsarten ausgelöst werden, könnten immuntherapeutische Ansätze wie die Blockade von PD-1 durch Nivolumab der Schlüssel zur Behandlung von TNBC sein. Da klassische Antikrebsmittel Immuneffektorzellen stimulieren können, stellen die Forscher außerdem die Hypothese auf, dass eine kurzfristige Induktionsbehandlung mit Bestrahlung, Doxorubicin, Cyclophosphamid oder Cisplatin eine Antikrebs-Immunantwort induziert, die zu einer synergistischen Aktivität mit Nivolumab führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter dreifach negativer Brustkrebs mit Bestätigung der Östrogenrezeptor (ER)- und HER2-Negativität bei einer histologischen Biopsie einer metastatischen Läsion
  • 18 Jahre oder älter
  • Für eine histologische Biopsie zugängliche metastatische Läsion (Obligatorische Biopsien: Präinduktionsbehandlung, Postinduktionsbehandlung, 6 Wochen. Optionale Biopsien: 12 Wochen bei Progression der bestrahlten Stelle). Die Biopsie vor der Induktionsbehandlung muss ausreichend Tumorinhalt enthalten (≥100 Tumorzellen); Patienten mit Proben, die einen unzureichenden Tumorgehalt aufweisen, benötigen vor der Induktionsbehandlung eine erneute Biopsie. Das Intervall zwischen der letzten Behandlung und der Präinduktionsbiopsie muss mindestens 14 Tage betragen
  • Eine, zwei oder drei Chemotherapielinien bei metastasierter Erkrankung und mit Fortschreiten der Erkrankung im letzten Behandlungsschema
  • Auswertbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Bestrahlungsfähige metastatische Läsion mit 1x20 Gray oder 3x8 Gray
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn diese nicht symptomatisch sind. Patienten, die eine vorherige Behandlung von Hirnmetastasen erhalten haben, sollten in der Magnetresonanztomographie (MRT) für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments frei von Progression sein. Es dürfen auch keine immunsuppressiven Dosen von systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison-Äquivalente) für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erforderlich sein.
  • WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris.
  • bekannte Vorgeschichte der Lokalisation der leptomeningealen Erkrankung
  • Vorgeschichte, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments andere Krebstherapien erhalten zu haben
  • Vorgeschichte von Immunschwäche, Autoimmunerkrankung, Zuständen, die eine Immunsuppression erfordern (> 10 mgl täglich Prednison-Äquivalente) oder chronische Infektionen.
  • vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Beginn der Studientherapie.
  • aktiver anderer Krebs
  • positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenvirus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis
  • Geschichte einer unkontrollierten schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Strahlentherapie
Strahlentherapie bei Metastasen
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg alle 2 Wochen nach der Induktionsbehandlung
Strahlung: Strahlentherapie
20 Gy bis zur metastatischen Läsion
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Doxorubicin
15 mg Pauschaldosis, einmal wöchentlich für 2 Wochen
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg alle 2 Wochen nach der Induktionsbehandlung
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Doxorubicin
15-mg-Flatdosis, einmal wöchentlich für 2 Wochen
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid
Metronomischer Zeitplan, 50 mg täglich oral für 2 Wochen
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg alle 2 Wochen nach der Induktionsbehandlung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Metronomischer Zeitplan, 50 mg täglich oral für 2 Wochen
Aktiver Komparator: Cisplatin
40 mg/m2, wöchentlich für 2 Wochen
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg alle 2 Wochen nach der Induktionsbehandlung
Arzneimittel: Cisplatin
40 mg/m2, wöchentlich für 2 Wochen
Aktiver Komparator: Keine Induktionsbehandlung
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg alle 2 Wochen nach der Induktionsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: monatlich bis zur Progression beurteilt; durchschnittlich 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Tumorprogression
monatlich bis zur Progression beurteilt; durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Mit 12 Wochen und 6 Monaten
vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen nach 12 Wochen und 6 Monaten
Mit 12 Wochen und 6 Monaten
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Vorteilhaftes Ansprechen (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) nach 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Toxizität aller Studienschemata
Zeitfenster: bis 100 Tage nach Behandlungsende beurteilt
Nebenwirkungen werden gemäß NCI Common Toxicity Criteria v 4.0 eingestuft
bis 100 Tage nach Behandlungsende beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N15TON

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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