Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab etter induksjonsbehandling hos trippelnegative brystkreftpasienter (TNBC). (TONIC)

21. mars 2022 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Adaptiv fase II randomisert ikke-komparativ studie av Nivolumab etter induksjonsbehandling hos trippelnegative brystkreftpasienter (TNBC): TONIC-studie

Dette er en enkeltsenter ikke-blind randomisert ikke-komparativ fase II-studie. Den første fasen av studien består av fem armer (med induksjonsbehandling etterfulgt av nivolumab, 1 uten induksjonsbehandling før nivolumab).

For andre trinn vil antall armer reduseres basert på resultatene oppnådd i første trinn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Trippelnegativ brystkreftpasienter (TNBC) har en relativt høy tilbakefallsrate og ved tilbakefall er median total overlevelse mindre enn ett år. Ingen målrettede terapier er tilgjengelige for denne undergruppen. Sammenlignet med andre undertyper av brystkreft er prosentandelen av tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) betydelig høyere i TNBC. Gitt de varige responsene indusert av immunkontrollpunkthemmeren nivolumab i andre avanserte solide kreftformer, kan immunterapeutiske tilnærminger, som blokade av PD-1 av nivolumab, være nøkkelen til å behandle TNBC. Dessuten, siden klassiske antikreftmidler kan stimulere immuneffektorceller, antar etterforskerne at kortvarig induksjonsbehandling med stråling, doksorubicin, cyklofosfamid eller cisplatin induserer en antikreftimmunrespons som resulterer i synergistisk aktivitet med nivolumab.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk trippel negativ brystkreft med bekreftelse av østrogenreseptor (ER) og HER2 negativitet på en histologisk biopsi av en metastatisk lesjon
  • 18 år eller eldre
  • Metastatisk lesjon tilgjengelig for histologisk biopsi (obligatoriske biopsier: pre-induksjonsbehandling, post-induksjonsbehandling, 6 uker. Valgfrie biopsier: 12 uker, ved progresjon, av bestrålt sted). Pre-induksjonsbehandlingsbiopsien må inneholde tilstrekkelig tumorinnhold (≥100 tumorceller); forsøkspersoner med prøver som har utilstrekkelig tumorinnhold vil kreve ny biopsi før induksjonsbehandling. Intervallet mellom siste behandling og pre-induksjonsbiopsi må være minst 14 dager
  • En, to eller tre linje(r) med kjemoterapi for metastatisk sykdom og med sykdomsprogresjon på siste behandlingsregime
  • Evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Metastatisk lesjon tilgjengelig for stråling med 1x20 Gray eller 3x8 Gray
  • Personer med hjernemetastaser er kvalifisert hvis disse ikke er symptomatiske. Pasienter som har mottatt tidligere behandling for hjernemetastaser, bør være fri for progresjon på magnetisk resonanstomografi (MRI) i minst 4 uker etter at behandlingen er fullført og før første dose av studiemedikamentadministrasjon. Det må heller ikke være krav om immunsuppressive doser av systemiske kortikosteroider (> 10 mg/dag prednisonekvivalenter) i minst 2 uker før administrasjon av studielegemiddel.
  • WHO ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris.
  • kjent historie med lokalisering av leptomeningeal sykdom
  • historie med å ha mottatt annen kreftbehandling innen 2 uker etter oppstart av studiemedikamentet
  • historie med immunsvikt, autoimmun sykdom, tilstander som krever immunsuppresjon (>10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller kroniske infeksjoner.
  • tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistoff
  • levende vaksine innen 30 dager etter planlagt start av studieterapi.
  • aktiv annen kreft
  • positiv test for hepatitt B overflatevirus overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt
  • historie med ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • nåværende graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Strålebehandling
Strålebehandling på metastatisk lesjon
Legemiddel: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, annenhver uke etter induksjonsbehandling
Stråling: Strålebehandling
20 Gy til metastatisk lesjon
Aktiv komparator: Lavdose doksorubicin
15 mg flat dose, en gang ukentlig i 2 uker
Legemiddel: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, annenhver uke etter induksjonsbehandling
Legemiddel: Lavdose doksorubicin
15 mg flat dose, en gang ukentlig i 2 uker
Aktiv komparator: Cyklofosfamid
metronomisk tidsplan, 50 mg daglig oralt i 2 uker
Legemiddel: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, annenhver uke etter induksjonsbehandling
Legemiddel: Cyklofosfamid
metronomisk tidsplan, 50 mg daglig oralt i 2 uker
Aktiv komparator: Cisplatin
40mg/m2, ukentlig i 2 uker
Legemiddel: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, annenhver uke etter induksjonsbehandling
Legemiddel: Cisplatin
40 mg/m2, ukentlig i 2 uker
Aktiv komparator: Ingen induksjonsbehandling
Legemiddel: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, annenhver uke etter induksjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes månedlig inntil progresjon; median 12 måneder
Tid fra randomisering til dato for første tumorprogresjon
vurderes månedlig inntil progresjon; median 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Ved 12 uker og 6 måneder
fullstendig svar eller delvis svar etter 12 uker og 6 måneder
Ved 12 uker og 6 måneder
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Ved 6 måneder
Fordelaktig respons (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom) etter 6 måneder
Ved 6 måneder
Toksisitet av alle studieregimer
Tidsramme: vurderes til 100 dager etter avsluttet behandling
bivirkninger vil bli gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria v 4.0
vurderes til 100 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N15TON

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger